Bipolarne biomarkery skuteczności dla rTMS
Bipolarne biomarkery skuteczności dla przyspieszonej przerywanej próby Theta Burst rTMS
Badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy stosowanie wysokiej dawki rTMS z przerwami theta-burst (forma powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) powoduje znaczną redukcję objawów depresyjnych w porównaniu z pozorowaniem. Do tego projektu będą rekrutowani pacjenci w wieku 18-70 lat z objawami depresji dwubiegunowej (BPD), u których nie powiodło się (lub nie wykazano oznak poprawy) po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach. Hipoteza zerowa głosi, że nie będzie różnicy w redukcji objawów depresyjnych do końca pięciodniowego okresu leczenia. Alternatywna hipoteza jest taka, że w porównaniu z pozorowanym, aktywny TMS spowoduje większą redukcję objawów depresyjnych pod koniec okresu leczenia.
Aby ułatwić rozwój protokołów rTMS, potrzebne są biomarkery wrażliwe na nasilenie objawów BPD i poprawę kliniczną. Wcześniej w naszym laboratorium badacze opracowali biomarkery odpowiednie do badań nad depresją, a te biomarkery z dużym prawdopodobieństwem wykażą wrażliwość na BPD, ponieważ są powiązane z regionami mózgu i funkcjami związanymi z BPD. Jako cel drugorzędny badacze spróbują zidentyfikować biomarkery w obszarze korowym związanym z BPD i sformułować model statystyczny, który może być w stanie przewidzieć remisję BPD po leczeniu. badanie to doprowadzi do opracowania nowych protokołów leczenia stymulacji mózgu i biomarkerów, pomoże w wyborze leczenia i ostatecznie doprowadzi do lepszych wyników klinicznych u pacjentów cierpiących na BPD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Depresja dwubiegunowa (BP I i BP II) według kryteriów DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
- Wiek 18-70 lat
- Praworęczny lub leworęczny
- Wszystkie płcie
- Depresja oporna na leczenie, ponieważ muszą mieć depresję oporną na leczenie z 2 lub więcej wcześniejszymi próbami leków przeciwdepresyjnych, które nie przyniosły odpowiedzi (> 50% redukcji objawów) przy użyciu kryteriów ATHF (Sackeim i in., 2019)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Musi być na stabilnym schemacie leczenia, wymagającym co najmniej jednego stabilizatora nastroju
- Nasilenie depresji reprezentowane przez uzyskanie co najmniej 20 punktów w skali MADRS
- Spełnij kryteria bezpieczeństwa określone w przezczaszkowym ekranie bezpieczeństwa dorosłych (TASS).
Kryteria wyłączenia:
- Brak aktualnego zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy (poprzednie nadużywanie substancji nie wyklucza)
- Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne lub obecne aktywne objawy psychotyczne (zaburzenia osobowości nie wykluczające, chyba że w opinii kierującego psychiatry zagroziłoby to uczestnictwu)
- Brak demencji lub innych poważnych zaburzeń neurologicznych
- Brak depresji jako zaburzenia podstawowego
- Brak poważnych chorób, na przykład raka z przerzutami, schyłkowej niewydolności nerek
- Nie można zweryfikować informacji kontaktowych. Uczestnicy muszą być w stanie ukończyć badanie i muszą mieć zweryfikowane dane kontaktowe oraz co najmniej jeden zweryfikowany kontakt
- Ciąża. Chociaż nie ma znanych zagrożeń dla płodu, jest to nowe zastosowanie TMS, które nie zostało przetestowane, dlatego ciąża jest wykluczona
- Wynik na YMRS większy niż 12 (wykazano, że pacjenci z mieszanymi cechami nie reagują dobrze na leczenie TMS (Tavares i in., 2021).
- Szybkie cykle Choroba afektywna dwubiegunowa (pacjenci z > 4 epizodami nastroju w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczeni, ponieważ mają większe ryzyko przejścia do manii (Tondo i in., 2010)
- Wszelkie implanty, warunki lub przeciwwskazania, które zostałyby uznane za niebezpieczne dla TMS lub MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Pacjenci będą otrzymywali jednostronną przyspieszoną stymulację theta-burst lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 godzin dziennie.
Zabieg będzie trwał 10 minut z 50 minutowymi przerwami pomiędzy 10 sesjami.
|
Cool B65- A/P - aktywna stymulacja cewki magnetycznej przyłożona do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Komparator placebo: Szkoda iTBS
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną jednostronną przyspieszoną stymulację theta w lewej grzbietowej bocznej korze przedczołowej przez 5 kolejnych dni, w sumie 10 godzin dziennie.
Zabieg będzie trwał 10 minut z 50 minutowymi przerwami pomiędzy 10 sesjami.
|
Cool-B65 A/P - pozorowana boczna stymulacja cewki magnetycznej stosowana do lewej grzbietowej bocznej kory przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji aiTBS w leczeniu objawów depresyjnych w BPD na podstawie analizy wyników skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) uzyskanych na początku leczenia, po leczeniu i w trakcie leczenia oraz porównanie ich między aktywnymi a pozorowanymi grupami leczenia TMS.
Wyniki w skali MADRS wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników skali Hamiltona dla depresji (HRSD-17).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji aiTBS w leczeniu objawów depresyjnych w BPD na podstawie analizy wyników Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-17) uzyskanej na początku leczenia, po leczeniu i w trakcie leczenia oraz porównanie ich między aktywnymi a pozorowanymi grupami leczenia TMS.
Wyniki w skali MADRS wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena biomarkerów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza przezczaszkowej stymulacji magnetycznej równoczesnej z elektroencefalogramem (TMS-EEG) w celu wyodrębnienia skutecznych metryk łączności między zakrętem podkolanowym (SGC) a lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (DLPFC) jako biomarkerów BPD, mierzonych wynikami na HAMD i MADRS, dla aiTBS w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 800601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .