Biomarcadores de eficácia bipolar para rTMS
Biomarcadores de Eficácia Bipolar para Ensaio de rTMS de Theta Burst Intermitente Acelerado
O estudo de pesquisa está sendo conduzido para testar se o uso de alta dose espaçada de rTMS theta-burst (uma forma de estimulação magnética transcraniana repetitiva) produz uma redução significativa nos sintomas depressivos em comparação com a farsa. Este projeto recrutará pacientes de 18 a 70 anos com sintomas de depressão bipolar (BPD) que falharam (ou não mostraram sinais de melhora) após pelo menos dois tratamentos anteriores. A hipótese nula é que não haverá diferença nas reduções dos sintomas depressivos ao final de um período de tratamento de cinco dias. A hipótese alternativa é que, em comparação com a farsa, a TMS ativa resultará em uma maior redução dos sintomas depressivos ao final do período de tratamento.
Para facilitar o desenvolvimento de protocolos de rTMS, há necessidade de biomarcadores que sejam sensíveis à gravidade dos sintomas do DBP e à melhora clínica. Anteriormente em nosso laboratório, os investigadores desenvolveram biomarcadores adequados para testes de depressão, e esses biomarcadores têm grande probabilidade de mostrar sensibilidade ao DBP, uma vez que estão associados a regiões cerebrais e funções associadas ao DBP. Como objetivo secundário, os investigadores tentarão identificar biomarcadores na região cortical associados ao DBP e formular um modelo estatístico que possa prever a remissão do DBP após o tratamento. este estudo levará ao desenvolvimento de novos protocolos de tratamento de estimulação cerebral e biomarcadores, ajudará na seleção do tratamento e, eventualmente, levará a um melhor resultado clínico para pacientes que sofrem de DBP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão bipolar (BP I e BP II) pelos critérios do DSM 5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 2013)
- Idade 18-70
- Destro ou canhoto
- Todos os gêneros
- Depressão resistente ao tratamento, pois eles devem ter depressão resistente ao tratamento com 2 ou mais ensaios antidepressivos anteriores que falharam em produzir uma resposta (> 50% de redução nos sintomas) usando critérios ATHF (Sackeim et al., 2019)
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
- Deve estar em um regime de medicação estável, exigindo pelo menos um estabilizador de humor
- Gravidade da depressão representada pela pontuação de pelo menos 20 no MADRS
- Atende aos critérios de segurança definidos na tela de segurança para adultos de estimulação magnética transcraniana (TASS).
Critério de exclusão:
- Nenhum transtorno atual de abuso de substâncias nos últimos 6 meses (abuso anterior de substâncias não excludente)
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psicóticos ativos atuais (distúrbios de personalidade não excludentes, a menos que, na opinião do psiquiatra de referência, isso comprometa a participação)
- Sem demência ou outros distúrbios neurológicos importantes
- Não ter depressão como transtorno primário
- Nenhuma doença médica importante, por exemplo, câncer metastático, doença renal terminal
- Não foi possível verificar as informações de contato. Os participantes devem ser capazes de prosseguir com o estudo e devem ter informações de contato verificadas e pelo menos um contato verificado
- Gravidez. Embora não haja riscos conhecidos para o feto, este é um novo uso do TMS, que não foi testado, portanto, a gravidez é excludente
- Pontuação em YMRS superior a 12 (pacientes com características mistas demonstraram não responder bem ao tratamento com TMS (Tavares et al., 2021).
- Doença bipolar de ciclo rápido (pacientes com > 4 episódios de humor no último ano serão excluídos, pois apresentam maior risco de mudança para mania (Tondo et al., 2010)
- Quaisquer implantes, condições ou contra-indicações que seriam considerados inseguros para EMT ou ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITBS ativo
Os pacientes receberão estimulação theta-burst unilateral acelerada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
O tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
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Cool B65- A/P - estimulação por bobina magnética do lado ativo aplicada ao córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo.
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Comparador de Placebo: Sham iTBS
Os pacientes receberão simulação de estimulação theta-burst unilateral acelerada no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo por 5 dias consecutivos, com um total de 10 horas por dia.
O tratamento será de 10min com 50min de intervalo entre as 10 sessões.
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Cool-B65 A/P - estimulação de bobina magnética do lado falso aplicada ao córtex pré-frontal lateral dorsal esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de aiTBS para sintomas depressivos em DBP por análise de pontuações na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) obtidas no início, pós-tratamento e ao longo do tratamento, e comparando-as entre grupos de tratamento de TMS ativo vs. simulado.
As pontuações no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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6 meses
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17)
Prazo: 6 meses
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Avaliação da eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de aiTBS para sintomas depressivos em DBP pela análise de pontuações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-17) obtidas no início, pós-tratamento e ao longo do tratamento, e comparando entre os grupos de tratamento de TMS ativo vs. simulado.
As pontuações no MADRS variam de 0 a 53, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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6 meses
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Avaliação de Biomarcadores
Prazo: 6 meses
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Análise de estimulação magnética transcraniana concomitante com eletroencefalograma (TMS-EEG) para extrair métricas de conectividade efetiva entre o cingulado subgenual (SGC) e o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) como biomarcadores de DBP, conforme medido por pontuações no HAMD e MADRS, para aiTBS comparado ao tratamento simulado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 800601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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