Bipolaariset tehokkuusbiomarkkerit rTMS:lle
Bipolaariset tehokkuusbiomarkkerit nopeutettuun ajoittaiseen thetapurskeen rTMS-kokeeseen
Tutkimustutkimuksessa testataan, vähentääkö suuriannoksisen, toisistaan erotetun theta-purskeen rTMS:n (toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation muoto) käyttö merkittävästi masennusoireita huijaukseen verrattuna. Tähän projektiin värvätään 18–70-vuotiaita potilaita, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BPD) oireita ja jotka ovat epäonnistuneet (tai eivät osoittaneet paranemisen merkkejä) vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen. Nollahypoteesi on, että masennusoireiden vähenemisessä ei ole eroa viiden päivän hoitojakson loppuun mennessä. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että valehoitoon verrattuna aktiivinen TMS vähentää masennusoireita enemmän hoitojakson loppuun mennessä.
RTMS-protokollien kehittämisen helpottamiseksi tarvitaan biomarkkereita, jotka ovat herkkiä BPD-oireiden vakavuudelle ja kliiniselle paranemiselle. Aiemmin laboratoriossamme tutkijat kehittivät biomarkkereita, jotka soveltuvat masennuskokeisiin, ja nämä biomarkkerit osoittavat erittäin todennäköisesti herkkyyttä BPD:lle, koska ne liittyvät BPD:hen liittyviin aivoalueisiin ja toimintoihin. Toissijaisena tavoitteena tutkijat yrittävät tunnistaa BPD:hen liittyviä biomarkkereita aivokuoren alueella ja laatia tilastollisen mallin, jolla voidaan ennustaa BPD:n remissio hoidon jälkeen. Tämä tutkimus johtaa uusien aivostimulaatiohoitoprotokollien ja biomarkkereiden kehittämiseen, auttaa hoidon valinnassa ja johtaa lopulta parempaan kliiniseen lopputulokseen BPD:stä kärsiville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BP I ja BP II) DSM 5 -kriteerien mukaan (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
- Ikä 18-70
- Oikea- tai vasenkätinen
- Kaikki sukupuolet
- Hoitoresistentti masennus, sillä heillä on oltava hoitoresistentti masennus kahdessa tai useammassa aikaisemmassa masennuslääketutkimuksessa, jotka eivät ole tuottaneet vastetta (> 50 % oireiden väheneminen) ATHF-kriteereillä (Sackeim et al., 2019)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hänen on oltava vakaalla lääkitysohjelmalla, joka vaatii vähintään yhden mielialan stabilointiaineen
- Masennuksen vakavuus ilmaistuna vähintään 20 pistemääränä MADRS:ssä
- Täytä turvallisuuskriteerit, jotka on määritelty aikuisten transkraniaalisen magneettistimulaation turvallisuusnäytössä (TASS).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei nykyistä päihdehäiriötä viimeisen 6 kuukauden aikana (aiempi päihteiden väärinkäyttö ei ole poissulkevaa)
- Mikä tahansa psykoottinen häiriö tai nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet (persoonallisuushäiriöt eivät ole poissulkevia, ellei se lähettävän psykiatrin mielestä vaarantaisi osallistumista)
- Ei dementiaa tai muita vakavia neurologisia häiriöitä
- Ei masennusta ensisijaisena häiriönä
- Ei merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten etäpesäkesyöpä, loppuvaiheen munuaissairaus
- Yhteystietoja ei voi vahvistaa. Osallistujien on voitava seurata tutkimusta ja heillä on oltava vahvistetut yhteystiedot ja vähintään yksi vahvistettu yhteyshenkilö
- Raskaus. Vaikka sikiölle ei tiedetä riskejä, tämä on uusi TMS:n käyttötapa, jota ei ole testattu, joten raskaus on poissulkeva.
- YMRS-pisteet yli 12 (potilaiden, joilla on sekalaisia ominaisuuksia, ei ole osoitettu reagoivan hyvin TMS-hoitoon (Tavares et al., 2021).
- Nopea pyöräily Kaksisuuntainen mielialahäiriö (potilaat, joilla on yli 4 mielialakohtausta viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois, koska heillä on suurempi riski siirtyä maniaan (Tondo et al., 2010)
- Kaikki implantit, sairaudet tai vasta-aiheet, joita pidettäisiin vaarallisina TMS:lle tai MRI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
Potilaat saavat yksipuolista kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 tuntia päivässä.
Hoito kestää 10 minuuttia ja 50 minuutin taukoja 10 istunnon välillä.
|
Cool B65- A/P - aktiivisen puolen magneettikelastimulaatio kohdistettu vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Placebo Comparator: Huijaa iTBS
Potilaat saavat näennäistä yksipuolista kiihdytettyä theta-purske-stimulaatiota vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen 5 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 10 tuntia päivässä.
Hoito kestää 10 minuuttia ja 50 minuutin taukoja 10 istunnon välillä.
|
Cool-B65 A/P - valepuolen magneettikelastimulaatio kohdistettu vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio aiTBS:n kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä masennusoireiden suhteen BPD:ssä analysoimalla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet, jotka on saatu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja koko hoidon aikana, ja vertaamalla niitä aktiivisten vs. vale-TMS-hoitoryhmien välillä.
MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-60, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvio aiTBS:n kliinisestä tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä masennusoireiden suhteen BPD:ssä analysoimalla Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HRSD-17) pisteet, jotka on saatu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja koko hoidon aikana, ja vertaamalla ne aktiivisen vs. vale-TMS-hoitoryhmien välillä.
MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-53, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta
|
|
Biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation analyysi samanaikaisesti elektroenkefalografian (TMS-EEG) kanssa tehokkaan liitäntämittauksen poimimiseksi subgenuaalisen cingulaatin (SGC) ja vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) välillä BPD-biomarkkereina mitattuna HAMD- ja MADRS-pisteillä aiTBS:lle verrattuna valehoitoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 800601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .