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RTMS에 대한 양극성 효능 바이오마커

2024년 2월 29일 업데이트: Itay Hadas, University of California, San Diego

가속화된 간헐적 세타 버스트 rTMS 시험을 위한 양극성 효능 바이오마커

이 연구는 고용량 간격 세타 버스트 rTMS(반복적인 경두개 자기 자극의 한 형태)를 사용하는 것이 가짜에 비해 우울 증상을 크게 감소시키는지 여부를 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 이 프로젝트는 적어도 두 번의 이전 치료 후에도 실패한(또는 개선의 징후를 보이지 않은) 양극성 우울증(BPD) 증상이 있는 18-70세의 환자를 모집합니다. 귀무 가설은 5일의 치료 기간이 끝날 때까지 우울 증상의 감소에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 다른 가설은 가짜와 비교하여 활성 TMS가 치료 기간이 끝날 때까지 우울 증상을 더 많이 감소시킬 것이라는 것입니다.

rTMS 프로토콜의 개발을 촉진하기 위해서는 BPD 증상의 중증도 및 임상적 개선에 민감한 바이오마커가 필요합니다. 우리 연구실 이전에 연구자들은 우울증 임상시험에 적합한 바이오마커를 개발했으며, 이러한 바이오마커는 BPD와 관련된 뇌 영역 및 기능과 관련되어 있기 때문에 BPD에 대한 민감성을 보일 가능성이 매우 높습니다. 2차 목표로 연구자들은 BPD와 관련된 피질 영역의 바이오마커를 식별하고 치료 후 BPD 완화를 예측할 수 있는 통계 모델을 공식화하려고 노력할 것입니다. 이 연구는 새로운 뇌 자극 치료 프로토콜 및 바이오마커의 개발로 이어지고 치료 선택에 도움이 되며 결국 BPD를 앓고 있는 환자에게 더 나은 임상 결과를 가져올 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92127
        • UCSD Interventional Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM 5 기준(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)에 따른 양극성 우울증(BP I 및 BP II)
  • 18-70세
  • 오른손 또는 왼손잡이
  • 모든 성별
  • 치료 저항성 우울증, ATHF 기준(Sackeim et al., 2019)을 사용하여 반응(증상의 > 50% 감소)을 생성하지 못한 2개 이상의 이전 항우울제 시험에서 치료 저항성 우울증이 있어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 적어도 하나의 기분 안정제를 필요로 하는 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.
  • MADRS 점수가 20점 이상인 우울증 중증도
  • 경두개 자기 자극 성인 안전 스크린(TASS)에 정의된 안전 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 현재 약물 남용 장애가 없음(이전 약물 남용이 배제되지 않음)
  • 모든 정신병적 장애 또는 현재 활성 정신병적 증상(의뢰하는 정신과 의사의 의견이 참여를 위태롭게 하지 않는 한 배타적이지 않은 성격 장애)
  • 치매 또는 기타 주요 신경학적 장애 없음
  • 우울증을 일차 장애로 갖지 않음
  • 전이성 암, 말기 신장 질환과 같은 주요 내과 질환 없음
  • 연락처 정보를 확인할 수 없습니다. 참가자는 연구를 끝까지 수행할 수 있어야 하며 확인된 연락처 정보와 하나 이상의 확인된 연락처가 있어야 합니다.
  • 임신. 태아에 대한 알려진 위험은 없지만 이것은 테스트되지 않은 TMS의 새로운 사용이므로 임신은 배제됩니다.
  • 12보다 큰 YMRS 점수(혼합된 특징을 가진 환자는 TMS 치료에 잘 반응하지 않는 것으로 나타났습니다(Tavares et al., 2021).
  • 급속 순환 양극성 질환(지난 1년 동안 기분 삽화가 4회 이상인 환자는 조증으로 전환될 위험이 더 높기 때문에 제외됩니다(Tondo et al., 2010)
  • TMS 또는 MRI에 안전하지 않은 것으로 간주되는 임플란트, 상태 또는 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 iTBS
환자들은 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질에 일방적인 가속 세타 버스트 자극을 하루에 총 10시간 연속 5일 동안 받게 됩니다. 트리트먼트는 10분 사이에 50분 휴식을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
Cool B65- A/P - 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질에 적용되는 활성 측면 자기 코일 자극.
위약 비교기: 샴 iTBS
환자들은 하루에 총 10시간 동안 연속 5일 동안 좌측 배측 외측 전두엽 피질에 가짜 일방적 가속 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. 트리트먼트는 10분 사이에 50분 휴식을 포함하여 10분 동안 진행됩니다.
Cool-B65 A/P - 왼쪽 등쪽 외측 전두엽 피질에 가짜 측면 자기 코일 자극을 적용했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 6 개월
베이스라인, 치료 후 및 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수를 분석하고 이를 비교하여 BPD의 우울 증상에 대한 aiTBS의 임상적 효능, 안전성 및 내약성 평가 활성 대 가짜 TMS 치료 그룹 사이. MADRS의 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
6 개월
우울증(HRSD-17) 점수에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화
기간: 6 개월
베이스라인, 치료 후 및 치료 과정 전반에 걸쳐 얻은 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD-17)의 점수를 분석하고 비교하여 BPD의 우울 증상에 대한 aiTBS의 임상적 효능, 안전성 및 내약성 평가 활성 대 가짜 TMS 치료 그룹 사이에 있습니다. MADRS의 점수 범위는 0에서 53까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
6 개월
바이오마커 평가
기간: 6 개월
AiTBS에 대한 HAMD 및 MADRS의 점수로 측정된 BPD 바이오마커로서 SGC(subgenual cingulate)와 DLPFC(left dorsolateral prefrontal cortex) 사이의 효과적인 연결 지표를 추출하기 위한 뇌파도(TMS-EEG)와 동시적인 경두개 자기 자극 분석 가짜 치료에 비해.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 800601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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가속 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험

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