Bipolar effekt Biomarkører for rTMS
Bipolare effektbiomarkører for akselerert intermitterende Theta Burst rTMS-prøve
Forskningsstudien blir utført for å teste om bruk av høydose-mellomrom theta-burst rTMS (en form for repeterende transkraniell magnetisk stimulering) gir en signifikant reduksjon i depressive symptomer sammenlignet med sham. Dette prosjektet skal rekruttere pasienter i alderen 18-70 år med symptomer på bipolar depresjon (BPD) som har sviktet (eller ikke vist tegn til bedring) etter minst to tidligere behandlinger. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i reduksjoner i depressive symptomer ved slutten av en femdagers behandlingsperiode. Den alternative hypotesen er at, sammenlignet med sham, vil aktiv TMS gi en større reduksjon av depressive symptomer ved slutten av behandlingsperioden.
For å lette utviklingen av rTMS-protokoller er det behov for biomarkører som er følsomme for alvorlighetsgraden av BPD-symptomer og klinisk forbedring. Tidligere i laboratoriet vårt utviklet etterforskere biomarkører egnet for depresjonsforsøk, og disse biomarkørene er svært sannsynlig å vise følsomhet for BPD, siden de er assosiert med hjerneregioner og funksjoner assosiert med BPD. Som et sekundært mål vil etterforskerne prøve å identifisere biomarkører i kortikal region assosiert med BPD, og formulere en statistisk modell som kan være i stand til å forutsi BPD-remisjon etter behandlingen. denne studien vil føre til utvikling av nye behandlingsprotokoller for hjernestimulering og biomarkører, vil hjelpe til med behandlingsvalg, og til slutt føre til bedre klinisk resultat for pasienter som lider av BPD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bipolar depresjon (BP I og BP II) etter DSM 5-kriterier (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
- Alder 18-70
- Høyre- eller venstrehendt
- Alle kjønn
- Behandlingsresistent depresjon, som i de må ha behandlingsresistent depresjon med 2 eller flere tidligere antidepressiva studier som ikke har gitt en respons (> 50 % reduksjon i symptomer) ved bruk av ATHF-kriterier (Sackeim et al., 2019)
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien
- Må være på en stabil medisinkur, som krever minst én stemningsstabilisator
- Alvorlighetsgrad av depresjon som representert ved å skåre minst 20 på MADRS
- Oppfyll sikkerhetskriteriene som definert i den transkranielle magnetiske stimuleringsskjermen for voksne (TASS).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen nåværende ruslidelse de siste 6 månedene (tidligere rusmisbruk ikke ekskluderende)
- Enhver psykotisk lidelse eller nåværende aktive psykotiske symptomer (personlighetsforstyrrelser er ikke utelukkende med mindre det etter den henvisende psykiaterens mening ville sette deltakelsen i fare)
- Ingen demens eller andre store nevrologiske lidelser
- Å ikke ha depresjon som primær lidelse
- Ingen alvorlig medisinsk sykdom, for eksempel metastatisk kreft, nyresykdom i sluttstadiet
- Kan ikke bekrefte kontaktinformasjon. Deltakerne må kunne følge studien og må ha bekreftet kontaktinformasjon og minst én bekreftet kontakt
- Svangerskap. Selv om det ikke er noen kjente risikoer for et foster, er dette en ny bruk av TMS, som ikke er testet, og derfor er graviditet utelukkende
- Score på YMRS større enn 12 (pasienter med blandede funksjoner har vist seg å ikke respondere godt på TMS-behandling (Tavares et al., 2021).
- Rask sykling Bipolar sykdom (pasienter med > 4 stemningsepisoder i løpet av det siste året vil bli ekskludert, da de har høyere risiko for å gå over til mani (Tondo et al., 2010)
- Eventuelle implantater, tilstander eller kontraindikasjoner som vil anses som usikre for TMS eller MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv iTBS
Pasienter vil motta ensidig akselerert theta-burst stimulering til venstre dorsal lateral prefrontal cortex i 5 påfølgende dager, med totalt 10 timer om dagen.
Behandlingen vil vare 10 min med 50 min pauser mellom de 10 øktene.
|
Cool B65- A/P - aktiv side magnetisk spolestimulering påført venstre dorsale laterale prefrontale cortex.
|
|
Placebo komparator: Sham iTBS
Pasienter vil motta falsk unilateral akselerert theta-burst-stimulering til venstre dorsal lateral prefrontal cortex i 5 påfølgende dager, med totalt 10 timer om dagen.
Behandlingen vil vare 10 min med 50 min pauser mellom de 10 øktene.
|
Cool-B65 A/P - magnetisk spolestimulering på falsk side påført venstre dorsal lateral prefrontal cortex.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til aiTBS for depressive symptomer ved BPD ved å analysere skårer på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) oppnådd ved baseline, etterbehandling og gjennom behandlingsforløpet, og sammenligne dem mellom aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper.
Poeng på MADRS varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HRSD-17).
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til aiTBS for depressive symptomer i BPD ved å analysere skårer på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17) oppnådd ved baseline, etterbehandling og gjennom behandlingsforløpet, og sammenligne dem mellom aktive vs. falske TMS-behandlingsgrupper.
Poeng på MADRS varierer fra 0 til 53, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av transkraniell magnetisk stimulering samtidig med elektroencefalogram (TMS-EEG) for å trekke ut effektive tilkoblingsverdier mellom subgenual cingulate (SGC) og venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) som BPD-biomarkører, målt ved skår på HAMD og MADRS, for aiTBS sammenlignet med falsk behandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 800601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .