RTMS 的双极功效生物标志物
2024年2月29日 更新者：Itay Hadas、University of California, San Diego
用于加速间歇性 Theta Burst rTMS 试验的双极功效生物标志物
正在进行这项研究，以测试与假手术相比，使用高剂量间隔的 theta-burst rTMS（重复经颅磁刺激的一种形式）是否会显着减少抑郁症状。 该项目将招募年龄在 18-70 岁之间且有双相抑郁症 (BPD) 症状且在至少两次先前治疗后失败（或未显示出改善迹象）的患者。 零假设是在五天治疗期结束时抑郁症状的减轻没有差异。 另一种假设是，与假手术相比，主动 TMS 将导致治疗期结束时抑郁症状的更大程度减少。
为了促进 rTMS 协议的开发，需要对 BPD 症状严重程度和临床改善敏感的生物标志物。 之前在我们的实验室，研究人员开发了适用于抑郁症试验的生物标志物，这些生物标志物很可能对 BPD 表现出敏感性，因为它们与 BPD 相关的大脑区域和功能有关。 作为次要目标，研究人员将尝试识别与 BPD 相关的皮质区域的生物标志物，并制定一个统计模型，该模型可能能够预测 BPD 治疗后的缓解情况。 这项研究将导致开发新的大脑刺激治疗方案和生物标志物，将有助于治疗选择，并最终为患有 BPD 的患者带来更好的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM 5 标准（精神障碍诊断和统计手册，2013 年）的双相抑郁症（BP I 和 BP II）
- 18-70岁
- 右手或左手
- 所有性别
- 难治性抑郁症，因为他们必须患有难治性抑郁症，并且之前进行过 2 次或更多次抗抑郁试验，但使用 ATHF 标准未能产生反应（症状减少 > 50%）（Sackeim 等人，2019 年）
- 能够提供参与研究的知情同意书
- 必须采用稳定的药物治疗方案，至少需要一种情绪稳定剂
- MADRS 得分至少为 20 分的抑郁症严重程度
- 符合经颅磁刺激成人安全筛查 (TASS) 中定义的安全标准。
排除标准：
- 过去 6 个月内目前没有药物滥用障碍（既往药物滥用不排除）
- 任何精神障碍或当前活跃的精神病症状（人格障碍不是排他性的，除非转介精神科医生认为它会危及参与）
- 无痴呆症或其他主要神经系统疾病
- 没有抑郁症作为原发性疾病
- 无重大疾病，例如转移性癌症、终末期肾病
- 无法验证联系信息。 参与者必须能够完成研究并且必须具有经过验证的联系信息和至少一位经过验证的联系人
- 怀孕。 虽然没有已知的胎儿风险，但这是 TMS 的新用途，尚未经过测试，因此怀孕是排他性的
- YMRS 评分大于 12（已证明具有混合特征的患者对 TMS 治疗反应不佳（Tavares 等人，2021）。
- 快速循环双相情感障碍（过去一年内情绪发作次数超过 4 次的患者将被排除在外，因为他们转为躁狂症的风险更高（Tondo 等人，2010 年）
- 任何被认为对 TMS 或 MRI 不安全的植入物、病症或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活跃的 iTBS
患者将连续5天接受单侧左侧背侧前额叶皮层的加速θ波刺激，每天总计10小时。
治疗将是 10 分钟，在 10 个疗程之间有 50 分钟的休息时间。
|
Cool B65- A/P - 应用于左侧背侧前额叶皮层的主动侧磁线圈刺激。
|
|
安慰剂比较：假 iTBS
患者将连续 5 天接受对左背侧前额叶皮层的假单侧加速 θ 爆发刺激，每天总共 10 小时。
治疗将是 10 分钟，在 10 个疗程之间有 50 分钟的休息时间。
|
Cool-B65 A/P - 应用于左背外侧前额叶皮层的假体侧磁线圈刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：6个月
|
通过分析在基线、治疗后和整个治疗过程中获得的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数，并比较它们，评估 aiTBS 对 BPD 抑郁症状的临床疗效、安全性和耐受性主动与假 TMS 治疗组之间。
MADRS 的分数范围为 0 到 60，分数越高表示抑郁越严重。
|
6个月
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 分数的变化
大体时间：6个月
|
通过分析在基线、治疗后和整个治疗过程中获得的汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 评分，并比较 aiTBS 对 BPD 抑郁症状的临床疗效、安全性和耐受性进行评估它们在主动与假 TMS 治疗组之间。
MADRS 的分数范围从 0 到 53，分数越高表示抑郁越严重。
|
6个月
|
|
生物标志物的评估
大体时间：6个月
|
分析经颅磁刺激和脑电图 (TMS-EEG) 以提取膝下扣带回 (SGC) 和左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 之间的有效连接指标作为 BPD 生物标志物，通过 HAMD 和 MADRS 上的分数测量，用于 aiTBS与假治疗相比。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月23日
首次发布 (实际的)
2022年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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