Bipolare Wirksamkeits-Biomarker für rTMS
Bipolare Wirksamkeits-Biomarker für Accelerated Intermittent Theta Burst rTMS Trial
Die Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, ob die Verwendung von High Dose Spaced Theta-Burst rTMS (eine Form der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation) im Vergleich zur Scheintherapie zu einer signifikanten Verringerung der depressiven Symptome führt. Dieses Projekt wird Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Symptomen einer bipolaren Depression (BPD) rekrutieren, die nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen versagt haben (oder keine Anzeichen einer Besserung zeigten). Die Nullhypothese besagt, dass es am Ende einer fünftägigen Behandlungsperiode keinen Unterschied in der Verringerung der depressiven Symptome geben wird. Die Alternativhypothese lautet, dass eine aktive TMS im Vergleich zur Scheintherapie zu einer stärkeren Reduktion depressiver Symptome bis zum Ende der Behandlungsdauer führt.
Um die Entwicklung von rTMS-Protokollen zu erleichtern, werden Biomarker benötigt, die auf die Schwere der BPD-Symptome und die klinische Verbesserung ansprechen. Zuvor haben Forscher in unserem Labor Biomarker entwickelt, die für Depressionsstudien geeignet sind, und diese Biomarker zeigen sehr wahrscheinlich eine Empfindlichkeit gegenüber BPD, da sie mit Gehirnregionen und -funktionen assoziiert sind, die mit BPD assoziiert sind. Als sekundäres Ziel werden die Forscher versuchen, Biomarker in der kortikalen Region, die mit BPD assoziiert sind, zu identifizieren und ein statistisches Modell zu formulieren, das in der Lage sein könnte, eine BPD-Remission nach der Behandlung vorherzusagen. Diese Studie wird zur Entwicklung neuer Behandlungsprotokolle und Biomarker für die Hirnstimulation führen, bei der Behandlungsauswahl helfen und schließlich zu besseren klinischen Ergebnissen für Patienten mit BPD führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92127
- UCSD Interventional Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bipolare Depression (BP I und BP II) nach DSM 5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2013)
- Alter 18-70
- Rechts- oder Linkshänder
- Alle Geschlechter
- Behandlungsresistente Depression, da sie eine behandlungsresistente Depression mit 2 oder mehr vorherigen Antidepressiva-Studien haben müssen, die nach den ATHF-Kriterien kein Ansprechen (> 50 % Reduktion der Symptome) gezeigt haben (Sackeim et al., 2019)
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
- Muss ein stabiles Medikationsregime haben, das mindestens einen Stimmungsstabilisator erfordert
- Schweregrad der Depression, dargestellt durch eine Punktzahl von mindestens 20 auf MADRS
- Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien, die im Sicherheitsscreening für transkranielle Magnetstimulation für Erwachsene (TASS) definiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle Substanzmissbrauchsstörung in den letzten 6 Monaten (vorheriger Substanzmissbrauch nicht ausschließend)
- Jede psychotische Störung oder aktuelle aktive psychotische Symptome (Persönlichkeitsstörungen nicht ausschließend, es sei denn, dies würde nach Ansicht des überweisenden Psychiaters die Teilnahme gefährden)
- Keine Demenz oder andere schwere neurologische Störungen
- Keine Depression als primäre Störung
- Keine schwere medizinische Erkrankung, z. B. metastasierender Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium
- Kontaktinformationen können nicht überprüft werden. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie durchzuführen und müssen verifizierte Kontaktinformationen und mindestens einen verifizierten Kontakt haben
- Schwangerschaft. Obwohl keine bekannten Risiken für einen Fötus bestehen, handelt es sich um eine neue Anwendung von TMS, die nicht getestet wurde, sodass eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist
- Score auf YMRS größer als 12 (Patienten mit gemischten Merkmalen sprechen nachweislich nicht gut auf die TMS-Behandlung an (Tavares et al., 2021).
- Rapid Cycling Bipolare Erkrankung (Patienten mit > 4 Stimmungsepisoden innerhalb des letzten Jahres werden ausgeschlossen, da sie ein höheres Risiko haben, zur Manie zu wechseln (Tondo et al., 2010)
- Alle Implantate, Zustände oder Kontraindikationen, die für TMS oder MRT als unsicher gelten würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktives iTBS
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine einseitige beschleunigte Theta-Burst-Stimulation des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex mit insgesamt 10 Stunden pro Tag.
Die Behandlung dauert 10 Minuten mit 50-minütigen Pausen zwischen den 10 Sitzungen.
|
Cool B65- A/P – Aktive seitliche Magnetspulenstimulation, die auf den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex angewendet wird.
|
|
Placebo-Komparator: Schein-iTBS
Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine scheinbar einseitige beschleunigte Theta-Burst-Stimulation des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex, insgesamt 10 Stunden pro Tag.
Die Behandlung dauert 10 Minuten mit 50-minütigen Pausen zwischen den 10 Sitzungen.
|
Cool-B65 A/P – scheinseitige Magnetspulenstimulation, angewendet auf den linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von aiTBS für depressive Symptome bei BPD durch Analyse der Werte auf der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während des gesamten Behandlungsverlaufs erhalten wurden, und deren Vergleich zwischen aktiven vs. Schein-TMS-Behandlungsgruppen.
Die Werte auf dem MADRS reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HRSD-17).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von aiTBS für depressive Symptome bei BPD durch Analyse der Werte auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-17), die zu Studienbeginn, nach der Behandlung und während des gesamten Behandlungsverlaufs erhalten wurden, und Vergleich sie zwischen aktiven vs. Schein-TMS-Behandlungsgruppen.
Die Werte auf dem MADRS reichen von 0 bis 53, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
|
6 Monate
|
|
Bewertung von Biomarkern
Zeitfenster: 6 Monate
|
Analyse der transkraniellen Magnetstimulation gleichzeitig mit Elektroenzephalogramm (TMS-EEG), um effektive Konnektivitätsmetriken zwischen dem subgenualen Cingulum (SGC) und dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) als BPD-Biomarker zu extrahieren, gemessen anhand von Scores auf HAMD und MADRS, für aiTBS im Vergleich zur Scheinbehandlung.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 800601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .