進行性乳がんにおける化学療法によって誘発される血小板減少症に対するヘトロンボパグオラミン錠の臨床研究
進行性乳がんにおける化学療法によって誘発される血小板減少症に対するヘトロンボパグオラミン錠の単一施設無作為化自己対照探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、自発的に研究に参加した。
- 年齢 18 ～ 75 歳、男性または女性。
- 組織病理学または細胞学によって診断された進行性乳がんの患者で、同じ化学療法を受けており、継続して受けている。
- 現在の化学療法レジメン（ロバプラチン、カルボプラチン、シスプラチンなどのプラチナ含有化学療法レジメンでなければならない）を少なくとも 2 サイクル受け入れることができる。
- 現在の化学療法サイクルで血小板 <50×109/L が初めて発生。
- 研究者は、患者がヘトロンボパグの投与を受けることができると判断します。
- ハイトロンボパグ投与前の好中球数≧1.0×109/L、ヘモグロビン≧80g/L；
- スクリーニング時の平均余命が12週間以上。
- ECOG: 0-1;
- 主な臓器の機能は正常であり、重篤な合併症はありません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを取得していない。
- 研究者は、研究に含めるのに適さないその他の状況を判断します。
- 他の原因による血小板減少症（慢性肝疾患、敗血症、播種性血管内凝固症候群、免疫性血小板減少症など）。
- 不安定狭心症、うっ血性心不全、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の不整脈、または心筋梗塞の最近の病歴（スクリーニングから1年以内）のある患者。
- 血液疾患や骨髄浸潤腫瘍の既往歴のある方。
- 同時放射線治療を受けた方、過去に骨盤内放射線治療を受けた方。
- 過去6か月以内の動脈または静脈の血栓性イベント。
- 現在、制御不能な感染症が発生しています。
- スクリーニング前2週間以内の重度の出血の臨床症状（胃腸または中枢神経系の出血など）。
- 上大静脈症候群、脊髄圧迫などの緊急治療が必要。
- 好中球の絶対値が 1.0×109/L 未満、ヘモグロビンが 80g/L 未満であり、臨床ルーチンに従った顆粒球コロニー刺激因子、赤血球、および EPO 注入療法が許可されます。
- 明らかな肝機能異常：肝転移のない患者、ALT/AST>3ULN（正常値の上限）、TBIL>3ULN。肝転移のある患者、ALT/AST≧5ULN、TBIL≧5ULN。
- 腎機能異常: 血清クレアチニン ≥ 1.5ULN または eGFR ≤ 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)。
16. スクリーニング前1ヶ月以内にトロンボポエチン受容体アゴニスト薬（エルトロンボパグ、ロミグラスチムなど）、または組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）、組換えヒトインターロイキン-11（rhIL）の投与を受けた-11）治療； 17. 無作為化前3日以内に血小板輸血を受けた。 18. ヘトロンボパグエタノールアミン錠剤の有効成分または賦形剤に対して過敏症または過敏症が既知または予想される患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘトロンボパグオラミン錠剤
最初の抗腫瘍治療サイクル（多施設、オープンラベル、ランダム化比較）： 血小板が<50*109/Lのとき、口頭ヘトロンボパグ7.5 mg/日が開始されました。 血小板数が> 100*109/Lの場合、投与は停止されます。 2回目の抗腫瘍治療サイクル（探索的研究）：予防的使用（試験群と対照群で60症例）：口腔ヘトロンボパグ7.5 mg/日（初期用量）は、14日間の抗腫瘍治療後にD2で開始されました。 |
最初の抗腫瘍治療サイクル（多施設、オープンラベル、ランダム化比較）： 血小板が100*109/Lの場合、投与は停止されます。 2回目の抗腫瘍治療サイクル（探索的研究）：予防的使用（試験群と対照群で60症例）：口腔ヘトロンボパグ7.5 mg/日（初期用量）は、14日間の抗腫瘍治療後にD2で開始されました。 |
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他の：rhtpo
最初の抗腫瘍治療サイクル（多施設、オープンラベル、ランダム化比較）： 血小板が50*109/L未満の場合、RH-TPO 15000ユニット/日（皮下注射）の使用を開始します。 血小板数が100*109/Lを超えると、投与は中断されます。 2回目の抗腫瘍治療サイクル（探索的研究）：予防的使用（試験群と対照群で60症例）：口腔ヘトロンボパグ7.5 mg/日（初期用量）は、14日間の抗腫瘍治療後にD2で開始されました。 |
最初の抗腫瘍治療サイクル（多施設、オープンラベル、ランダム化比較）： 血小板が100*109/Lの場合、投与は停止されます。 2回目の抗腫瘍治療サイクル（探索的研究）：予防的使用（試験群と対照群で60症例）：口腔ヘトロンボパグ7.5 mg/日（初期用量）は、14日間の抗腫瘍治療後にD2で開始されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予防段階における血小板強化療法に対する反応率
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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血小板細胞延痛による血小板輸血または調整（用量減少20％、治療の遅延、または治療中止）を必要としないPTSの割合として定義され、重度の血小板減少症（PLT <25×10⁹/L、またはPLT <50×10⁹/l）を発症していない。
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ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の発生率 <50×109/L および <25×109/L;
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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血小板の発生率 <50×109/L および <25×109/L;
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ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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血小板の持続期間<50×109/Lおよび<25×109/L;
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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血小板の持続期間<50×109/Lおよび<25×109/L;
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ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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血小板が 100×109/L 以上に回復するまでの時間。
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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血小板が 100×109/L 以上に回復するまでの時間。
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ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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有害事象の発生率;
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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有害事象の発生率;
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ヘトロンボパグオラミン錠最終投与後30日±3日
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治療段階における血小板強化療法に対する反応率。
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠剤またはRH TPOの最後の投与後の30日±3日
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血小板細胞延痛による血小板輸血または調整（用量減少20％、5日以上の治療の遅延、または治療中止）を必要としないPTSの治療として定義された反応率は、重度の血小板減少症（PLT <25×10⁹/L、またはPLT <50×10⁹/l）を発症しません。
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ヘトロンボパグオラミン錠剤またはRH TPOの最後の投与後の30日±3日
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抗腫瘍治療後の最低血小板値。
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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抗腫瘍治療後の最低血小板値。
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ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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抗腫瘍治療後の最高値へのラテレットの回復。
時間枠：ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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抗腫瘍治療後の最高値へのラテレットの回復。
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ヘトロンボパグオラミン錠剤の最後の投与後30日±3日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：min yan、Henan Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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