Um estudo clínico de comprimidos de hetrombopag olamina para trombocitopenia induzida por quimioterapia em câncer de mama avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes assinaram o consentimento informado e aderiram voluntariamente ao estudo;
2. Idade 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
3. Pacientes com câncer de mama avançado diagnosticado por histopatologia ou citologia, que estão recebendo e continuam recebendo o mesmo esquema quimioterápico;
4. Pode aceitar o regime de quimioterapia atual (deve ser regime de quimioterapia contendo platina: lobaplatina, carboplatina, cisplatina, etc.) por pelo menos 2 ciclos;
5. A primeira ocorrência de plaquetas <50×109/L no atual ciclo de quimioterapia;
6. O investigador determina que o paciente pode receber a administração de hetrombopag;
7. Contagem de neutrófilos ≥ 1,0×109/L, hemoglobina ≥ 80g/L antes da administração de Haitrombopag;
8. Expectativa de vida na triagem ≥ 12 semanas;
9. ECOG: 0-1;
10. As principais funções dos órgãos são normais e não há complicações graves.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando;
2. Incapaz de entender a natureza da pesquisa ou não obteve consentimento informado;
3. O investigador julga outras circunstâncias que não são adequadas para inclusão no estudo;
4. Trombocitopenia causada por outras causas (doença hepática crônica, sepse, coagulação intravascular disseminada, trombocitopenia imune, etc.);
5. Pacientes com angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada, arritmia não controlada ou história recente (dentro de 1 ano da triagem) de infarto do miocárdio;
6. Aqueles com histórico de doença sanguínea ou infiltração tumoral na medula óssea;
7. Aqueles que receberam radioterapia simultânea e aqueles que receberam radioterapia pélvica no passado;
8. Eventos trombóticos arteriais ou venosos nos últimos 6 meses;
9. Atualmente, existem infecções incontroláveis;
10. Manifestações clínicas de sangramento grave dentro de 2 semanas antes da triagem, como sangramento gastrointestinal ou do sistema nervoso central;
11. Precisa de tratamento de emergência, como síndrome da veia cava superior, compressão da medula espinhal;
12. O valor absoluto de neutrófilos é menor que 1,0×109/L, e a hemoglobina é menor que 80g/L, sendo permitido fator estimulante de colônia de granulócitos, hemácias e terapia de infusão de EPO de acordo com a rotina clínica;
13. Função hepática anormal óbvia: pacientes sem metástases hepáticas, ALT/AST>3LSN (limite superior do valor normal), TBIL>3LSN; pacientes com metástases hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
14. Função renal anormal: creatinina sérica ≥ 1,5 LSN ou eGFR ≤ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

16. Recebeu drogas agonistas do receptor de trombopoietina (como Eltrombopag, Romigrastim) ou trombopoietina humana recombinante (rhTPO), interleucina-11 humana recombinante (rhIL) dentro de 1 mês antes da triagem -11) Tratamento; 17. Recebeu transfusão de plaquetas até 3 dias antes da randomização; 18. Doentes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou esperada aos ingredientes ativos ou excipientes de Hetrombopag etanolamina comprimidos.