En klinisk studie av Hetrombopag Olamin-tabletter for trombocytopeni indusert av kjemoterapi ved avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene signerte det informerte samtykket og ble frivillig med i studien;
2. Alder 18-75 år gammel, mann eller kvinne;
3. Pasienter med avansert brystkreft diagnostisert ved histopatologi eller cytologi, som mottar og fortsetter å motta det samme kjemoterapiregimet;
4. Kan godta gjeldende kjemoterapiregime (må være platinaholdig kjemoterapiregime: lobaplatin, karboplatin, cisplatin osv.) i minst 2 sykluser;
5. Den første forekomsten av blodplater <50×109/L i gjeldende kjemoterapisyklus;
6. Utforskeren fastslår at pasienten kan få administrering av hetrombopag;
7. Nøytrofiltall ≥ 1,0×109/L, hemoglobin ≥ 80g/L før administrering av Haitrombopag;
8. Forventet levealder ved screening ≥ 12 uker;
9. ECOG: 0-1;
10. Hovedorganfunksjonene er normale, og det er ingen alvorlige komplikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer;
2. Ikke i stand til å forstå forskningens natur eller har ikke innhentet informert samtykke;
3. Utforskeren vurderer andre forhold som ikke er egnet for inkludering i studien;
4. Trombocytopeni forårsaket av andre årsaker (kronisk leversykdom, sepsis, disseminert intravaskulær koagulasjon, immun trombocytopeni, etc.);
5. Pasienter med ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert arytmi eller nylig (innen 1 år etter screening) av hjerteinfarkt;
6. De med en historie med blodsykdom eller tumorbenmarginfiltrasjon;
7. De som mottok samtidig strålebehandling og de som fikk bekkenstrålebehandling tidligere;
8. Arterielle eller venøse trombotiske hendelser i løpet av de siste 6 månedene;
9. Det er for tiden ukontrollerbare infeksjoner;
10. Kliniske manifestasjoner av alvorlig blødning innen 2 uker før screening, slik som blødning fra gastrointestinal eller sentralnervesystemet;
11. Trenger akuttbehandling, som superior vena cava syndrom, ryggmargskompresjon;
12. Den absolutte verdien av nøytrofiler er mindre enn 1,0×109/L, og hemoglobinet er mindre enn 80g/L, og granulocyttkolonistimulerende faktor, røde blodceller og EPO-infusjonsterapi i samsvar med klinisk rutine er tillatt;
13. Åpenbar unormal leverfunksjon: pasienter uten levermetastaser, ALT/AST>3ULN (øvre grense for normalverdi), TBIL>3ULN; pasienter med levermetastaser, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
14. Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);

16. Mottok trombopoietinreseptoragonistmedisiner (som Eltrombopag, Romigrastim), eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL) innen 1 måned før screening -11) Behandling; 17. Mottok blodplatetransfusjon innen 3 dager før randomisering; 18. Pasienter med kjent eller forventet overfølsomhet eller intoleranse overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i Hetrombopag etanolamin tabletter.