Un estudio clínico de comprimidos de hetrombopag olamina para la trombocitopenia inducida por quimioterapia en el cáncer de mama avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes firmaron el consentimiento informado y se incorporaron voluntariamente al estudio;
2. Edad 18-75 años, hombre o mujer;
3. Pacientes con cáncer de mama avanzado diagnosticado por histopatología o citología, que estén recibiendo y continúen recibiendo el mismo régimen de quimioterapia;
4. Puede aceptar el régimen de quimioterapia actual (debe ser un régimen de quimioterapia que contenga platino: lobaplatino, carboplatino, cisplatino, etc.) durante al menos 2 ciclos;
5. La primera aparición de plaquetas <50×109/L en el ciclo de quimioterapia actual;
6. El investigador determina que el paciente puede recibir la administración de hetrombopag;
7. Recuento de neutrófilos ≥ 1,0×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L antes de la administración de Haitrombopag;
8. Esperanza de vida en la selección ≥ 12 semanas;
9. ECOG: 0-1;
10. Las funciones de los órganos principales son normales y no hay complicaciones graves.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando;
2. Incapaz de comprender la naturaleza de la investigación de la investigación o no haber obtenido el consentimiento informado;
3. El investigador juzga otras circunstancias que no son adecuadas para su inclusión en el estudio;
4. Trombocitopenia causada por otras causas (enfermedad hepática crónica, sepsis, coagulación intravascular diseminada, trombocitopenia inmune, etc.);
5. Pacientes con angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, arritmia no controlada o antecedentes recientes (dentro de 1 año de la selección) de infarto de miocardio;
6. Aquellos con antecedentes de enfermedad de la sangre o infiltración de médula ósea tumoral;
7. Quienes recibieron radioterapia simultánea y quienes recibieron radioterapia pélvica en el pasado;
8. Eventos trombóticos arteriales o venosos en los últimos 6 meses;
9. Actualmente hay infecciones incontrolables;
10. Manifestaciones clínicas de sangrado severo dentro de las 2 semanas previas a la selección, como sangrado gastrointestinal o del sistema nervioso central;
11. Necesita tratamiento de emergencia, como síndrome de vena cava superior, compresión de la médula espinal;
12. El valor absoluto de neutrófilos es inferior a 1,0 × 109/L, y la hemoglobina es inferior a 80 g/L, y se permite el factor estimulante de colonias de granulocitos, los glóbulos rojos y la terapia de infusión de EPO de acuerdo con la rutina clínica;
13. Función hepática anormal evidente: pacientes sin metástasis hepáticas, ALT/AST>3ULN (límite superior del valor normal), TBIL>3ULN; pacientes con metástasis hepáticas, ALT/AST≥5LSN, TBIL≥5LSN;
14. Función renal anormal: creatinina sérica ≥ 1,5 LSN o eGFR ≤ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);

16. Recibió fármacos agonistas del receptor de trombopoyetina (como Eltrombopag, Romigrastim) o trombopoyetina humana recombinante (rhTPO), interleucina-11 humana recombinante (rhIL) dentro de 1 mes antes de la selección -11) Tratamiento; 17. Recibió una transfusión de plaquetas dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización; 18. Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocida o prevista a los principios activos o excipientes de Hetrombopag etanolamina comprimidos.