Hetrombopagiolamiinitablettien kliininen tutkimus kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon edenneessä rintasyövässä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, itseohjattu kliininen kliininen tutkimus hetrombopagiolamiinitableteista kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoitoon edenneessä rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti;
- Ikä 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on diagnosoitu histopatologian tai sytologian perusteella ja jotka saavat ja saavat edelleen samaa kemoterapia-ohjelmaa;
- Voi hyväksyä nykyisen kemoterapia-ohjelman (on oltava platinaa sisältävä kemoterapiaohjelma: lobaplatiini, karboplatiini, sisplatiini jne.) vähintään 2 syklin ajan;
- Ensimmäinen verihiutaleiden esiintyminen <50 × 109/l nykyisessä kemoterapiajaksossa;
- Tutkija päättää, että potilas voi saada hetrombopagia;
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l ennen Haitrombopagin antamista;
- Elinajanodote seulonnassa ≥ 12 viikkoa;
- ECOG: 0-1;
- Pääelinten toiminta on normaalia, eikä vakavia komplikaatioita ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tutkimusluontetta tai ole saanut tietoista suostumusta;
- Tutkija arvioi muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen;
- Muiden syiden aiheuttama trombosytopenia (krooninen maksasairaus, sepsis, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, immuunitrombosytopenia jne.);
- Potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon rytmihäiriö tai äskettäin (1 vuoden sisällä seulonnasta) ollut sydäninfarkti;
- Ne, joilla on ollut verisairaus tai kasvain luuytimen infiltraatio;
- Samanaikaista sädehoitoa saaneet ja lantion sädehoitoa aiemmin saaneet;
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä on hallitsemattomia infektioita;
- Vaikean verenvuodon kliiniset oireet 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten maha-suolikanavan tai keskushermoston verenvuoto;
- Tarvitsetko kiireellistä hoitoa, kuten ylimmän onttolaskimon oireyhtymän, selkäytimen puristusta;
- Neutrofiilien absoluuttinen arvo on alle 1,0 × 109/l ja hemoglobiini alle 80 g/l, ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, punasolut ja EPO-infuusiohoito kliinisen rutiinin mukaisesti ovat sallittuja;
- Ilmeinen epänormaali maksan toiminta: potilaat, joilla ei ole maksametastaasseja, ALT/AST> 3ULN (normaalin yläraja), TBIL>3ULN; potilaat, joilla on maksametastaaseja, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
- Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≥ 1,5 ULN tai eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
16. Sai trombopoietiinireseptorin agonistilääkkeitä (kuten Eltrombopag, Romigrastim) tai rekombinantti ihmisen trombopoietiini (rhTPO), rekombinantti ihmisen interleukiini-11 (rhIL) kuukauden sisällä ennen seulonta -11) Hoito; 17. Sai verihiutalesiirron 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista; 18. Potilaat, joiden tiedetään tai oletetaan olevan yliherkkyys tai intoleranssi Hetrombopag-etanoliamiinitablettien vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hetrombopag olamiinitabletit
Ensimmäinen kasvaimenvastainen hoitosykli (monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu): Kun verihiutaleet olivat <50*109/l, oraalinen hetrombopag 7,5 mg/päivä aloitettiin. Kun verihiutaleiden määrä on> 100*109/L, antaminen suspendoituu. Toinen kasvaimenvastainen hoitosykli (Tutkimustutkimus): Ennaltaehkäisevä käyttö (60 tapausta testiryhmässä ja kontrolliryhmässä): Oraalinen hetrombopag 7,5 mg/päivä (alkuun annos) aloitettiin D2: lla kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen 14 päivän ajan. |
Ensimmäinen kasvaimenvastainen hoitosykli (monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu): Kun verihiutaleet olivat 100*109/l, antaminen keskeytetään. Toinen kasvaimenvastainen hoitosykli (Tutkimustutkimus): Ennaltaehkäisevä käyttö (60 tapausta testiryhmässä ja kontrolliryhmässä): Oraalinen hetrombopag 7,5 mg/päivä (alkuun annos) aloitettiin D2: lla kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen 14 päivän ajan. |
|
Muut: RHTPO
Ensimmäinen kasvaimenvastainen hoitosykli (monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu): Aloita RH-TPO 15000 yksikköä/päivä (ihonalainen injektio), kun verihiutaleet ovat alle 50*109/l. Kun verihiutaleiden määrä on yli 100*109/l, antaminen suspendoituu. Toinen kasvaimenvastainen hoitosykli (Tutkimustutkimus): Ennaltaehkäisevä käyttö (60 tapausta testiryhmässä ja kontrolliryhmässä): Oraalinen hetrombopag 7,5 mg/päivä (alkuun annos) aloitettiin D2: lla kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen 14 päivän ajan. |
Ensimmäinen kasvaimenvastainen hoitosykli (monikeskus, avoin tarra, satunnaistettu kontrolloitu): Kun verihiutaleet olivat 100*109/l, antaminen keskeytetään. Toinen kasvaimenvastainen hoitosykli (Tutkimustutkimus): Ennaltaehkäisevä käyttö (60 tapausta testiryhmässä ja kontrolliryhmässä): Oraalinen hetrombopag 7,5 mg/päivä (alkuun annos) aloitettiin D2: lla kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen 14 päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden kasvattamishoidon vasteasteet ehkäisyvaiheessa
Aikaikkuna: 30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
Vastausprosentti määritetty PTS: ksi, joka ei vaadi verihiutaleiden verensiirtoa tai säätämistä (annoksen vähentäminen 20%, hoidon viivästykset ≥5 päivän ajan tai hoidon lopettaminen) trombosytopeniasta, eikä kehitetty vakavaa trombosytopeniaa (PLT <25 × 10⁹/L tai PLT <50 × 10⁹/L> 7 päivän ajan).
|
30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden ilmaantuvuus <50×109/l ja <25×109/l;
Aikaikkuna: 30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
Verihiutaleiden ilmaantuvuus <50×109/l ja <25×109/l;
|
30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
|
Verihiutaleiden kesto <50×109/l ja <25×109/l;
Aikaikkuna: 30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
Verihiutaleiden kesto <50×109/l ja <25×109/l;
|
30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
|
Aika, jolloin verihiutaleet palautuvat yli 100 × 109/l;
Aikaikkuna: 30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
Aika, jolloin verihiutaleet palautuvat yli 100 × 109/l;
|
30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus;
Aikaikkuna: 30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus;
|
30 päivää ± 3 päivää viimeisen Hetrombopag Olamine -tablettien annon jälkeen
|
|
Vaste verihiutaleiden lisäämiselle hoitovaiheessa;
Aikaikkuna: 30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien tai RH TPO: n viimeisen antamisen jälkeen
|
PTS: ksi, joka ei vaadi verihiutaleiden verensiirtoa tai säätämistä (annoksen vähentäminen 20%, hoidon viivästyksiä ≥5 päivän ajan tai hoidon lopettaminen) johtuen trombosytopeniasta, eikä kehitetä vakavaa trombosytopeniaa (PLT <25 × 10⁹/L tai PLT <50 × 10⁹/L> 7 päivän ajan.
|
30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien tai RH TPO: n viimeisen antamisen jälkeen
|
|
Alin verihiutaleiden arvo kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
Alin verihiutaleiden arvo kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen;
|
30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
|
Latertetin palautuminen korkeimpaan arvoon kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen;
Aikaikkuna: 30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
Latertetin palautuminen korkeimpaan arvoon kasvaimenvastaisen hoidon jälkeen;
|
30 päivän ± 3 päivän jälkeen Hetrombopag -olamiinitablettien viimeisen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: min yan, Henan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNCH-MBC10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .