En klinisk studie av Hetrombopag Olamin-tabletter för trombocytopeni inducerad av kemoterapi vid avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna undertecknade det informerade samtycket och gick frivilligt med i studien;
2. Ålder 18-75 år, man eller kvinna;
3. Patienter med avancerad bröstcancer diagnostiserad av histopatologi eller cytologi, som får och fortsätter att få samma kemoterapibehandling;
4. Kan acceptera den nuvarande kemoterapiregimen (måste vara platinainnehållande kemoterapikur: lobaplatin, karboplatin, cisplatin, etc.) i minst 2 cykler;
5. Den första förekomsten av blodplättar <50×109/L i den aktuella kemoterapicykeln;
6. Utredaren fastställer att patienten kan få administrering av hetrombopag;
7. Neutrofilantal ≥ 1,0×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L före administrering av Haitrombopag;
8. Förväntad livslängd vid screening ≥ 12 veckor;
9. ECOG: 0-1;
10. Huvudorganens funktioner är normala och det finns inga allvarliga komplikationer.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar;
2. oförmögen att förstå forskningens natur eller har inte erhållit informerat samtycke;
3. Utredaren bedömer andra omständigheter som inte är lämpliga att ingå i studien;
4. Trombocytopeni orsakad av andra orsaker (kronisk leversjukdom, sepsis, spridd intravaskulär koagulation, immun trombocytopeni, etc.);
5. Patienter med instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, okontrollerad arytmi eller nyligen anamnes (inom 1 år efter screening) av hjärtinfarkt;
6. De med en historia av blodsjukdom eller tumörbenmärgsinfiltration;
7. De som fick strålbehandling samtidigt och de som tidigare fick strålbehandling av bäckenet;
8. Arteriella eller venösa trombotiska händelser under de senaste 6 månaderna;
9. Det finns för närvarande okontrollerbara infektioner;
10. Kliniska manifestationer av allvarlig blödning inom 2 veckor före screening, såsom gastrointestinala eller centrala nervsystemets blödningar;
11. Behöver akut behandling, såsom superior vena cava syndrom, ryggmärgskompression;
12. Det absoluta värdet av neutrofiler är mindre än 1,0×109/L, och hemoglobinet är mindre än 80g/L, och granulocytkolonistimulerande faktor, röda blodkroppar och EPO-infusionsterapi i enlighet med klinisk rutin är tillåtna;
13. Uppenbar onormal leverfunktion: patienter utan levermetastaser, ALAT/AST>3ULN (övre normalvärdesgräns), TBIL>3ULN; patienter med levermetastaser, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
14. Onormal njurfunktion: serumkreatinin ≥ 1,5 ULN eller eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);

16. Fick trombopoietinreceptoragonistläkemedel (såsom Eltrombopag, Romigrastim), eller rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), rekombinant humant interleukin-11 (rhIL) inom 1 månad före screening -11) Behandling; 17. Fick blodplättstransfusion inom 3 dagar före randomisering; 18. Patienter med känd eller förväntad överkänslighet eller intolerans mot de aktiva ingredienserna eller hjälpämnena i Hetrombopag etanolamintabletter.