Badanie kliniczne tabletek zawierających hetrombopag z olaminą w trombocytopenii wywołanej chemioterapią w zaawansowanym raku piersi
Jednoośrodkowe, randomizowane, samokontrolujące eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania tabletek z hetrombopagiem z olaminą w trombocytopenii wywołanej chemioterapią w zaawansowanym raku piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę i dobrowolnie przystąpili do badania;
- Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie, którzy otrzymują i kontynuują ten sam schemat chemioterapii;
- Może zaakceptować aktualny schemat chemioterapii (chemioterapia musi zawierać platynę: lobaplatyna, karboplatyna, cisplatyna itp.) przez co najmniej 2 cykle;
- Pierwsze wystąpienie płytek krwi <50×109/L w bieżącym cyklu chemioterapii;
- Badacz stwierdza, że pacjent może otrzymać hetrombopag;
- liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l przed podaniem haitrombopagu;
- Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego ≥ 12 tygodni;
- ECOG: 0-1;
- Główne funkcje narządów są prawidłowe i nie ma poważnych powikłań.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru badań lub nie uzyskali świadomej zgody;
- Badacz ocenia inne okoliczności, które nie nadają się do włączenia do badania;
- Małopłytkowość spowodowana innymi przyczynami (przewlekła choroba wątroby, posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, małopłytkowość immunologiczna itp.);
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną arytmią lub niedawno przebytym (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) zawałem mięśnia sercowego;
- Osoby z historią chorób krwi lub naciekiem szpiku kostnego;
- Ci, którzy otrzymali jednoczesną radioterapię i ci, którzy otrzymali radioterapię miednicy w przeszłości;
- Tętnicze lub żylne incydenty zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Obecnie występują niekontrolowane infekcje;
- Objawy kliniczne ciężkiego krwawienia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
- Potrzebujesz leczenia w nagłych wypadkach, takiego jak zespół żyły głównej górnej, ucisk rdzenia kręgowego;
- Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0 × 109/l, a hemoglobina jest mniejsza niż 80 g/l, a czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, krwinki czerwone i terapia infuzyjna EPO zgodnie z rutyną kliniczną są dozwolone;
- Wyraźne zaburzenia czynności wątroby: pacjenci bez przerzutów do wątroby, AlAT/AspAT>3GGN (górna granica normy), TBIL>3GGN; pacjenci z przerzutami do wątroby, AlAT/AspAT≥5GGN, TBIL≥5GGN;
- nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 GGN lub eGFR ≤ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
16. Otrzymywane leki będące agonistami receptora trombopoetyny (takie jak Eltrombopag, Romigrastim) lub rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO), rekombinowana ludzka interleukina-11 (rhIL) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym -11) Leczenie; 17. Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją; 18. Pacjenci ze znaną lub spodziewaną nadwrażliwością lub nietolerancją na substancje czynne lub pomocnicze tabletek z etanoloaminą Hetrombopag.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki olaminy hetombopag
Pierwszy cykl obróbki przeciwnowotworowej (wieloośrodkowy, otwartą etykietę, randomizowane kontrolowane): Gdy płytki krwi wynosiły <50*109/l, rozpoczęto doustne hetombopag 7,5 mg/dzień. Gdy liczba płytek krwi wynosi> 100*109/l, podawanie jest zawieszone. 2. cykl leczenia przeciwnowotworowego (badanie eksploracyjne): Profilaktyczne zastosowanie (60 przypadków w grupie testowej i grupie kontrolnej): Uruchamiano doustny Hetrombopag 7,5 mg/dzień (dawka początkowa) po D2 po leczeniu przeciwnowotworowym przez 14 dni. |
Pierwszy cykl obróbki przeciwnowotworowej (wieloośrodkowy, otwartą etykietę, randomizowane kontrolowane): Gdy płytki krwi miały 100*109/l, administracja jest zawieszona. 2. cykl leczenia przeciwnowotworowego (badanie eksploracyjne): Profilaktyczne zastosowanie (60 przypadków w grupie testowej i grupie kontrolnej): Uruchamiano doustny Hetrombopag 7,5 mg/dzień (dawka początkowa) po D2 po leczeniu przeciwnowotworowym przez 14 dni. |
|
Inny: rhtpo
Pierwszy cykl obróbki przeciwnowotworowej (wieloośrodkowy, otwartą etykietę, randomizowane kontrolowane): Zacznij używać RH-TPO 15000 jednostek/dzień (wstrzyknięcie podskórne), gdy płytki krwi są mniejsze niż 50*109/l. Gdy liczba płytek krwi wynosi ponad 100*109/l, podawanie jest zawieszone. 2. cykl leczenia przeciwnowotworowego (badanie eksploracyjne): Profilaktyczne zastosowanie (60 przypadków w grupie testowej i grupie kontrolnej): Uruchamiano doustny Hetrombopag 7,5 mg/dzień (dawka początkowa) po D2 po leczeniu przeciwnowotworowym przez 14 dni. |
Pierwszy cykl obróbki przeciwnowotworowej (wieloośrodkowy, otwartą etykietę, randomizowane kontrolowane): Gdy płytki krwi miały 100*109/l, administracja jest zawieszona. 2. cykl leczenia przeciwnowotworowego (badanie eksploracyjne): Profilaktyczne zastosowanie (60 przypadków w grupie testowej i grupie kontrolnej): Uruchamiano doustny Hetrombopag 7,5 mg/dzień (dawka początkowa) po D2 po leczeniu przeciwnowotworowym przez 14 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi na terapię podnoszącą płytki krwi w etapie zapobiegania
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek PTS nie wymagający transfuzji płytek krwi lub dostosowania (zmniejszenie dawki o 20%, opóźnienia leczenia przez ≥5 dni lub przerwanie leczenia) z powodu małopłytkowości i nie rozwijają ciężkiej zakrzepowej zakrzepowej (PLT <25 × 10⁹/l lub PLT <50 × 10⁹/L przez> 7 dni).
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość płytek krwi <50×109/l i <25×109/l;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
Częstość płytek krwi <50×109/l i <25×109/l;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
|
Czas trwania płytek krwi <50×109/l i <25×109/l;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
Czas trwania płytek krwi <50×109/l i <25×109/l;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
|
Czas regeneracji płytek krwi do poziomu powyżej 100×109/l;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
Czas regeneracji płytek krwi do poziomu powyżej 100×109/l;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
występowanie zdarzeń niepożądanych;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu leku Hetrombopag Olamine
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na terapię podnoszącą płytki krwi w etapie leczenia;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag lub RH TPO
|
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako leczenie PTS nie wymagającego transfuzji płytek krwi lub dostosowania (redukcja dawki o 20%, opóźnienia leczenia przez ≥5 dni lub przerwanie leczenia) z powodu małopłytkowości i nie rozwijające ciężkiej zakrzepocytopenii (PLT <25 × 10⁹/l lub PLT <50 × 10⁹/l przez> 7 dni).
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag lub RH TPO
|
|
Najniższa wartość płytek krwi po leczeniu przeciwnowotworowym;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
Najniższa wartość płytek krwi po leczeniu przeciwnowotworowym;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
|
odzyskiwanie leków na najwyższą wartość po leczeniu przeciwnowotworowym;
Ramy czasowe: 30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
odzyskiwanie leków na najwyższą wartość po leczeniu przeciwnowotworowym;
|
30 dni ± 3 dni po ostatnim podaniu tabletek olaminy Hetrombopag
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: min yan, Henan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNCH-MBC10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .