Badanie kliniczne tabletek zawierających hetrombopag z olaminą w trombocytopenii wywołanej chemioterapią w zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci podpisali świadomą zgodę i dobrowolnie przystąpili do badania;
2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi rozpoznanym histopatologicznie lub cytologicznie, którzy otrzymują i kontynuują ten sam schemat chemioterapii;
4. Może zaakceptować aktualny schemat chemioterapii (chemioterapia musi zawierać platynę: lobaplatyna, karboplatyna, cisplatyna itp.) przez co najmniej 2 cykle;
5. Pierwsze wystąpienie płytek krwi <50×109/L w bieżącym cyklu chemioterapii;
6. Badacz stwierdza, że ​​pacjent może otrzymać hetrombopag;
7. liczba neutrofili ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l przed podaniem haitrombopagu;
8. Oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego ≥ 12 tygodni;
9. ECOG: 0-1;
10. Główne funkcje narządów są prawidłowe i nie ma poważnych powikłań.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. Nie są w stanie zrozumieć badawczego charakteru badań lub nie uzyskali świadomej zgody;
3. Badacz ocenia inne okoliczności, które nie nadają się do włączenia do badania;
4. Małopłytkowość spowodowana innymi przyczynami (przewlekła choroba wątroby, posocznica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, małopłytkowość immunologiczna itp.);
5. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną arytmią lub niedawno przebytym (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego) zawałem mięśnia sercowego;
6. Osoby z historią chorób krwi lub naciekiem szpiku kostnego;
7. Ci, którzy otrzymali jednoczesną radioterapię i ci, którzy otrzymali radioterapię miednicy w przeszłości;
8. Tętnicze lub żylne incydenty zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
9. Obecnie występują niekontrolowane infekcje;
10. Objawy kliniczne ciężkiego krwawienia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego;
11. Potrzebujesz leczenia w nagłych wypadkach, takiego jak zespół żyły głównej górnej, ucisk rdzenia kręgowego;
12. Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 1,0 × 109/l, a hemoglobina jest mniejsza niż 80 g/l, a czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, krwinki czerwone i terapia infuzyjna EPO zgodnie z rutyną kliniczną są dozwolone;
13. Wyraźne zaburzenia czynności wątroby: pacjenci bez przerzutów do wątroby, AlAT/AspAT>3GGN (górna granica normy), TBIL>3GGN; pacjenci z przerzutami do wątroby, AlAT/AspAT≥5GGN, TBIL≥5GGN;
14. nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 GGN lub eGFR ≤ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

16. Otrzymywane leki będące agonistami receptora trombopoetyny (takie jak Eltrombopag, Romigrastim) lub rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO), rekombinowana ludzka interleukina-11 (rhIL) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym -11) Leczenie; 17. Otrzymano transfuzję płytek krwi w ciągu 3 dni przed randomizacją; 18. Pacjenci ze znaną lub spodziewaną nadwrażliwością lub nietolerancją na substancje czynne lub pomocnicze tabletek z etanoloaminą Hetrombopag.