Klinická studie olaminových tablet Hetrombopag pro trombocytopenii indukovanou chemoterapií u pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti podepsali informovaný souhlas a dobrovolně se připojili ke studii;
2. Věk 18-75 let, muž nebo žena;
3. pacientky s pokročilým karcinomem prsu diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií, které dostávají a nadále dostávají stejný chemoterapeutický režim;
4. Může přijmout současný režim chemoterapie (musí jít o režim chemoterapie obsahující platinu: lobaplatina, karboplatina, cisplatina atd.) po dobu alespoň 2 cyklů;
5. První výskyt krevních destiček <50×109/l v současném cyklu chemoterapie;
6. Zkoušející určí, že pacientovi může být podáván hetrombopag;
7. počet neutrofilů ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 80 g/l před podáním Haitrombopagu;
8. Očekávaná délka života při screeningu ≥ 12 týdnů;
9. ECOG: 0-1;
10. Funkce hlavních orgánů jsou normální a nejsou žádné závažné komplikace.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
2. Nejste schopni pochopit výzkumnou povahu výzkumu nebo jste nezískali informovaný souhlas;
3. Zkoušející posuzuje další okolnosti, které nejsou vhodné pro zařazení do studie;
4. Trombocytopenie způsobená jinými příčinami (chronické onemocnění jater, sepse, diseminovaná intravaskulární koagulace, imunitní trombocytopenie atd.);
5. Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovanou arytmií nebo nedávnou anamnézou (do 1 roku od screeningu) infarktu myokardu;
6. Ti, kteří mají v anamnéze krevní onemocnění nebo nádorovou infiltraci kostní dřeně;
7. Ti, kteří podstoupili simultánní radioterapii a ti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii pánve;
8. Arteriální nebo žilní trombotické příhody během posledních 6 měsíců;
9. V současné době existují nekontrolovatelné infekce;
10. Klinické projevy závažného krvácení během 2 týdnů před screeningem, jako je krvácení do gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému;
11. Potřebujete naléhavou léčbu, jako je syndrom horní duté žíly, komprese míchy;
12. Absolutní hodnota neutrofilů je nižší než 1,0 × 109/l a hemoglobin je nižší než 80 g/l a jsou povoleny faktor stimulující kolonie granulocytů, červené krvinky a infuzní terapie EPO v souladu s klinickou rutinou;
13. Zjevné abnormální jaterní funkce: pacienti bez jaterních metastáz, ALT/AST>3ULN (horní hranice normální hodnoty), TBIL>3ULN; pacienti s jaterními metastázami, ALT/AST≥5 ULN, TBIL≥5ULN;
14. Abnormální funkce ledvin: sérový kreatinin ≥ 1,5 ULN nebo eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);

16. Přijaté léky agonisty trombopoetinového receptoru (jako je Eltrombopag, Romigrastim) nebo rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO), rekombinantní lidský interleukin-11 (rhIL) během 1 měsíce před screeningem -11) Léčba; 17. Přijatá transfuze krevních destiček do 3 dnů před randomizací; 18. Pacienti se známou nebo očekávanou přecitlivělostí nebo intolerancí na léčivé nebo pomocné látky přípravku Hetrombopag ethanolamine tablety.