Uno studio clinico sulle compresse di Hetrombopag Olamine per la trombocitopenia indotta dalla chemioterapia nel carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti hanno firmato il consenso informato e hanno aderito volontariamente allo studio;
2. Età 18-75 anni, maschio o femmina;
3. Pazienti con carcinoma mammario avanzato diagnosticato mediante istopatologia o citologia, che stanno ricevendo e continuano a ricevere lo stesso regime chemioterapico;
4. Può accettare l'attuale regime chemioterapico (deve essere un regime chemioterapico contenente platino: lobaplatino, carboplatino, cisplatino, ecc.) per almeno 2 cicli;
5. La prima occorrenza di piastrine <50×109/L nell'attuale ciclo di chemioterapia;
6. L'investigatore determina che il paziente può ricevere la somministrazione di hetrombopag;
7. Conta dei neutrofili ≥ 1,0×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L prima della somministrazione di Haitrombopag;
8. Aspettativa di vita allo screening ≥ 12 settimane;
9. ECOG: 0-1;
10. Le principali funzioni degli organi sono normali e non ci sono gravi complicazioni.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o allattamento;
2. Incapace di comprendere la natura della ricerca della ricerca o non aver ottenuto il consenso informato;
3. Il ricercatore giudica altre circostanze che non sono adatte per l'inclusione nello studio;
4. Trombocitopenia causata da altre cause (malattia epatica cronica, sepsi, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immunitaria, ecc.);
5. Pazienti con angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata, aritmia incontrollata o anamnesi recente (entro 1 anno dallo screening) di infarto del miocardio;
6. Quelli con una storia di malattia del sangue o infiltrazione del midollo osseo tumorale;
7. Coloro che hanno ricevuto radioterapia simultanea e coloro che hanno ricevuto radioterapia pelvica in passato;
8. Eventi trombotici arteriosi o venosi negli ultimi 6 mesi;
9. Ci sono attualmente infezioni incontrollabili;
10. Manifestazioni cliniche di sanguinamento grave entro 2 settimane prima dello screening, come sanguinamento gastrointestinale o del sistema nervoso centrale;
11. Hai bisogno di cure di emergenza, come la sindrome della vena cava superiore, la compressione del midollo spinale;
12. Il valore assoluto dei neutrofili è inferiore a 1,0 × 109/L e l'emoglobina è inferiore a 80 g/L e sono consentiti il ​​fattore stimolante le colonie di granulociti, i globuli rossi e la terapia di infusione di EPO secondo la routine clinica;
13. Evidente disfunzione epatica: pazienti senza metastasi epatiche, ALT/AST>3ULN (limite superiore del valore normale), TBIL>3ULN; pazienti con metastasi epatiche, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
14. Funzionalità renale anormale: creatinina sierica ≥ 1,5 ULN o eGFR ≤ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);

16. Ha ricevuto farmaci agonisti del recettore della trombopoietina (come Eltrombopag, Romigrastim) o trombopoietina umana ricombinante (rhTPO), interleuchina umana ricombinante-11 (rhIL) entro 1 mese prima dello screening -11) Trattamento; 17. Trasfusione piastrinica ricevuta entro 3 giorni prima della randomizzazione; 18. Pazienti con nota o prevedibile ipersensibilità o intolleranza ai principi attivi o agli eccipienti di Hetrombopag compresse di etanolamina.