Een klinische studie van Hetrombopag Olamine-tabletten voor trombocytopenie geïnduceerd door chemotherapie bij gevorderde borstkanker
Een single-center, gerandomiseerde, zelfgecontroleerde verkennende klinische studie van Hetrombopag Olamine-tabletten voor trombocytopenie geïnduceerd door chemotherapie bij borstkanker in een gevorderd stadium
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten ondertekenden de geïnformeerde toestemming en namen vrijwillig deel aan het onderzoek;
- Leeftijd 18-75 jaar oud, man of vrouw;
- Patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium, gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie, die hetzelfde chemotherapieregime krijgen en blijven krijgen;
- Kan het huidige chemotherapieregime accepteren (moet een platinabevattend chemotherapieregime zijn: lobaplatine, carboplatine, cisplatine, enz.) gedurende ten minste 2 cycli;
- Het eerste optreden van bloedplaatjes <50×109/L in de huidige chemotherapiecyclus;
- De onderzoeker stelt vast dat de patiënt hemtrombopag toegediend kan krijgen;
- Aantal neutrofielen ≥ 1,0×109/l, hemoglobine ≥ 80 g/l vóór toediening van Haitrombopag;
- Levensverwachting bij screening ≥ 12 weken;
- ECOG: 0-1;
- De belangrijkste orgaanfuncties zijn normaal en er zijn geen ernstige complicaties.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Het onderzoekskarakter van het onderzoek niet kunnen begrijpen of geen geïnformeerde toestemming hebben gekregen;
- De onderzoeker beoordeelt andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek;
- Trombocytopenie veroorzaakt door andere oorzaken (chronische leverziekte, sepsis, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, immuuntrombocytopenie, enz.);
- Patiënten met onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmie of recente voorgeschiedenis (binnen 1 jaar na screening) van een myocardinfarct;
- Degenen met een voorgeschiedenis van bloedziekte of tumor-beenmerginfiltratie;
- Degenen die gelijktijdig bestraald zijn en degenen die in het verleden bekkenbestraling hebben ondergaan;
- Arteriële of veneuze trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden;
- Er zijn momenteel oncontroleerbare besmettingen;
- Klinische manifestaties van ernstige bloedingen binnen 2 weken voor screening, zoals gastro-intestinale of centrale zenuwstelselbloedingen;
- Noodbehandeling nodig, zoals superieur vena cava-syndroom, compressie van het ruggenmerg;
- De absolute waarde van neutrofielen is minder dan 1,0 × 109/L, en de hemoglobine is minder dan 80 g/L, en granulocyt-koloniestimulerende factor, rode bloedcellen en EPO-infusietherapie in overeenstemming met de klinische routine zijn toegestaan;
- Duidelijk abnormale leverfunctie: patiënten zonder levermetastasen, ALT/AST>3ULN (bovengrens van de normale waarde), TBIL>3ULN; patiënten met levermetastasen, ALAT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
- Abnormale nierfunctie: serumcreatinine ≥ 1,5 ULN of eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
16. Kreeg trombopoëtinereceptoragonisten (zoals Eltrombopag, Romigrastim), of recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO), recombinant humaan interleukine-11 (rhIL) binnen 1 maand vóór screening -11) Behandeling; 17. Bloedplaatjestransfusie ontvangen binnen 3 dagen voor randomisatie; 18. Patiënten met bekende of verwachte overgevoeligheid of intolerantie voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van Hetrombopag ethanolamine tabletten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hetrombopag Olamine -tabletten
De eerste anti-tumor behandelingscyclus (multicenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde): Wanneer bloedplaatjes <50*109/l waren, werd orale hetrombopag 7,5 mg/dag gestart. Wanneer het aantal bloedplaatjes> 100*109/l is, wordt de toediening opgeschort. 2e anti-tumor behandelingscyclus (verkennend onderzoek): profylactisch gebruik (60 gevallen in de testgroep en de controlegroep): orale Hetrombopag 7,5 mg/dag (initiële dosis) werd gestart op D2 na anti-tumor behandeling gedurende 14 dagen. |
De eerste anti-tumor behandelingscyclus (multicenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde): Wanneer bloedplaatjes 100*109/L waren, wordt de administratie opgeschort. 2e anti-tumor behandelingscyclus (verkennend onderzoek): profylactisch gebruik (60 gevallen in de testgroep en de controlegroep): orale Hetrombopag 7,5 mg/dag (initiële dosis) werd gestart op D2 na anti-tumor behandeling gedurende 14 dagen. |
|
Ander: RHTPO
De eerste anti-tumor behandelingscyclus (multicenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde): Begin met het gebruik van RH-TPO 15000 eenheden/dag (subcutane injectie) wanneer bloedplaatjes minder zijn dan 50*109/l. Wanneer het aantal bloedplaatjes meer is dan 100*109/L, wordt de toediening opgeschort. 2e anti-tumor behandelingscyclus (verkennend onderzoek): profylactisch gebruik (60 gevallen in de testgroep en de controlegroep): orale Hetrombopag 7,5 mg/dag (initiële dosis) werd gestart op D2 na anti-tumor behandeling gedurende 14 dagen. |
De eerste anti-tumor behandelingscyclus (multicenter, open label, gerandomiseerde gecontroleerde): Wanneer bloedplaatjes 100*109/L waren, wordt de administratie opgeschort. 2e anti-tumor behandelingscyclus (verkennend onderzoek): profylactisch gebruik (60 gevallen in de testgroep en de controlegroep): orale Hetrombopag 7,5 mg/dag (initiële dosis) werd gestart op D2 na anti-tumor behandeling gedurende 14 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De responspercentages op het verhogen van bloedplaatjes in preventiefase
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
Het responspercentage dat wordt gedefinieerd als het aandeel PT's dat geen bloedplaatjestransfusie of -aanpassing vereist (dosisvermindering 20%, behandelingsvertragingen gedurende ≥5 dagen of behandeling van behandeling) als gevolg van trombocytopenie, en geen ernstige trombocytopenie ontwikkelt (PLT <25 × 10⁹/L, of PLT <50 x 10⁹/L voor> 7 dagen).
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bloedplaatjes <50×109/L en <25×109/L;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
De incidentie van bloedplaatjes <50×109/L en <25×109/L;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
|
De duur van bloedplaatjes <50×109/L en <25×109/L;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
De duur van bloedplaatjes <50×109/L en <25×109/L;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
|
De tijd die bloedplaatjes nodig hebben om te herstellen tot meer dan 100×109/L;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
De tijd die bloedplaatjes nodig hebben om te herstellen tot meer dan 100×109/L;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
|
de incidentie van bijwerkingen;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
de incidentie van bijwerkingen;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van Hetrombopag Olamine-tabletten
|
|
Het responspercentage op bloedplaatjesverhogende therapie in het behandelingsfase;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten of RH TPO
|
De responspercentage gedefinieerd als de behandeling van PT's die geen bloedplaatjestransfusie of -aanpassing vereisen (dosisvermindering 20%, behandelingsvertragingen gedurende ≥5 dagen of behandeling van behandeling) als gevolg van trombocytopenie, en geen ernstige trombocytopenie ontwikkelen (PLT <25 × 10⁹/L, of PLT <50 x 10⁹/L voor> 7 dagen).
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten of RH TPO
|
|
De laagste bloedplaatjeswaarde na anti-tumor behandeling;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
De laagste bloedplaatjeswaarde na anti-tumor behandeling;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
|
latelet herstel tot de hoogste waarde na anti-tumor behandeling;
Tijdsspanne: 30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
latelet herstel tot de hoogste waarde na anti-tumor behandeling;
|
30 dagen ± 3 dagen na de laatste toediening van het trombopag olamine -tabletten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: min yan, Henan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNCH-MBC10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .