海曲波帕乙醇胺片治疗晚期乳腺癌化疗所致血小板减少症的临床研究
海曲波帕乙醇胺片治疗晚期乳腺癌化疗所致血小板减少症的单中心、随机、自身对照探索性临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者签署知情同意书并自愿加入本研究；
- 年龄18-75岁，男女不限；
- 正在和继续接受相同化疗方案的经组织病理学或细胞学诊断的晚期乳腺癌患者；
- 能接受目前的化疗方案（必须是含铂化疗方案：洛铂、卡铂、顺铂等）至少2个周期；
- 当前化疗周期首次出现血小板<50×109/L；
- 研究者确定患者可以接受海曲波帕给药；
- 海曲波帕给药前中性粒细胞计数≥1.0×109/L，血红蛋白≥80g/L；
- 筛选时的预期寿命≥12周；
- 心电图：0-1；
- 主要脏器功能正常，无严重并发症。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 无法理解研究的研究性质或未取得知情同意；
- 研究者判断不适合纳入研究的其他情况；
- 其他原因引起的血小板减少症（慢性肝病、败血症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等）；
- 患有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的心律失常或近期（筛选后1年内）心肌梗塞病史的患者；
- 有血液病或肿瘤骨髓浸润病史者；
- 既往接受同步放疗和盆腔放疗者；
- 过去 6 个月内的动脉或静脉血栓形成事件；
- 目前存在无法控制的感染；
- 筛选前2周内出现严重出血的临床表现，如胃肠道或中枢神经系统出血；
- 需要紧急治疗，如上腔静脉综合征、脊髓受压；
- 中性粒细胞绝对值小于1.0×109/L，血红蛋白小于80g/L，允许按临床常规进行粒细胞集落刺激因子、红细胞、EPO输注治疗；
- 肝功能明显异常：无肝转移患者，ALT/AST>3ULN（正常值上限），TBIL>3ULN；肝转移患者，ALT/AST≥5ULN，TBIL≥5ULN；
- 肾功能异常：血清肌酐≥1.5ULN或eGFR≤60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；
16.筛选前1个月内接受过血小板生成素受体激动剂药物（如Eltrombopag、Romigrastim），或重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白细胞介素11（rhIL）-11）治疗； 17.随机分组前3天内接受过血小板输注； 18.已知或预期对海曲波帕乙醇胺片的活性成分或赋形剂过敏或不耐受的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hetrombopag橄榄片
第一个抗肿瘤治疗周期（多中心，开放标签，随机控制）： 当血小板<50*109/L时，口服Hetrombopag 7.5 mg/天开始。 当血小板计数为> 100*109/L时，管理暂停。 第二抗肿瘤治疗周期（探索性研究）：预防性使用（测试组和对照组的60例病例）：口服Hetrombopag 7.5 mg/day（初始剂量）在抗肿瘤治疗后D2启动了14天。 |
第一个抗肿瘤治疗周期（多中心，开放标签，随机控制）： 当血小板为100*109/L时，管理暂停。 第二抗肿瘤治疗周期（探索性研究）：预防性使用（测试组和对照组的60例病例）：口服Hetrombopag 7.5 mg/day（初始剂量）在抗肿瘤治疗后D2启动了14天。 |
|
其他：Rhtpo
第一个抗肿瘤治疗周期（多中心，开放标签，随机控制）： 当血小板小于50*109/L时，开始使用RH-TPO 15000单位/天（皮下注射）。 当血小板计数大于100*109/L时，管理暂停。 第二抗肿瘤治疗周期（探索性研究）：预防性使用（测试组和对照组的60例病例）：口服Hetrombopag 7.5 mg/day（初始剂量）在抗肿瘤治疗后D2启动了14天。 |
第一个抗肿瘤治疗周期（多中心，开放标签，随机控制）： 当血小板为100*109/L时，管理暂停。 第二抗肿瘤治疗周期（探索性研究）：预防性使用（测试组和对照组的60例病例）：口服Hetrombopag 7.5 mg/day（初始剂量）在抗肿瘤治疗后D2启动了14天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预防阶段对血小板疗法的反应率
大体时间：Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
由于血小板减少症而不需要血小板输血或调整的PT的比例定义为PT的比例（剂量降低20％，治疗延迟≥5天或治疗中断），而没有出现严重的血小板减少症（PLT <25×10⁹/L，或PLT <25×10⁹/L，或PLT <50×<50×10⁹/L for> 7天）。
|
Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板<50×109/L和<25×109/L的发生率；
大体时间：海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
血小板<50×109/L和<25×109/L的发生率；
|
海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
|
血小板持续时间<50×109/L和<25×109/L；
大体时间：海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
血小板持续时间<50×109/L和<25×109/L；
|
海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
|
血小板恢复到100×109/L以上的时间；
大体时间：海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
血小板恢复到100×109/L以上的时间；
|
海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
|
不良事件的发生率；
大体时间：海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
不良事件的发生率；
|
海曲波帕乙醇胺片末次给药后30天±3天
|
|
治疗阶段对血小板疗法的反应率；
大体时间：Hetrombopag Olamine片或RH TPO的最后一次管理后30天±3天
|
由于血小板减少症而导致的不需要血小板输血或调整的PT的应答率不需要血小板输血或调整（剂量降低20％，治疗延迟时间≥5天或治疗中断），而不是出现严重的血小板减少症（PLT <25×10⁹/L，或PLT <25×10⁹/L，或PLT <50×10×10⁹/l，> 7天）。
|
Hetrombopag Olamine片或RH TPO的最后一次管理后30天±3天
|
|
抗肿瘤治疗后血小板值最低；
大体时间：Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
抗肿瘤治疗后血小板值最低；
|
Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
|
抗肿瘤治疗后的乳骨骼恢复到最高值；
大体时间：Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
抗肿瘤治疗后的乳骨骼恢复到最高值；
|
Hetrombopag Olamine片剂最后一次给药后的30天±3天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：min yan、Henan Cancer Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.