Eine klinische Studie zu Hetrombopag-Olamin-Tabletten gegen durch Chemotherapie induzierte Thrombozytopenie bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten unterzeichneten die Einverständniserklärung und nahmen freiwillig an der Studie teil;
2. Alter 18–75 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie oder Zytologie, die das gleiche Chemotherapieschema erhalten und weiterhin erhalten;
4. Kann das aktuelle Chemotherapieschema (es muss sich um ein platinhaltiges Chemotherapieschema handeln: Lobaplatin, Carboplatin, Cisplatin usw.) für mindestens 2 Zyklen akzeptieren;
5. Das erste Auftreten von Blutplättchen <50×109/L im aktuellen Chemotherapiezyklus;
6. Der Prüfer stellt fest, dass der Patient eine Hetrombopag-Verabreichung erhalten kann;
7. Neutrophilenzahl ≥ 1,0×109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L vor der Verabreichung von Haitrombopag;
8. Lebenserwartung beim Screening ≥ 12 Wochen;
9. ECOG: 0-1;
10. Die wichtigsten Organfunktionen sind normal und es treten keine schwerwiegenden Komplikationen auf.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
2. Sie können den Forschungscharakter der Forschung nicht verstehen oder haben keine Einverständniserklärung eingeholt.
3. Der Prüfer beurteilt andere Umstände, die für die Einbeziehung in die Studie nicht geeignet sind;
4. Thrombozytopenie aufgrund anderer Ursachen (chronische Lebererkrankung, Sepsis, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Immunthrombozytopenie usw.);
5. Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierter Arrhythmie oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb eines Jahres nach dem Screening);
6. Personen mit einer Blutkrankheit oder Tumor-Knochenmarkinfiltration in der Vorgeschichte;
7. Diejenigen, die gleichzeitig eine Strahlentherapie erhalten haben, und diejenigen, die in der Vergangenheit eine Beckenbestrahlung erhalten haben;
8. Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate;
9. Derzeit gibt es unkontrollierbare Infektionen;
10. Klinische Manifestationen schwerer Blutungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, wie z. B. Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder im Zentralnervensystem;
11. Benötigen Sie eine Notfallbehandlung, z. B. ein Syndrom der oberen Hohlvene oder eine Kompression des Rückenmarks?
12. Der absolute Wert der Neutrophilen beträgt weniger als 1,0 × 109/L und der Hämoglobinwert beträgt weniger als 80 g/L. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor, rote Blutkörperchen und EPO-Infusionstherapie gemäß der klinischen Routine sind zulässig.
13. Offensichtlich abnormale Leberfunktion: Patienten ohne Lebermetastasen, ALT/AST>3ULN (Obergrenze des Normalwerts), TBIL>3ULN; Patienten mit Lebermetastasen, ALT/AST≥5ULN, TBIL≥5ULN;
14. Abnorme Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥ 1,5ULN oder eGFR ≤ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);

16. Erhaltene Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (wie Eltrombopag, Romigrastim) oder rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO), rekombinantes humanes Interleukin-11 (rhIL) innerhalb eines Monats vor dem Screening -11) Behandlung; 17. Erhielt innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung eine Thrombozytentransfusion; 18. Patienten mit bekannter oder erwarteter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen von Hetrombopag-Ethanolamin-Tabletten.