Клиническое исследование таблеток Hetrombopag Olamine при тромбоцитопении, вызванной химиотерапией при распространенном раке молочной железы
Одноцентровое, рандомизированное, самоконтролируемое предварительное клиническое исследование таблеток Hetrombopag Olamine для лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, при распространенном раке молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты подписывали информированное согласие и добровольно присоединялись к исследованию;
- Возраст 18-75 лет, мужчина или женщина;
- Пациенты с распространенным раком молочной железы, диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии, которые получают и продолжают получать один и тот же режим химиотерапии;
- Может принимать текущую схему химиотерапии (должна быть платиносодержащая схема химиотерапии: лобаплатин, карбоплатин, цисплатин и др.) не менее 2 циклов;
- Первое появление тромбоцитов <50×109/л в текущем цикле химиотерапии;
- Исследователь определяет, что больной может получить введение гемобопага;
- Количество нейтрофилов ≥ 1,0×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л до введения Хайтромбопага;
- Ожидаемая продолжительность жизни при скрининге ≥ 12 недель;
- ЭКОГ: 0-1;
- Функции основных органов в норме, серьезных осложнений нет.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Не в состоянии понять исследовательский характер исследования или не получили информированное согласие;
- Исследователь оценивает иные обстоятельства, не подходящие для включения в исследование;
- Тромбоцитопения, вызванная другими причинами (хронические заболевания печени, сепсис, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, иммунная тромбоцитопения и др.);
- Пациенты с нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, неконтролируемой аритмией или недавним (в течение 1 года скрининга) инфарктом миокарда в анамнезе;
- Те, у кого в анамнезе есть заболевания крови или опухолевая инфильтрация костного мозга;
- Те, кто получил одновременную лучевую терапию, и те, кто получил лучевую терапию таза в прошлом;
- Артериальные или венозные тромботические явления в течение последних 6 месяцев;
- В настоящее время существуют неконтролируемые инфекции;
- Клинические проявления сильного кровотечения в течение 2 недель до скрининга, такие как желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из центральной нервной системы;
- Нуждается в неотложной помощи, например, при синдроме верхней полой вены, компрессии спинного мозга;
- Абсолютное значение нейтрофилов менее 1,0×109/л, а гемоглобина менее 80 г/л, допускается введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, эритроцитов, инфузионная терапия ЭПО в соответствии с клиникой;
- Явные нарушения функции печени: пациенты без метастазов в печень, АЛТ/АСТ>3ВГН (верхняя граница нормального значения), ТБИЛ>3ВГН; пациенты с метастазами в печень, АЛТ/АСТ≥5ВГН, ТБИЛ≥5ВГН;
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки ≥ 1,5 ВГН или рСКФ ≤ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
16. Получал препараты-агонисты рецепторов тромбопоэтина (такие как элтромбопаг, ромиграстим) или рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТПО), рекомбинантный человеческий интерлейкин-11 (рчИЛ) в течение 1 месяца до скрининга -11) Лечение; 17. Переливание тромбоцитов в течение 3 дней до рандомизации; 18. Пациенты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью или непереносимостью активных ингредиентов или вспомогательных веществ таблеток Hetrombopag этаноламин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хетромбопагские таблетки
Первый антиопулированный цикл лечения (многоцентровая открытая метка, рандомизированная контроль): Когда тромбоциты были <50*109/л, был запущен пероральный хетромбопаг 7,5 мг/день. Когда количество тромбоцитов составляет> 100*109/л, введение приостановлено. 2-й цикл противоопухолевого лечения (исследовательское исследование): профилактическое использование (60 случаев в тестовой группе и контрольной группе): пероральный хетромбопаг 7,5 мг/день (начальная доза) началось на D2 после противоопухолевого лечения в течение 14 дней. |
Первый антиопулированный цикл лечения (многоцентровая открытая метка, рандомизированная контроль): Когда тромбоциты были 100*109/л, администрация приостановлена. 2-й цикл противоопухолевого лечения (исследовательское исследование): профилактическое использование (60 случаев в тестовой группе и контрольной группе): пероральный хетромбопаг 7,5 мг/день (начальная доза) началось на D2 после противоопухолевого лечения в течение 14 дней. |
|
Другой: RHTPO
Первый антиопулированный цикл лечения (многоцентровая открытая метка, рандомизированная контроль): Начните использовать RH-TPO 15000 единиц в день (подкожная инъекция), когда тромбоциты составляют менее 50*109/л. Когда количество тромбоцитов составляет более 100*109/л, администрация приостановлено. 2-й цикл противоопухолевого лечения (исследовательское исследование): профилактическое использование (60 случаев в тестовой группе и контрольной группе): пероральный хетромбопаг 7,5 мг/день (начальная доза) началось на D2 после противоопухолевого лечения в течение 14 дней. |
Первый антиопулированный цикл лечения (многоцентровая открытая метка, рандомизированная контроль): Когда тромбоциты были 100*109/л, администрация приостановлена. 2-й цикл противоопухолевого лечения (исследовательское исследование): профилактическое использование (60 случаев в тестовой группе и контрольной группе): пероральный хетромбопаг 7,5 мг/день (начальная доза) началось на D2 после противоопухолевого лечения в течение 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответа на терапию на стадии профилактики на стадии профилактики
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
Скорость ответа, определенная как доля PT, не требующих переливания или корректировки тромбоцитов (снижение дозы 20%, задержки лечения в течение ≥5 дней или прекращение лечения) из -за тромбоцитопении и не развивающейся тяжелой тромбоцитопении (PLT <25 × 10⁹/л или PLT <50 × 10⁹/л для> 7 дней).
|
30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоцитов <50×109/л и <25×109/л;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
Частота тромбоцитов <50×109/л и <25×109/л;
|
30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
|
Продолжительность тромбоцитов <50×109/л и <25×109/л;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
Продолжительность тромбоцитов <50×109/л и <25×109/л;
|
30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
|
Время восстановления тромбоцитов до более чем 100×109/л;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
Время восстановления тромбоцитов до более чем 100×109/л;
|
30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
|
частота нежелательных явлений;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
частота нежелательных явлений;
|
30 дней ± 3 дня после последнего приема таблеток Hetrombopag Olamine Tablets
|
|
Частота ответа на терапию на стадии лечения на стадии лечения;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine или RH TPO
|
Уровень ответа, определенная как лечение PT, не требующих переливания или корректировки тромбоцитов (снижение дозы 20%, задержки лечения в течение ≥5 дней или прекращение лечения) из -за тромбоцитопении и не развивающейся тяжелой тромбоцитопении (PLT <25 × 10⁹/л или PLT <50 × 10⁹/л для> 7 дней).
|
30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine или RH TPO
|
|
Самое низкое значение тромбоцитов после противоопухолевой обработки;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
Самое низкое значение тромбоцитов после противоопухолевой обработки;
|
30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
|
Восстановление LATETET до самого высокого значения после противоопухолевой обработки;
Временное ограничение: 30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
Восстановление LATETET до самого высокого значения после противоопухолевой обработки;
|
30 дней ± 3 дня после последнего введения таблеток Hetrombopag Olamine
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: min yan, Henan Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNCH-MBC10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .