慢性疼痛、不安神経症、うつ病、不眠症に対する Nu-V3 非侵襲性神経刺激装置の第 II 相試験 (Nu-V3P2RCT)

Nu-V3 治療を受けるように無作為に割り付けられた被験者は、次のレジメンを受けます。

• ベースラインの来院時に、患者は次の症状のすべてに関する研究アンケートに記入するよう求められます:慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠、ならびに生活の質、アクティブな投薬、病歴、および人口統計学的情報。 12週目以降の継続の評価のために、被験者の主な懸念症状もベースラインで記録されます。
• その後の各来院時に、患者は次のすべての症状に関する研究アンケートに記入するよう求められます：慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠、ならびに活動レベルおよび生活の質。
• セッションは、Nu-V3 デバイスを耳にクリップで留め、3 つの小さなパッド (非侵襲的) を耳の表面に貼り付けることから始まります。 各 Nu-V3 デバイスは、治療の約 7 日後にパッドを交換すると、最大 28 日間持続します。
• 各セッションの所要時間は約 15 ～ 20 分です。 デバイスの配置には約 5 分かかり、残りの時間は ePRO フォームの記入内容の確認と、すべてのデバイスの影響について患者を評価するために費やされます。
• Nu-V3 デバイスは可動式で、治療中は 1 日 24 時間、左耳に外付けで装着し、耳の後ろに快適にフィットします。 電気信号は、デバイスに取り付けられたコーティングされたワイヤ リードと、耳の 3 つの部位に取り付けられた粘着パッドを介して外耳に送信されます。
• 参加者は、デバイスを装着したまま、通常の日常活動を実行できる必要があります。 Nu-V3 デバイスを装着したままシャワーを浴びることができますが、デバイスを濡らさず、付属の小さな使い捨て耳カバーを使用してください。
• Nu-V3 ゲル パッドが誤って取り外されたり、デバイスが外れたりした場合、参加者はサイト コーディネーターに連絡します。 参加者は、快適さのために必要に応じてデバイスの配置を調整することをお勧めします。
• 患者は、治験責任医師との話し合いなしに、既存の治療法または投薬を変更すべきではありません。

研究の観察対照群に無作為に割り付けられた被験者は、次のレジメンを受けます。

• ベースラインの来院時に、患者は次のすべての症状に関する研究アンケートに記入するよう求められます：慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠、ならびに生活の質、アクティブな投薬、病歴、および人口統計学的情報。 被験者の主な関心事の症状もベースラインに記載されます。
• その後の各来院時に、患者は次のすべての症状に関する研究アンケートに記入するよう求められます：慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠、ならびに活動レベルおよび生活の質。
• 患者は、治験責任医師との話し合いなしに、既存の治療法または投薬を変更すべきではありません。
• 研究登録後の標準治療の12週間の完了時に、観察（対照群）被験者は、さらに24週間研究の治療群へのクロスオーバーが提供されます。

サンプル サイズ この第 II 相試験では、合計 100 ～ 200 人の被験者が Nu-V3 治療群または観察治療群 (SOC、対照) に 1:1 で無作為に割り付けられます。

募集参加者は、ベースラインでの慢性疼痛、不安、うつ病、および/または不眠症の症状の提示に基づいて、関連する症状コホートに登録され、Nu-V3 デバイスで 24 週間治療されます。

分析 報告されたデータの中間分析は、ベースラインの症状コホートに基づいており、この期間中の 6、12、18、および 24 週間で実施されます。 参加者は、最初の12週間の治療期間後に評価され、さらなる治療の必要性を評価します。 患者から報告された数値尺度による 70% 以上の平均症状の軽減が 3 週間連続で得られた場合、参加者は研究評価表に記載されているとおりに継続しますが、デバイス療法は使用しません。 その後、参加者の主な症状スコアがいつでも 20% 以上増加した場合、セクション 4.1 に示されているように、24 週目までデバイス療法を再び続けることができます。

観察群に無作為に割り付けられた被験者は、最初の 12 週間の観察研究期間の完了時に、Nu-V3 研究治療群にクロスオーバーする機会が提供されます。