만성 통증, 불안, 우울, 불면증에 대한 Nu-V3 비침습적 신경 자극 장치의 2상 시험 (Nu-V3P2RCT)

Nu-V3 치료를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 다음 요법을 받게 됩니다.

• 기준선 방문에서 환자는 만성 통증, 불안, 우울증 및/또는 불면증뿐만 아니라 삶의 질, 활성 약물, 병력 및 인구 통계학적 정보와 같은 모든 증상에 관한 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 12주 후 지속 여부를 나중에 평가하기 위해 피험자의 주요 관심 증상도 기준선에 기록됩니다.
• 각 후속 방문에서 환자는 활동 수준 및 삶의 질뿐만 아니라 만성 통증, 불안, 우울증 및/또는 불면증과 같은 모든 증상에 관한 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
• 세션은 Nu-V3 장치를 귀에 고정하고 세 개의 작은 패드(비침습적)를 귀 표면에 부착하는 것으로 시작됩니다. 각 Nu-V3 장치는 치료 시작 후 약 7일 동안 패드를 교체하면 최대 28일 동안 지속됩니다.
• 각 세션은 약 15-20분 정도 소요됩니다. 장치 배치에는 약 5분이 소요되며 나머지 시간은 ePRO 양식 완료를 확인하고 모든 장치 효과에 대해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
• Nu-V3 장치는 이동이 가능하며 치료 중 하루 24시간 왼쪽 귀에 외부적으로 착용하여 귀 뒤에 편안하게 맞춥니다. 전기 신호는 장치에 부착된 코팅된 와이어 리드와 귀의 3개 부위에 부착된 접착 패드를 통해 외이로 전송됩니다.
• 참가자는 장치를 착용한 상태에서 일반적인 일상 활동을 수행할 수 있어야 합니다. 장치가 젖지 않고 제공되는 작은 일회용 귀 덮개를 사용하는 경우 Nu-V3 장치를 착용한 상태에서 샤워를 할 수 있습니다.
• Nu-V3 젤 패드가 부주의로 제거되거나 장치가 벗겨지는 경우 참가자는 현장 코디네이터에게 연락합니다. 참가자는 편안함을 위해 필요에 따라 장치 배치를 조정하도록 권장됩니다.
• 환자는 연구 조사자와의 논의 없이 기존 치료 형태 또는 투약을 변경해서는 안 됩니다.

연구의 관찰 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 다음 요법을 받게 됩니다.

• 기준선 방문에서 환자는 만성 통증, 불안, 우울증 및/또는 불면증, 삶의 질, 활성 약물, 병력 및 인구 통계학적 정보와 같은 모든 증상에 관한 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 피험자의 주요 관심 증상도 기준선에 기록됩니다.
• 각 후속 방문에서 환자는 활동 수준 및 삶의 질뿐만 아니라 만성 통증, 불안, 우울증 및/또는 불면증과 같은 모든 증상에 관한 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
• 환자는 연구 조사자와의 논의 없이 기존 치료 형태 또는 투약을 변경해서는 안 됩니다.
• 연구 등록 후 표준 관리 치료 12주 완료 시, 관찰(대조군) 피험자는 추가 24주 동안 연구의 치료군으로의 교차가 제공됩니다.

샘플 크기 이 II상 연구를 위해 총 100-200명의 피험자가 Nu-V3 치료군 또는 관찰 치료군(SOC, 대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.

모집 참가자는 기준선에서 만성 통증, 불안, 우울증 및/또는 불면증 증상 프레젠테이션을 기반으로 관련 증상 코호트에 등록하고 24주 동안 Nu-V3 장치로 치료합니다.

분석 보고된 데이터의 중간 분석은 기준선 증상 코호트를 기반으로 하며 이 기간 동안 6, 12, 18 및 24주에 수행됩니다. 참가자는 추가 치료 필요성을 평가하기 위해 초기 12주 치료 기간 후에 평가됩니다. 환자가 보고한 수치 척도를 통해 3주 연속 평균 증상 감소가 ≥70%인 경우 참가자는 연구 평가 표에 설명된 대로 계속하지만 장치 요법은 사용하지 않습니다. 그런 다음 참가자의 주요 증상 점수가 언제든지 20% 이상 증가하면 섹션 4.1에 설명된 대로 24주까지 장치 치료를 계속할 수 있습니다.

관찰군에 무작위 배정된 연구 대상자는 초기 12주 관찰 연구 기간이 완료되면 Nu-V3 연구 치료군으로 교차할 기회가 제공됩니다.