Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek met Nu-V3 niet-invasief zenuwstimulatieapparaat voor chronische pijn, angst, depressie en slapeloosheid (Nu-V3P2RCT)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Nu-Life Solutions

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie ter evaluatie van het Nu-V3-behandelingsapparaat voor craniale zenuwstimulatie bij patiënten met chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid

Deze Nu-V3 klinische studie is een gerandomiseerde, fase II, open-label studie ter evaluatie van het Nu-V3 behandelingsapparaat voor craniale zenuwstimulatie bij patiënten met chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om de Nu-V3-behandeling te krijgen, ondergaan het volgende regime:

  • Bij het basisbezoek zullen patiënten worden gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen met betrekking tot alle volgende symptomen: chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid, evenals hun kwaliteit van leven, actieve medicatie, medische geschiedenis en demografische informatie. Het primaire zorgwekkende symptoom van de proefpersoon zal ook worden genoteerd bij aanvang, voor latere beoordeling van voortzetting na week 12.
  • Bij elk volgend bezoek wordt aan patiënten gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen met betrekking tot alle volgende symptomen: chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid, evenals hun activiteitenniveau en kwaliteit van leven.
  • De sessies beginnen met het Nu-V3-apparaat dat op het oor wordt geknipt en drie kleine kussentjes (niet-invasief) op het oppervlak van het oor worden geplakt. Elk Nu-V3-apparaat gaat tot 28 dagen mee, met een vervanging van de elektroden ongeveer 7 dagen na de behandeling.
  • Elke sessie duurt ongeveer 15-20 minuten. Het plaatsen van het apparaat duurt ongeveer 5 minuten en de resterende tijd wordt besteed aan het verifiëren van het invullen van het ePRO-formulier en het evalueren van de patiënt op alle apparaateffecten.
  • Het Nu-V3-apparaat is mobiel en wordt tijdens de behandeling 24 uur per dag uitwendig op het linkeroor gedragen en past comfortabel achter het oor. Een elektrisch signaal wordt naar het uitwendige oor gestuurd via gecoate draadkabels die aan het apparaat zijn bevestigd en zelfklevende kussentjes die op drie plaatsen op het oor zijn bevestigd.
  • Deelnemers moeten hun typische dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren terwijl ze het apparaat dragen. Ze mogen douchen terwijl ze het Nu-V3-apparaat dragen, als ze het apparaat niet nat maken en de kleine wegwerp-oordopjes gebruiken die voor hen zijn meegeleverd.
  • In het geval dat de Nu-V3-gelpads per ongeluk worden verwijderd of het apparaat losraakt, neemt de deelnemer contact op met de locatiecoördinator. De deelnemer wordt aangemoedigd om de plaatsing van het apparaat zo nodig aan te passen voor comfort.
  • Patiënten mogen hun bestaande behandelingsvormen of medicatie niet wijzigen zonder overleg met de onderzoeksonderzoeker.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de observatiecontrolearm van het onderzoek ondergaan het volgende regime:

  • Bij het basisbezoek wordt patiënten gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen met betrekking tot alle volgende symptomen: chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid, evenals hun kwaliteit van leven, actieve medicatie, medische geschiedenis en demografische informatie. Het primaire symptoom van zorg van de proefpersoon zal ook worden genoteerd bij aanvang.
  • Bij elk volgend bezoek wordt aan patiënten gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen met betrekking tot alle volgende symptomen: chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid, evenals hun activiteitenniveau en kwaliteit van leven.
  • Patiënten mogen hun bestaande behandelingsvormen of medicatie niet wijzigen zonder overleg met de onderzoeksonderzoeker.
  • Na voltooiing van 12 weken standaardzorgbehandeling na inschrijving voor de studie, zullen proefpersonen uit de observatiegroep (controlearm) een overstap naar de behandelingsarm van de studie worden aangeboden voor nog eens 24 weken.

Steekproefomvang Voor dit fase II-onderzoek zullen in totaal 100-200 proefpersonen 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel de Nu-V3-behandelingsarm ofwel de observatiebehandelingsarm (SOC, controle).

Werving Deelnemers worden ingeschreven in relevante symptoomcohorten op basis van hun symptomen van chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid bij baseline en worden gedurende 24 weken behandeld met het Nu-V3-apparaat.

Analyses Tussentijdse analyse van de gerapporteerde gegevens zal gebaseerd zijn op het basislijnsymptoomcohort en gedurende deze periode na 6, 12, 18 en 24 weken worden uitgevoerd. De deelnemer zal na de initiële behandelingsperiode van 12 weken worden geëvalueerd om te beoordelen op verdere therapeutische behoefte. Na drie opeenvolgende weken van gemiddelde symptoomvermindering van ≥70% via door de patiënt gerapporteerde numerieke schalen, gaat de deelnemer verder zoals beschreven in de beoordelingstabel van het onderzoek, maar zonder apparaattherapie. Als vervolgens de primaire symptoomscore van de deelnemer op enig moment met ≥20% stijgt, mag hij of zij de apparaattherapie weer voortzetten tot week 24, zoals weergegeven in paragraaf 4.1.

Onderzoekssubjecten die gerandomiseerd zijn naar de observatie-arm zullen de mogelijkheid krijgen om over te stappen naar de Nu-V3 studie-behandelingsarm na voltooiing van de initiële observatie-onderzoeksperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mike Zess

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians (GCSP) - Schamuburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kayur Patel, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Cory Conniff, MD
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • EZ Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian R Barber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eddie Masiah, NP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is minimaal 18 jaar
  • Deelnemer presenteert zich met een of meer van de volgende symptomen: chronische pijn, angst, depressie en/of slapeloosheid
  • Deelnemers moeten hoger dan of gelijk aan een 5/10 scoren voor hun primaire symptoomscore op de Baseline Symptom Questionnaire
  • Het door de patiënt gekozen primaire symptoom moet een beschikbaar opbouwslot hebben voor de deelnemer. Als de patiënt hoger dan of gelijk aan een 5/10 scoort voor een tweede symptoom, kunnen ze worden geselecteerd om toe te voegen aan een ander symptoomslot.
  • Deelnemer heeft het Informed Consent Form ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een gehoorapparaat
  • Deelnemers met een pacemaker
  • Deelnemers met een onregelmatige hartslag of een hartslag lager dan 60 slagen per minuut (bradycardie)
  • In de afgelopen 2 jaar een transplantatie hebben gehad
  • In de afgelopen 12 maanden een hartaanval of cardiale bypassoperatie hebben gehad
  • Patiënten met klachten van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Deelnemers met diabetische retinopathie
  • Huidige oorontsteking
  • SBP < 100 en/of DBP < 60
  • Geschiedenis van ongecontroleerde bipolaire stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van aneurysma's
  • Geschiedenis van syncope in de afgelopen 12 maanden
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een TIA of beroerte hebben gehad
  • Deelnemers met gezondheidsproblemen die door de hoofdonderzoeker als risicovol worden beschouwd voor het onderzoek
  • Deelnemers met veranderingen in medicijnen voor pijn/angst/depressie/slapeloosheid in de afgelopen 60 dagen (deelnemers die niet aan deze wash-outperiode voor medicatieverandering voldoen, kunnen worden uitgesteld totdat de periode van 60 dagen is bereikt)
  • Deelnemers die momenteel worden beoordeeld voor ondersteuning bij handicaps, VA of andere

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nu-V3 behandelarm
Behandeling met het Nu-V3-apparaat.
Apparaat: Nu-V3
Het Nu-V3-apparaat levert een continue stroom van intermitterende, laagfrequente elektrische pulsen naar de specifieke hersenzenuwuiteinden van het oor. Deze behandeling wordt gedurende de eerste 12 weken 24 uur per dag gegeven, daarna twee weken op en een week af gedurende de volgende 12 weken.
Geen tussenkomst: Observatie behandelarm (SOC, controle)
Observatie volgens een stabiele zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid tegen onverwachte problemen of risico's
Tijdsspanne: Week 24

Bij screening/baseline zal een medische geschiedenis worden verkregen om relevante onderliggende aandoeningen vast te leggen. De screening/baseline-onderzoeken omvatten BP en HR. Tekenen en symptomen bij baseline zijn die welke binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling in week 1 worden beoordeeld.

Gelijktijdige medicatie zal binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving gedurende de studiebehandelingsperiode en onderhoudsperiode worden verzameld.

Het primaire veiligheidseindpunt is het optreden van gemelde onverwachte problemen met risico's voor proefpersonen of anderen ("UPIRTSO's"). Deze UPIRTSO's worden gedefinieerd als die problemen die de risico's voor proefpersonen of anderen veranderen. Dit geldt ook voor studieonderbrekingen of -stops. De analyses van het primaire veiligheidseindpunt zullen worden gebaseerd op een risico-batenconclusie.
Week 24
Effectiviteit en algehele verandering in gerapporteerd primair zorgwekkend symptoom: chronische pijn
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Chronische pijn - (PEG-schaal) De PEG is een instrument met drie items dat pijnintensiteit (één item) en pijninterferentie (twee items) meet. De PEG is een instrument met drie items dat pijnintensiteit (één item) en pijninterferentie (twee items) meet. Elk item wordt gewaardeerd van 0 (geen pijn/interferentie) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen). De instrumentscore wordt berekend als het gemiddelde van de drie itemwaarden.
12 en 24 weken
Effectiviteit en algehele verandering in gerapporteerd primair zorgwekkend symptoom: Angst
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Angst - (GAD-7) De GAD-7 is een instrument met zeven items dat de angstsymptomen van respondenten meet. De GAD-7 is een instrument met zeven items dat de angstsymptomen van respondenten meet. Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal en waarden variëren van 0 ("Helemaal niet") tot 3 ("Bijna elke dag"). Items worden opgeteld om de score van het instrument te bepalen. Waarden van 10 of hoger zijn in verband gebracht met matige angst, terwijl waarden van 15 of hoger in verband zijn gebracht met ernstige angst.
12 en 24 weken
Effectiviteit en algehele verandering in gerapporteerd primair zorgwekkend symptoom: Depressie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Depressie - (PHQ-9) De PHQ-9 is een instrument met negen items dat depressiegerelateerde symptomen en functionele beperkingen meet. De PHQ-9 is een instrument met negen items dat depressiegerelateerde symptomen en functionele beperkingen meet. Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal en de waarden variëren van 0 ('Helemaal geen last') tot 3 ('Bijna elke dag last'). De waarden van de items worden opgeteld om de score van het instrument te bepalen. PHQ-9-waarden van 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk matige en matig ernstige depressie.
12 en 24 weken
Effectiviteit en algehele verandering in gemeld primair zorgwekkend symptoom: slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Slapeloosheid - PROMIS korte vorm 4a- Dit instrument met acht items meet slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperkingen. Dit instrument met acht items meet slaapstoornissen en slaapgerelateerde beperkingen.
12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
In de behandelingsarm van het Nu-V3-apparaat zal de studie de gemiddelde tijd rapporteren vanaf het begin van de behandeling tot een vermindering van de symptomen met ten minste 30% in elk van de vier domeinen van symptoommeting.
12 en 24 weken
Effectiviteit: Symptoom Ernst
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
In zowel de behandelingsarm als de observatiearm van het Nu-V3-apparaat zal het onderzoek voor elk instrument de gemiddelde procentuele verandering in de ernst van de symptomen rapporteren vanaf de start tot 12 en 24 weken.
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vipul Kella, MD, Nu-Life Solutions

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nu-V3 RCT Protocol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nu-V3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren