用于慢性疼痛、焦虑、抑郁、失眠的 Nu-V3 无创神经刺激装置的 II 期试验 (Nu-V3P2RCT)

随机接受 Nu-V3 治疗的受试者将接受以下方案：

• 在基线访问时，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的生活质量、活性药物治疗、病史和人口统计信息。 受试者的主要关注症状也将在基线时注明，以供以后评估第 12 周后的持续性。
• 在随后的每次访问中，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的活动水平和生活质量。
• 会议将从将 Nu-V3 设备夹在耳朵上并将三个小垫（非侵入性）粘附在耳朵表面开始。 每个 Nu-V3 设备可持续长达 28 天，治疗后大约 7 天更换垫子。
• 每个会话大约需要 15-20 分钟。 装置的放置大约需要 5 分钟，剩余时间用于验证 ePRO 表格的完成，并评估患者的所有装置效果。
• Nu-V3 设备是可移动的，在治疗期间每天 24 小时外戴在左耳上，舒适地贴合在耳后。 电信号通过连接到设备的涂层导线和连接到耳朵三个位置的粘合垫发送到外耳。
• 参与者应该能够在佩戴该设备时进行他们典型的日常活动。 如果他们不弄湿设备并使用为他们提供的小型一次性耳罩，他们可以在佩戴 Nu-V3 设备时淋浴。
• 如果 Nu-V3 凝胶垫被无意中移除或设备脱落，参与者将联系现场协调员。 鼓励参与者根据需要调整设备位置以获得舒适度。
• 未经与研究调查者讨论，患者不应改变他们现有的治疗或药物形式。

随机分配到研究观察对照组的受试者将接受以下方案：

• 在基线访问时，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的生活质量、有效药物治疗、病史和人口统计信息。 受试者的主要关注症状也将在基线处注明。
• 在随后的每次访问中，将要求患者完成有关以下所有症状的研究问卷：慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠，以及他们的活动水平和生活质量。
• 未经与研究调查者讨论，患者不应改变他们现有的治疗或药物形式。
• 在研究登记后完成 12 周的护理标准治疗后，将向观察（对照组）受试者提供额外 24 周的交叉到研究的治疗组。

样本量 对于这项 II 期研究，总共 100-200 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到 Nu-V3 治疗组或观察治疗组（SOC，对照）。

招募参与者根据基线时的慢性疼痛、焦虑、抑郁和/或失眠症状表现被纳入相关症状队列，并接受 Nu-V3 设备治疗 24 周。

分析 报告数据的中期分析将基于基线症状队列，并在此期间的第 6、12、18 和 24 周进行。 参与者将在最初的 12 周治疗期后接受评估，以评估是否需要进一步治疗。 通过患者报告的数值量表连续三周平均症状减少 ≥ 70% 后，参与者将继续按照研究评估表中的描述进行，但不进行设备治疗。 然后，如果参与者的主要症状评分在任何时候增加 ≥ 20%，他们可以再次继续设备治疗直到第 24 周，如第 4.1 节所述。

随机分配到观察组的研究对象将有机会在完成最初的 12 周观察研究期后交叉到 Nu-V3 研究治疗组。