Fase II-utprøving av Nu-V3 ikke-invasiv nervestimuleringsenhet for kronisk smerte, angst, depresjon, søvnløshet (Nu-V3P2RCT)

Forsøkspersoner som er randomisert til å motta Nu-V3-behandlingen vil gjennomgå følgende kur:

• Ved baseline-besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres livskvalitet, aktive medisiner, medisinsk historie og demografisk informasjon. Personens primære bekymringssymptom vil også bli notert ved baseline, for senere vurdering av fortsettelse etter uke 12.
• Ved hvert påfølgende besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres aktivitetsnivå og livskvalitet.
• Øktene vil begynne med at Nu-V3-enheten klippes på øret og tre små puter (ikke-invasive) festes til overflaten av øret. Hver Nu-V3-enhet varer i opptil 28 dager med bytte av elektrodene ca. 7 dager inn i behandlingen.
• Hver økt tar ca. 15-20 minutter. Plasseringen av enheten tar omtrent 5 minutter, og den gjenværende tiden brukes på å verifisere utfylling av ePRO-skjemaet og evaluere pasienten for alle enhetens effekter.
• Nu-V3-enheten er mobil og bæres eksternt på venstre øre 24 timer i døgnet under behandlingen, og sitter komfortabelt bak øret. Et elektrisk signal sendes til det ytre øret gjennom belagte ledninger festet til enheten og selvklebende puter som festes til tre steder på øret.
• Deltakerne skal kunne utføre sine typiske daglige aktiviteter mens de har på seg enheten. De kan dusje mens de har på seg Nu-V3-enheten, hvis de ikke blir våte og bruke de små engangsøredekslene som følger med.
• I tilfelle Nu-V3 gel-pads utilsiktet fjernes eller enheten faller av, vil deltakeren kontakte stedets koordinator. Deltakeren oppfordres til å justere enhetens plassering etter behov for komfort.
• Pasienter bør ikke endre sine eksisterende behandlingsformer eller medisiner uten diskusjon med studieutforskeren.

Forsøkspersoner som er randomisert til observasjonskontrollarmen av studien vil gjennomgå følgende regime:

• Ved baseline-besøket vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres livskvalitet, aktive medisiner, medisinsk historie og demografisk informasjon. Personens primære symptom på bekymring vil også bli notert ved baseline.
• Ved hvert påfølgende besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående alle følgende symptomer: kronisk smerte, angst, depresjon og/eller søvnløshet, samt deres aktivitetsnivå og livskvalitet.
• Pasienter bør ikke endre sine eksisterende behandlingsformer eller medisiner uten diskusjon med studieutforskeren.
• Ved fullføring av 12 uker med standardbehandling etter påmelding til studien, vil observasjonspersoner (kontrollarm) bli tilbudt en overgang til behandlingsarmen i studien i ytterligere 24 uker.

Prøvestørrelse For denne fase II-studien vil totalt 100-200 forsøkspersoner bli randomisert 1:1 til enten Nu-V3-behandlingsarmen eller til observasjonsbehandlingsarmen (SOC, kontroll).

Rekruttering Deltakerne blir registrert i relevante symptomkohorter basert på deres kroniske smerte-, angst-, depresjons- og/eller søvnløshetssymptompresentasjon ved baseline og behandles med Nu-V3-enheten i 24 uker.

Analyser Midlertidig analyse av rapporterte data vil være basert på grunnlinjesymptomkohort og utført ved 6, 12, 18 og 24 uker i løpet av denne tiden. Deltakeren vil bli evaluert etter den første 12-ukers behandlingsperioden for å vurdere for ytterligere terapeutisk behov. Etter tre påfølgende uker med gjennomsnittlig symptomreduksjon på ≥70 % via pasientrapporterte numeriske skalaer, vil deltakeren fortsette som beskrevet i studievurderingstabellen, men uten enhetsbehandling. Hvis deltakerens primære symptomscore når som helst øker med ≥20 %, kan de igjen fortsette behandling med enhet til uke 24, som vist i avsnitt 4.1.

Studieindivider randomisert til observasjonsarmen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til Nu-V3-studiebehandlingsarmen etter fullføring av den første 12-ukers observasjonsstudieperioden.