Teste de Fase II do Dispositivo de Estimulação Nervosa Não Invasiva Nu-V3 para Dor Crônica, Ansiedade, Depressão e Insônia (Nu-V3P2RCT)

Os indivíduos randomizados para receber o tratamento com Nu-V3 serão submetidos ao seguinte regime:

• Na visita inicial, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como sua qualidade de vida, medicamentos ativos, histórico médico e informações demográficas. O principal sintoma de preocupação do sujeito também será anotado na linha de base, para avaliação posterior da continuação após a semana 12.
• Em cada visita subseqüente, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como seu nível de atividade e qualidade de vida.
• As sessões começarão com o dispositivo Nu-V3 sendo preso na orelha e três pequenas almofadas (não invasivas) aderidas à superfície da orelha. Cada dispositivo Nu-V3 dura até 28 dias com uma mudança nas almofadas aproximadamente 7 dias após o início do tratamento.
• Cada sessão leva aproximadamente 15-20 minutos. A colocação do dispositivo leva aproximadamente 5 minutos e o tempo restante é gasto verificando o preenchimento do formulário ePRO e avaliando o paciente quanto a todos os efeitos do dispositivo.
• O dispositivo Nu-V3 é móvel e é usado externamente na orelha esquerda 24 horas por dia durante o tratamento, ajustando-se confortavelmente atrás da orelha. Um sinal elétrico é enviado para o ouvido externo por meio de condutores de fios revestidos conectados ao dispositivo e almofadas adesivas que se prendem a três locais no ouvido.
• Os participantes devem ser capazes de realizar suas atividades diárias típicas enquanto usam o dispositivo. Eles podem tomar banho enquanto usam o dispositivo Nu-V3, se não molharem o dispositivo e usarem os pequenos protetores auriculares descartáveis ​​fornecidos para eles.
• Caso as almofadas de gel Nu-V3 sejam removidas inadvertidamente ou o dispositivo se solte, o participante entrará em contato com o coordenador do local. O participante é encorajado a ajustar o posicionamento do dispositivo conforme necessário para o conforto.
• Os pacientes não devem alterar suas formas existentes de tratamento ou medicamentos sem discussão com o investigador do estudo.

Os indivíduos randomizados para o braço de controle de observação do estudo serão submetidos ao seguinte regime:

• Na visita inicial, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como sua qualidade de vida, medicamentos ativos, histórico médico e informações demográficas. O principal sintoma de preocupação do sujeito também será anotado na linha de base.
• Em cada visita subseqüente, os pacientes serão solicitados a preencher questionários de estudo sobre todos os seguintes sintomas: dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia, bem como seu nível de atividade e qualidade de vida.
• Os pacientes não devem alterar suas formas existentes de tratamento ou medicamentos sem discussão com o investigador do estudo.
• Após a conclusão de 12 semanas de tratamento padrão após a inscrição no estudo, será oferecido aos sujeitos de observação (braço de controle) um cruzamento no braço de tratamento do estudo por mais 24 semanas.

Tamanho da amostra Para este estudo de Fase II, um total de 100-200 indivíduos será randomizado 1:1 para o braço de tratamento Nu-V3 ou para o braço de tratamento de observação (SOC, controle).

Recrutamento Os participantes são inscritos em coortes de sintomas relevantes com base em sua apresentação de sintomas de dor crônica, ansiedade, depressão e/ou insônia no início do estudo e tratados com o dispositivo Nu-V3 por 24 semanas.

Análises A análise interina dos dados relatados será baseada na coorte de sintomas de linha de base e conduzida em 6, 12, 18 e 24 semanas durante esse período. O participante será avaliado após o período inicial de tratamento de 12 semanas para avaliar a necessidade terapêutica adicional. Ao ter três semanas consecutivas de redução média dos sintomas de ≥70% por meio de escalas numéricas relatadas pelo paciente, o participante continuará conforme descrito na tabela de avaliações do estudo, mas sem terapia com dispositivo. Então, se a pontuação do sintoma primário do participante aumentar a qualquer momento em ≥20%, ele poderá continuar novamente a terapia com o dispositivo até a semana 24, conforme descrito na seção 4.1.

Os participantes do estudo randomizados para o braço de observação terão a oportunidade de passar para o braço de tratamento do estudo Nu-V3 após a conclusão do período inicial de estudo de observação de 12 semanas.