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Phase-II-Studie mit dem nicht-invasiven Nervenstimulationsgerät Nu-V3 bei chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und Schlaflosigkeit (Nu-V3P2RCT)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Nu-Life Solutions

Eine randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung des Nu-V3-Geräts zur Behandlung der Hirnnervenstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit

Diese klinische Nu-V3-Studie ist eine randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung des Nu-V3-Geräts zur Behandlung der Hirnnervenstimulation bei Patienten mit chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die für die Nu-V3-Behandlung randomisiert wurden, werden dem folgenden Schema unterzogen:

  • Beim Baseline-Besuch werden die Patienten gebeten, Studienfragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihre Lebensqualität, aktive Medikamente, Krankengeschichte und demografische Informationen. Das primäre besorgniserregende Symptom des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn notiert, um später die Fortsetzung nach Woche 12 beurteilen zu können.
  • Bei jedem weiteren Besuch werden die Patienten gebeten, Studienfragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihr Aktivitätsniveau und ihre Lebensqualität.
  • Die Sitzungen beginnen damit, dass das Nu-V3-Gerät am Ohr befestigt und drei kleine Pads (nicht-invasiv) an der Oberfläche des Ohrs befestigt werden. Jedes Nu-V3-Gerät hält bis zu 28 Tage mit einem Wechsel der Pads etwa 7 Tage nach Beginn der Behandlung.
  • Jede Sitzung dauert etwa 15-20 Minuten. Die Platzierung des Geräts dauert ungefähr 5 Minuten, und die verbleibende Zeit wird darauf verwendet, das Ausfüllen des ePRO-Formulars zu überprüfen und den Patienten auf alle Auswirkungen des Geräts zu untersuchen.
  • Das Nu-V3-Gerät ist mobil und wird während der Behandlung 24 Stunden am Tag extern am linken Ohr getragen und sitzt bequem hinter dem Ohr. Ein elektrisches Signal wird über beschichtete Drahtleitungen, die am Gerät angebracht sind, und Klebepads, die an drei Stellen am Ohr befestigt werden, an das äußere Ohr gesendet.
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, ihre typischen täglichen Aktivitäten durchzuführen, während sie das Gerät tragen. Sie können duschen, während sie das Nu-V3-Gerät tragen, wenn sie das Gerät nicht nass machen und die kleinen Einweg-Ohrabdeckungen verwenden, die ihnen zur Verfügung gestellt werden.
  • Falls die Nu-V3-Gelpads versehentlich entfernt werden oder sich das Gerät löst, wird der Teilnehmer den Standortkoordinator kontaktieren. Der Teilnehmer wird ermutigt, die Platzierung des Geräts nach Bedarf für den Komfort anzupassen.
  • Patienten sollten ihre bestehenden Behandlungsformen oder Medikationen nicht ohne Rücksprache mit dem Prüfarzt der Studie ändern.

Probanden, die in den Beobachtungskontrollarm der Studie randomisiert wurden, werden dem folgenden Schema unterzogen:

  • Beim Baseline-Besuch werden die Patienten gebeten, Studienfragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihre Lebensqualität, aktive Medikamente, Krankengeschichte und demografische Informationen. Das primäre Symptom der Besorgnis des Probanden wird ebenfalls zu Studienbeginn notiert.
  • Bei jedem weiteren Besuch werden die Patienten gebeten, Studienfragebögen zu allen folgenden Symptomen auszufüllen: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit sowie ihr Aktivitätsniveau und ihre Lebensqualität.
  • Patienten sollten ihre bestehenden Behandlungsformen oder Medikationen nicht ohne Rücksprache mit dem Prüfarzt der Studie ändern.
  • Nach Abschluss der 12-wöchigen Standardbehandlung nach Aufnahme in die Studie wird den Beobachtungspersonen (Kontrollarm) ein Wechsel in den Behandlungsarm der Studie für weitere 24 Wochen angeboten.

Stichprobengröße Für diese Phase-II-Studie werden insgesamt 100–200 Probanden 1:1 entweder dem Nu-V3-Behandlungsarm oder dem Beobachtungsbehandlungsarm (SOC, Kontrolle) randomisiert.

Rekrutierung Die Teilnehmer werden basierend auf ihren chronischen Schmerzen, Angstzuständen, Depressionen und/oder Schlaflosigkeitssymptomen zu Studienbeginn in relevante Symptomkohorten aufgenommen und 24 Wochen lang mit dem Nu-V3-Gerät behandelt.

Analysen Zwischenanalysen der gemeldeten Daten basieren auf der Basislinie der Symptomkohorte und werden während dieser Zeit nach 6, 12, 18 und 24 Wochen durchgeführt. Der Teilnehmer wird nach der anfänglichen 12-wöchigen Behandlungsdauer untersucht, um den weiteren therapeutischen Bedarf zu beurteilen. Nach drei aufeinanderfolgenden Wochen mit einer mittleren Symptomreduktion von ≥70 % anhand der vom Patienten gemeldeten numerischen Skalen wird der Teilnehmer wie in der Tabelle mit den Studienbewertungen beschrieben fortfahren, jedoch ohne Gerätetherapie. Wenn dann der primäre Symptom-Score des Teilnehmers zu irgendeinem Zeitpunkt um ≥20 % ansteigt, kann er die Gerätetherapie wieder bis Woche 24 fortsetzen, wie in Abschnitt 4.1 dargestellt.

Studienteilnehmern, die in den Beobachtungsarm randomisiert wurden, wird die Möglichkeit geboten, nach Abschluss der anfänglichen 12-wöchigen Beobachtungsstudienperiode in den Nu-V3-Studienbehandlungsarm zu wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians (GCSP) - Schamuburg
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • EZ Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer stellt sich mit einem oder mehreren der folgenden Symptome vor: chronische Schmerzen, Angstzustände, Depressionen und/oder Schlaflosigkeit
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 5/10 Punkte für ihre primäre Symptombewertung auf dem Baseline-Symptom-Fragebogen erzielen
  • Das vom Patienten gewählte primäre Symptom muss einen verfügbaren Sammelplatz für den Teilnehmer haben. Wenn der Patient für ein zweites Symptom mehr als oder gleich 5/10 Punkte erzielt, können sie ausgewählt werden, um einem anderen Symptom-Slot zuzuordnen.
  • Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hörgerät
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher
  • Teilnehmer mit unregelmäßiger Herzfrequenz oder einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
  • Hatten innerhalb der letzten 2 Jahre eine Transplantation
  • Hatten innerhalb der letzten 12 Monate einen Herzinfarkt oder eine Herzbypass-Operation
  • Patienten mit Beschwerden über Schwindel oder Benommenheit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind
  • Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie
  • Aktuelle Ohrinfektion
  • SBP < 100 und/oder DBP < 60
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten bipolaren Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Aneurysmen
  • Geschichte der Synkope innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate eine TIA oder einen Schlaganfall hatten
  • Teilnehmer mit Gesundheitsproblemen, die vom Hauptprüfarzt für die Studie als gefährdet eingestuft wurden
  • Teilnehmer mit Änderungen an Schmerz-/Angst-/Depressions-/Schlaflosigkeitsmedikamenten innerhalb der letzten 60 Tage (Teilnehmer, die diese Medikations-Änderungs-Auswaschfrist nicht einhalten, können verzögert werden, bis die 60-Tage-Frist erfüllt ist)
  • Teilnehmer, die sich derzeit im Entscheidungsverfahren für Behindertenunterstützung, VA oder andere befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nu-V3-Behandlungsarm
Behandlung mit dem Nu-V3 Gerät.
Gerät: Nu-V3
Das Nu-V3-Gerät liefert einen kontinuierlichen Fluss von intermittierenden, niederfrequenten elektrischen Impulsen an die spezifischen Hirnnervenenden des Ohrs. Diese Behandlung wird in den ersten 12 Wochen 24 Stunden am Tag verabreicht, dann zwei Wochen später und eine Woche Pause für die folgenden 12 Wochen.
Kein Eingriff: Beobachtungsbehandlungsarm (SOC, Kontrolle)
Beobachtung nach stabilem Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit vor unerwarteten Problemen oder Risiken
Zeitfenster: Woche 24

Beim Screening/Baseline wird eine Anamnese erhoben, um relevante Grunderkrankungen zu erfassen. Die Screening-/Basisuntersuchungen umfassen BP und HR. Baseline-Anzeichen und -Symptome sind diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung in Woche 1 beurteilt wurden.

Begleitmedikationen werden innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung während des Studienbehandlungszeitraums und des Erhaltungszeitraums gesammelt.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von gemeldeten unerwarteten Problemen, die ein Risiko für Probanden oder andere beinhalten („UPIRTSOs“). Diese UPIRTSOs sind definiert als jene Probleme, die die Risiken für Subjekte oder andere verändern. Dies schließt Studienunterbrechungen oder -aussetzungen ein. Die primären Sicherheitsendpunktanalysen basieren auf einer Risiko-Nutzen-Schlussfolgerung.
Woche 24
Wirksamkeit und allgemeine Änderung des gemeldeten primären besorgniserregenden Symptoms: Chronische Schmerzen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Chronischer Schmerz – (PEG-Skala) Die PEG ist ein Instrument mit drei Items, das die Schmerzintensität (ein Item) und die Schmerzinterferenz (zwei Items) misst. Die PEG ist ein Instrument mit drei Items, das die Schmerzintensität (ein Item) und die Schmerzinterferenz (zwei Items) misst. Jedes Item wird von 0 (kein Schmerz/keine Beeinträchtigung) bis 10 (so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) bewertet. Die Instrumentenbewertung wird als Durchschnitt der drei Itemwerte berechnet.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms der Besorgnis: Angst
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Angst - (GAD-7) Der GAD-7 ist ein Instrument mit sieben Punkten, das die Angstsymptome der Befragten misst. Der GAD-7 ist ein aus sieben Items bestehendes Instrument, das die Angstsymptome der Befragten misst. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, und die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Die Punkte werden summiert, um die Punktzahl des Instruments zu bestimmen. Werte von 10 oder höher wurden mit mäßiger Angst assoziiert, während Werte von 15 oder höher mit schwerer Angst assoziiert wurden.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms zur Besorgnis: Depression
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Depression – (PHQ-9) Der PHQ-9 ist ein neun Punkte umfassendes Instrument, das Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigung misst. Der PHQ-9 ist ein Instrument mit neun Punkten, das Depressionssymptome und funktionelle Beeinträchtigungen misst. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, und die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht gestört“) bis 3 („fast jeden Tag gestört“). Die Werte der Items werden summiert, um die Punktzahl des Instruments zu bestimmen. PHQ-9-Werte von 10 und 15 repräsentieren eine mittelschwere bzw. mittelschwere Depression.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit und allgemeine Veränderung des gemeldeten primären Symptoms zur Besorgnis: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Schlaflosigkeit – PROMIS Kurzform 4a – Dieses Instrument mit acht Items misst Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen. Dieses aus acht Elementen bestehende Instrument misst Schlafstörungen und schlafbezogene Beeinträchtigungen.
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Im Nu-V3-Gerät-Behandlungsarm wird die Studie die mittlere Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur Verringerung der Symptome von mindestens 30 % in jedem der vier Bereiche der Symptommessung angeben.
12 und 24 Wochen
Wirksamkeit: Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Sowohl im Behandlungsarm mit dem Nu-V3-Gerät als auch im Beobachtungsarm wird die Studie die durchschnittliche prozentuale Änderung der Schwere der Symptome vom Beginn bis zur 12. und 24. Woche für jedes Gerät angeben.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nu-Life Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Vipul Kella, MD, Nu-Life Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nu-V3 RCT Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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