Prova di fase II del dispositivo di stimolazione nervosa non invasiva Nu-V3 per dolore cronico, ansia, depressione, insonnia (Nu-V3P2RCT)

I soggetti randomizzati a ricevere il trattamento Nu-V3 saranno sottoposti al seguente regime:

• Alla visita di riferimento, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché qualità della vita, farmaci attivi, anamnesi e informazioni demografiche. Anche il sintomo principale di preoccupazione del soggetto sarà annotato al basale, per una successiva valutazione della continuazione dopo la settimana 12.
• Ad ogni visita successiva, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché livello di attività e qualità della vita.
• Le sessioni inizieranno con il dispositivo Nu-V3 agganciato all'orecchio e tre piccoli cuscinetti (non invasivi) aderiti alla superficie dell'orecchio. Ogni dispositivo Nu-V3 dura fino a 28 giorni con un cambio degli elettrodi a circa 7 giorni dall'inizio del trattamento.
• Ogni sessione dura circa 15-20 minuti. Il posizionamento del dispositivo richiede circa 5 minuti e il tempo rimanente viene dedicato alla verifica del completamento del modulo ePRO e alla valutazione del paziente per tutti gli effetti del dispositivo.
• Il dispositivo Nu-V3 è mobile e viene indossato esternamente sull'orecchio sinistro 24 ore al giorno durante il trattamento, adattandosi comodamente dietro l'orecchio. Un segnale elettrico viene inviato all'orecchio esterno attraverso fili rivestiti attaccati al dispositivo e cuscinetti adesivi che si attaccano a tre siti sull'orecchio.
• I partecipanti dovrebbero essere in grado di svolgere le loro tipiche attività quotidiane mentre indossano il dispositivo. Possono fare la doccia mentre indossano il dispositivo Nu-V3, se non bagnano il dispositivo e utilizzano i piccoli copriorecchie usa e getta forniti loro.
• Nel caso in cui i cuscinetti in gel Nu-V3 vengano rimossi inavvertitamente o il dispositivo si stacchi, il partecipante contatterà il coordinatore del sito. Il partecipante è incoraggiato a regolare il posizionamento del dispositivo secondo necessità per il comfort.
• I pazienti non devono modificare le forme di trattamento o i farmaci esistenti senza averne discusso con lo sperimentatore dello studio.

I soggetti randomizzati al braccio di controllo dell'osservazione dello studio saranno sottoposti al seguente regime:

• Alla visita di riferimento, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché qualità della vita, farmaci attivi, anamnesi e informazioni demografiche. Anche il sintomo principale di preoccupazione del soggetto sarà annotato al basale.
• Ad ogni visita successiva, ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari di studio riguardanti tutti i seguenti sintomi: dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia, nonché livello di attività e qualità della vita.
• I pazienti non devono modificare le forme di trattamento o i farmaci esistenti senza averne discusso con lo sperimentatore dello studio.
• Al completamento delle 12 settimane di trattamento standard dopo l'arruolamento nello studio, ai soggetti di osservazione (braccio di controllo) verrà offerto un crossover nel braccio di trattamento dello studio per ulteriori 24 settimane.

Dimensione del campione Per questo studio di fase II, un totale di 100-200 soggetti sarà randomizzato 1:1 al braccio di trattamento Nu-V3 o al braccio di trattamento di osservazione (SOC, controllo).

Reclutamento I partecipanti vengono arruolati in coorti di sintomi rilevanti in base alla presentazione dei sintomi di dolore cronico, ansia, depressione e/o insonnia al basale e trattati con il dispositivo Nu-V3 per 24 settimane.

Analisi L'analisi ad interim dei dati riportati sarà basata sulla coorte dei sintomi al basale e condotta a 6, 12, 18 e 24 settimane durante questo periodo. Il partecipante verrà valutato dopo il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane per valutare ulteriori necessità terapeutiche. Dopo aver avuto tre settimane consecutive di riduzione media dei sintomi di ≥70% tramite scale numeriche riportate dal paziente, il partecipante continuerà come descritto nella tabella delle valutazioni dello studio, ma senza terapia del dispositivo. Quindi, se il punteggio dei sintomi primari del partecipante aumenta in qualsiasi momento di ≥20%, può continuare nuovamente la terapia con il dispositivo fino alla settimana 24, come illustrato nella sezione 4.1.

Ai soggetti dello studio randomizzati nel braccio di osservazione verrà offerta l'opportunità di passare al braccio di trattamento dello studio Nu-V3 al termine del periodo iniziale dello studio di osservazione di 12 settimane.