Faza II badania nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwów Nu-V3 w leczeniu przewlekłego bólu, lęku, depresji, bezsenności (Nu-V3P2RCT)

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia Nu-V3 zostaną poddani następującemu schematowi:

• Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekły ból, niepokój, depresja i/lub bezsenność, a także jakość ich życia, aktywne leki, historia medyczna i informacje demograficzne. Główny objaw niepokoju pacjenta zostanie również odnotowany na początku badania, do późniejszej oceny kontynuacji po 12 tygodniach.
• Na każdej kolejnej wizycie pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności, a także poziomu aktywności i jakości życia.
• Sesje rozpoczną się od przypięcia urządzenia Nu-V3 do ucha i przyklejenia trzech małych podkładek (nieinwazyjnych) do powierzchni ucha. Każde urządzenie Nu-V3 działa do 28 dni ze zmianą elektrod po około 7 dniach od zabiegu.
• Każda sesja trwa około 15-20 minut. Umieszczenie urządzenia zajmuje około 5 minut, a pozostały czas poświęca się na weryfikację wypełnienia formularza ePRO i ocenę pacjenta pod kątem wszystkich efektów działania urządzenia.
• Urządzenie Nu-V3 jest mobilne i jest noszone zewnętrznie na lewym uchu przez 24 godziny na dobę podczas leczenia, wygodnie dopasowując się za uchem. Sygnał elektryczny jest przesyłany do ucha zewnętrznego przez powlekane przewody drutowe przymocowane do urządzenia i samoprzylepne podkładki, które przyczepiają się w trzech miejscach na uchu.
• Podczas noszenia urządzenia uczestnicy powinni być w stanie wykonywać typowe codzienne czynności. Mogą brać prysznic podczas noszenia urządzenia Nu-V3, jeśli nie zamoczą urządzenia i nie użyją małych jednorazowych nakładek na uszy, które są dla nich przewidziane.
• W przypadku niezamierzonego usunięcia podkładek żelowych Nu-V3 lub odpadnięcia urządzenia, uczestnik skontaktuje się z koordynatorem serwisu. Uczestnik jest zachęcany do dostosowania umieszczenia urządzenia w razie potrzeby dla wygody.
• Pacjenci nie powinni zmieniać dotychczasowych form leczenia ani leków bez konsultacji z badaczem.

Pacjenci przydzieleni losowo do kontrolnej grupy obserwacyjnej badania zostaną poddani następującemu schematowi:

• Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności, a także jakości życia, aktywnych leków, historii medycznej i informacji demograficznych. Podstawowy objaw niepokoju podmiotu zostanie również odnotowany na linii bazowej.
• Na każdej kolejnej wizycie pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy badawczych dotyczących wszystkich następujących objawów: przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności, a także poziomu aktywności i jakości życia.
• Pacjenci nie powinni zmieniać dotychczasowych form leczenia ani leków bez konsultacji z badaczem.
• Po zakończeniu 12-tygodniowego standardowego leczenia po włączeniu do badania, uczestnikom obserwacji (ramię kontrolne) zostanie zaproponowane przejście do ramienia leczenia badania na dodatkowe 24 tygodnie.

Wielkość próby W tym badaniu fazy II łącznie 100-200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia leczenia Nu-V3 lub do ramienia leczenia obserwacyjnego (SOC, kontrola).

Rekrutacja Uczestnicy są zapisywani do odpowiednich kohort z objawami na podstawie objawów przewlekłego bólu, lęku, depresji i/lub bezsenności na początku badania i leczeni urządzeniem Nu-V3 przez 24 tygodnie.

Analizy Tymczasowa analiza zgłoszonych danych będzie oparta na wyjściowej kohorcie objawów i zostanie przeprowadzona w 6, 12, 18 i 24 tygodniu w tym czasie. Uczestnik zostanie poddany ocenie po początkowym 12-tygodniowym okresie leczenia w celu oceny dalszych potrzeb terapeutycznych. Po uzyskaniu przez trzy kolejne tygodnie średniego zmniejszenia objawów o ≥70% według skali liczbowej zgłaszanej przez pacjenta, uczestnik będzie kontynuował leczenie zgodnie z opisem w tabeli oceny badania, ale bez terapii urządzeniem. Następnie, jeśli punktacja głównych objawów uczestnika wzrośnie w dowolnym momencie o ≥20%, może ponownie kontynuować terapię urządzeniem do 24 tygodnia, jak przedstawiono w części 4.1.

Uczestnicy badania przydzieleni losowo do ramienia obserwacyjnego otrzymają możliwość przejścia do ramienia badania Nu-V3 po zakończeniu początkowego 12-tygodniowego okresu badania obserwacyjnego.