Fase II-forsøg med Nu-V3 ikke-invasiv nervestimuleringsanordning til kroniske smerter, angst, depression, søvnløshed (Nu-V3P2RCT)

Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage Nu-V3-behandlingen, vil gennemgå følgende regime:

• Ved baselinebesøget vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed, såvel som deres livskvalitet, aktive medicin, sygehistorie og demografiske oplysninger. Forsøgspersonens primære symptom på bekymring vil også blive noteret ved baseline, for senere vurdering af fortsættelse efter uge 12.
• Ved hvert efterfølgende besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed samt deres aktivitetsniveau og livskvalitet.
• Sessionerne begynder med, at Nu-V3-enheden klippes på øret og tre små puder (ikke-invasive) klæbes til ørets overflade. Hver Nu-V3 enhed holder i op til 28 dage med udskiftning af puderne ca. 7 dage inde i behandlingen.
• Hver session tager cirka 15-20 minutter. Placeringen af ​​enheden tager cirka 5 minutter, og den resterende tid bruges på at verificere udfyldelsen af ​​ePRO-formularen og evaluere patienten for alle enhedens effekter.
• Nu-V3-enheden er mobil og bæres udvendigt på venstre øre 24 timer i døgnet under behandlingen og sidder behageligt bag øret. Et elektrisk signal sendes til det ydre øre gennem belagte ledninger, der er fastgjort til enheden, og klæbende puder, som fastgøres til tre steder på øret.
• Deltagerne skal være i stand til at udføre deres typiske daglige aktiviteter, mens de bærer enheden. De kan gå i bad, mens de bærer Nu-V3-enheden, hvis de ikke bliver enheden våd og bruge de små engangs-ørebeskyttere, der er leveret til dem.
• I tilfælde af at Nu-V3 gel-puderne utilsigtet fjernes, eller enheden falder af, vil deltageren kontakte stedets koordinator. Deltageren opfordres til at justere enhedens placering efter behov for komfort.
• Patienter bør ikke ændre deres eksisterende behandlingsformer eller medicin uden diskussion med undersøgelsens investigator.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens kontrolarm, vil gennemgå følgende regime:

• Ved baseline-besøget vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed, såvel som deres livskvalitet, aktive medicin, sygehistorie og demografiske oplysninger. Forsøgspersonens primære symptom på bekymring vil også blive noteret ved baseline.
• Ved hvert efterfølgende besøg vil patienterne blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer vedrørende alle følgende symptomer: kroniske smerter, angst, depression og/eller søvnløshed samt deres aktivitetsniveau og livskvalitet.
• Patienter bør ikke ændre deres eksisterende behandlingsformer eller medicin uden diskussion med undersøgelsens investigator.
• Ved afslutning af 12 ugers standardbehandling efter tilmelding til studiet, vil observationspersoner (kontrolarm) blive tilbudt en overgang til studiets behandlingsarm i yderligere 24 uger.

Prøvestørrelse For dette fase II-studie vil i alt 100-200 forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til enten Nu-V3-behandlingsarmen eller til observationsbehandlingsarmen (SOC, kontrol).

Rekruttering Deltagerne tilmeldes relevante symptomkohorter baseret på deres kroniske smerte-, angst-, depressions- og/eller søvnløshedssymptompræsentation ved baseline og behandles med Nu-V3-enheden i 24 uger.

Analyser Foreløbig analyse af rapporterede data vil være baseret på basislinjesymptomkohorte og udført efter 6, 12, 18 og 24 uger i løbet af dette tidsrum. Deltageren vil blive evalueret efter den indledende 12-ugers behandlingsperiode for at vurdere for yderligere terapeutisk behov. Efter tre på hinanden følgende uger med gennemsnitlig symptomreduktion på ≥70 % via patientrapporterede numeriske skalaer, vil deltageren fortsætte som beskrevet i undersøgelsesvurderingstabellen, men uden enhedsterapi. Så hvis deltagerens primære symptomscore på noget tidspunkt stiger med ≥20 %, kan de igen fortsætte med enhedsterapi indtil uge 24, som vist i afsnit 4.1.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til observationsarmen, vil blive tilbudt muligheden for at krydse over til Nu-V3-studiets behandlingsarm efter afslutningen af ​​den indledende 12-ugers observationsundersøgelsesperiode.