Essai de phase II du dispositif de stimulation nerveuse non invasive Nu-V3 pour la douleur chronique, l'anxiété, la dépression et l'insomnie (Nu-V3P2RCT)

Les sujets randomisés pour recevoir le traitement Nu-V3 subiront le régime suivant :

• Lors de la visite de référence, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur qualité de vie, les médicaments actifs, les antécédents médicaux et les informations démographiques. Le principal symptôme préoccupant du sujet sera également noté au départ, pour une évaluation ultérieure de la continuation après la semaine 12.
• Lors de chaque visite ultérieure, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur niveau d'activité et leur qualité de vie.
• Les séances débuteront avec le dispositif Nu-V3 clipsé sur l'oreille et trois petits coussinets (non invasifs) collés à la surface de l'oreille. Chaque appareil Nu-V3 dure jusqu'à 28 jours avec un changement des coussinets environ 7 jours après le début du traitement.
• Chaque séance dure environ 15 à 20 minutes. Le placement de l'appareil prend environ 5 minutes, et le temps restant est consacré à la vérification de l'achèvement du formulaire ePRO et à l'évaluation du patient pour tous les effets de l'appareil.
• L'appareil Nu-V3 est mobile et se porte à l'extérieur de l'oreille gauche 24 heures sur 24 pendant le traitement, s'ajustant confortablement derrière l'oreille. Un signal électrique est envoyé à l'oreille externe par le biais de fils conducteurs revêtus fixés à l'appareil et de coussinets adhésifs qui se fixent sur trois sites de l'oreille.
• Les participants doivent pouvoir effectuer leurs activités quotidiennes typiques tout en portant l'appareil. Ils peuvent prendre une douche tout en portant l'appareil Nu-V3, s'ils ne mouillent pas l'appareil et utiliser les petits protège-oreilles jetables qui leur sont fournis.
• Dans le cas où les coussinets de gel Nu-V3 sont retirés par inadvertance ou que l'appareil se détache, le participant contactera le coordinateur du site. Le participant est encouragé à ajuster le placement de l'appareil au besoin pour plus de confort.
• Les patients ne doivent pas modifier leurs formes de traitement ou leurs médicaments existants sans en discuter avec l'investigateur de l'étude.

Les sujets randomisés dans le bras témoin d'observation de l'étude subiront le régime suivant :

• Lors de la visite de référence, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur qualité de vie, les médicaments actifs, les antécédents médicaux et les informations démographiques. Le principal symptôme préoccupant du sujet sera également noté au départ.
• Lors de chaque visite ultérieure, les patients seront invités à remplir des questionnaires d'étude concernant tous les symptômes suivants : douleur chronique, anxiété, dépression et/ou insomnie, ainsi que leur niveau d'activité et leur qualité de vie.
• Les patients ne doivent pas modifier leurs formes de traitement ou leurs médicaments existants sans en discuter avec l'investigateur de l'étude.
• À la fin des 12 semaines de traitement standard après l'inscription à l'étude, les sujets d'observation (groupe témoin) se verront proposer un passage dans le groupe de traitement de l'étude pendant 24 semaines supplémentaires.

Taille de l'échantillon Pour cette étude de phase II, un total de 100 à 200 sujets seront randomisés 1:1 dans le bras de traitement Nu-V3 ou dans le bras de traitement d'observation (SOC, contrôle).

Recrutement Les participants sont inscrits dans des cohortes de symptômes pertinentes en fonction de la présentation de leurs symptômes de douleur chronique, d'anxiété, de dépression et/ou d'insomnie au départ et sont traités avec le dispositif Nu-V3 pendant 24 semaines.

Analyses L'analyse intermédiaire des données rapportées sera basée sur la cohorte de symptômes de base et effectuée à 6, 12, 18 et 24 semaines pendant cette période. Le participant sera évalué après la période de traitement initiale de 12 semaines pour évaluer les besoins thérapeutiques supplémentaires. Après avoir eu trois semaines consécutives de réduction moyenne des symptômes de ≥ 70 % via des échelles numériques rapportées par le patient, le participant continuera comme décrit dans le tableau des évaluations de l'étude, mais sans thérapie par l'appareil. Ensuite, si le score des symptômes primaires du participant augmente à tout moment de ≥ 20 %, il peut à nouveau poursuivre le traitement par dispositif jusqu'à la semaine 24, comme indiqué à la section 4.1.

Les sujets de l'étude randomisés dans le bras d'observation se verront offrir la possibilité de passer au bras de traitement de l'étude Nu-V3 à la fin de la période initiale d'étude d'observation de 12 semaines.