Fas II-prövning av Nu-V3 icke-invasiv nervstimuleringsanordning för kronisk smärta, ångest, depression, sömnlöshet (Nu-V3P2RCT)

Försökspersoner som randomiserats för att få Nu-V3-behandling kommer att genomgå följande kur:

• Vid baslinjebesöket kommer patienter att bli ombedda att fylla i studiefrågeformulär om alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras livskvalitet, aktiva mediciner, medicinsk historia och demografisk information. Försökspersonens primära symptom på oro kommer också att noteras vid baslinjen, för senare bedömning av fortsättning efter vecka 12.
• Vid varje efterföljande besök kommer patienter att uppmanas att fylla i studiefrågeformulär om alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras aktivitetsnivå och livskvalitet.
• Sessionerna börjar med att Nu-V3-enheten klipps på örat och tre små kuddar (icke-invasiva) fästs på örats yta. Varje Nu-V3-enhet varar i upp till 28 dagar med byte av elektroderna cirka 7 dagar in i behandlingen.
• Varje pass tar cirka 15-20 minuter. Placeringen av enheten tar cirka 5 minuter och den återstående tiden går åt till att verifiera att ePRO-formuläret är ifyllt och att utvärdera patienten för alla enhetseffekter.
• Nu-V3-enheten är mobil och bärs externt på vänster öra 24 timmar om dygnet under behandlingen, och sitter bekvämt bakom örat. En elektrisk signal skickas till det yttre örat genom belagda trådkablar fästa på enheten och självhäftande kuddar som fästs på tre platser på örat.
• Deltagarna ska kunna utföra sina vanliga dagliga aktiviteter medan de bär enheten. De kan duscha medan de bär Nu-V3-enheten, om de inte blir våta och använda de små öronskydden för engångsbruk som medföljer dem.
• Om Nu-V3 gelkuddarna oavsiktligt tas bort eller enheten lossnar, kommer deltagaren att kontakta platskoordinatorn. Deltagaren uppmuntras att justera enhetens placering efter behov för komfort.
• Patienter bör inte ändra sina befintliga behandlingsformer eller mediciner utan diskussion med studiens utredare.

Försökspersoner som randomiserats till studiens observationskontrollarm kommer att genomgå följande kur:

• Vid baslinjebesöket kommer patienter att bli ombedda att fylla i studienkäter angående alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras livskvalitet, aktiva mediciner, medicinsk historia och demografisk information. Patientens primära symptom på oro kommer också att noteras vid baslinjen.
• Vid varje efterföljande besök kommer patienter att uppmanas att fylla i studiefrågeformulär om alla följande symtom: kronisk smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshet, såväl som deras aktivitetsnivå och livskvalitet.
• Patienter bör inte ändra sina befintliga behandlingsformer eller mediciner utan diskussion med studiens utredare.
• Efter avslutad 12 veckors standardbehandling efter inskrivning i studien kommer observationspersoner (kontrollarm) att erbjudas en övergång till studiens behandlingsarm under ytterligare 24 veckor.

Provstorlek För denna fas II-studie kommer totalt 100-200 försökspersoner att randomiseras 1:1 till antingen Nu-V3-behandlingsarmen eller till observationsbehandlingsarmen (SOC, kontroll).

Rekrytering Deltagarna skrivs in i relevanta symtomkohorter baserat på deras kroniska smärta, ångest, depression och/eller sömnlöshetssymptompresentation vid baslinjen och behandlas med Nu-V3-enheten i 24 veckor.

Analyser Interimsanalys av rapporterade data kommer att baseras på baslinjesymptomkohorten och utföras vid 6, 12, 18 och 24 veckor under denna tid. Deltagaren kommer att utvärderas efter den första 12-veckors behandlingsperioden för att bedöma för ytterligare terapeutiskt behov. Efter tre på varandra följande veckor med genomsnittlig symtomreduktion på ≥70 % via patientrapporterade numeriska skalor, kommer deltagaren att fortsätta enligt beskrivningen i studiebedömningstabellen, men utan apparatbehandling. Om deltagarens primära symtompoäng när som helst ökar med ≥20 %, kan de återigen fortsätta med apparatbehandlingen fram till vecka 24, som visas i avsnitt 4.1.

Studiepersoner som randomiserats till observationsarmen kommer att erbjudas möjligheten att gå över till Nu-V3-studiens behandlingsarm efter att den initiala 12-veckors observationsstudieperioden har avslutats.