Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II испытаний устройства для неинвазивной стимуляции нервов Nu-V3 при хронической боли, тревоге, депрессии, бессоннице (Nu-V3P2RCT)

25 июля 2023 г. обновлено: Nu-Life Solutions

Рандомизированное открытое исследование фазы II по оценке устройства Nu-V3 для лечения стимуляции черепных нервов у пациентов с хронической болью, тревогой, депрессией и/или бессонницей

Это клиническое исследование Nu-V3 представляет собой рандомизированное открытое исследование фазы II, в котором оценивается устройство Nu-V3 для лечения стимуляции черепных нервов у пациентов с хронической болью, тревогой, депрессией и/или бессонницей.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, рандомизированные для получения лечения Nu-V3, будут проходить следующий режим:

  • Во время базового визита пациентов попросят заполнить анкеты, касающиеся всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также качества их жизни, активных лекарств, истории болезни и демографической информации. Основной вызывающий беспокойство симптом субъекта также будет отмечен на исходном уровне для последующей оценки продолжения после 12-й недели.
  • При каждом последующем посещении пациентам будет предложено заполнить анкеты исследования относительно всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также уровень их активности и качество жизни.
  • Сеансы начнутся с того, что устройство Nu-V3 будет закреплено на ухе, а три небольшие подушечки (неинвазивные) будут прикреплены к поверхности уха. Каждое устройство Nu-V3 работает до 28 дней со сменой прокладок примерно через 7 дней после начала лечения.
  • Каждый сеанс занимает примерно 15-20 минут. Размещение устройства занимает примерно 5 минут, а оставшееся время уходит на проверку заполнения формы ePRO и оценку пациента на наличие всех эффектов устройства.
  • Устройство Nu-V3 является мобильным и носится снаружи на левом ухе 24 часа в сутки во время лечения, удобно располагаясь за ухом. Электрический сигнал отправляется в наружное ухо через проволочные провода с покрытием, прикрепленные к устройству, и клейкие подушечки, которые прикрепляются к трем точкам на ухе.
  • Участники должны иметь возможность выполнять свои типичные повседневные действия во время ношения устройства. Они могут принимать душ во время ношения устройства Nu-V3, если они не намочат устройство и используют небольшие одноразовые ушные вкладыши, которые им предоставлены.
  • В случае непреднамеренного удаления гелевых подушечек Nu-V3 или отрыва устройства участник свяжется с координатором сайта. Участнику рекомендуется отрегулировать размещение устройства по мере необходимости для комфорта.
  • Пациентам не следует менять существующие формы лечения или препараты без обсуждения с исследователем.

Субъекты, рандомизированные в контрольную группу наблюдения, будут проходить следующий режим:

  • Во время исходного визита пациентов попросят заполнить анкеты, касающиеся всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также качества их жизни, активных лекарств, истории болезни и демографической информации. Основной симптом субъекта, вызывающий беспокойство, также будет отмечен на исходном уровне.
  • При каждом последующем посещении пациентам будет предложено заполнить анкеты исследования относительно всех следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница, а также уровень их активности и качество жизни.
  • Пациентам не следует менять существующие формы лечения или препараты без обсуждения с исследователем.
  • По завершении 12 недель стандартного лечения после включения в исследование субъектам наблюдения (контрольная группа) будет предложен переход в группу лечения исследования еще на 24 недели.

Размер выборки Для этого исследования фазы II в общей сложности 100-200 субъектов будут рандомизированы 1:1 либо в группу лечения Nu-V3, либо в группу лечения под наблюдением (SOC, контроль).

Набор участников. Участников зачисляют в когорты с соответствующими симптомами на основании их симптомов хронической боли, беспокойства, депрессии и/или бессонницы на исходном уровне и лечат с помощью устройства Nu-V3 в течение 24 недель.

Анализ Промежуточный анализ сообщаемых данных будет основываться на когорте исходных симптомов и проводиться через 6, 12, 18 и 24 недели в течение этого времени. Участник будет оцениваться после начального 12-недельного периода лечения для оценки необходимости дальнейшего лечения. После трех последовательных недель среднего уменьшения симптомов на ≥70% по числовым шкалам, указанным пациентом, участник продолжит, как описано в таблице оценок исследования, но без аппаратной терапии. Затем, если оценка основных симптомов участника увеличивается в любое время на ≥20%, он может снова продолжать терапию устройством до 24-й недели, как показано в разделе 4.1.

Субъектам исследования, рандомизированным в группу наблюдения, будет предложена возможность перейти в группу лечения Nu-V3 после завершения начального 12-недельного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians (GCSP) - Schamuburg
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • EZ Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участнику не менее 18 лет
  • У участника есть один или несколько из следующих симптомов: хроническая боль, тревога, депрессия и/или бессонница.
  • Участники должны набрать больше или равно 5/10 баллов за свои основные симптомы в Опроснике базовых симптомов.
  • Выбранный пациентом первичный симптом должен иметь доступный слот накопления для участника. Если пациент набирает больше или равно 5/10 для второго симптома, он может быть выбран для начисления в другой слот симптома.
  • Участник подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Участники со слуховым аппаратом
  • Участники с кардиостимулятором
  • Участники с нерегулярным сердечным ритмом или частотой сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту (брадикардия)
  • Имели трансплантацию в течение последних 2 лет
  • Перенесли сердечный приступ или операцию по шунтированию сердца в течение последних 12 месяцев.
  • Пациенты с жалобами на головокружение или предобморочное состояние в течение последних 3 мес.
  • Беременные женщины
  • Участники с диабетической ретинопатией
  • Текущая инфекция уха
  • САД < 100 и/или ДАД < 60
  • История неконтролируемого биполярного расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Неконтролируемые судороги в анамнезе за последние 12 мес.
  • История аневризм
  • Синкопальные состояния в течение последних 12 месяцев в анамнезе.
  • Участники, перенесшие ТИА или инсульт в течение последних 12 месяцев.
  • Участники с проблемами со здоровьем, которые главный исследователь считает подверженными риску участия в исследовании
  • Участники с любыми изменениями в лекарствах от боли/тревоги/депрессии/бессонницы в течение последних 60 дней (участники, которые не соблюдают этот период вымывания лекарств, могут быть отложены до истечения 60-дневного периода)
  • Участники, которые в настоящее время находятся в процессе судебного разбирательства по вопросам поддержки инвалидности, VA или других

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа Nu-V3
Лечение аппаратом Nu-V3.
Устройство: Nu-V3
Устройство Nu-V3 обеспечивает непрерывный поток прерывистых низкочастотных электрических импульсов к определенным окончаниям черепных нервов уха. Это лечение проводится 24 часа в сутки в течение первых 12 недель, затем проводится две недели с перерывом в одну неделю в течение следующих 12 недель.
Без вмешательства: Группа наблюдения и лечения (SOC, контрольная)
Наблюдение в соответствии со стабильным стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность от непредвиденных проблем или рисков
Временное ограничение: Неделя 24

При скрининге / исходном уровне будет получена история болезни, чтобы зафиксировать соответствующие основные состояния. Скрининговые/базовые обследования будут включать АД и ЧСС. Исходные признаки и симптомы — это те, которые оцениваются в течение 14 дней до 1-й недели лечения.

Сопутствующие лекарства будут собираться в течение 14 дней до включения в исследование в течение периода лечения и поддерживающего периода.

Первичной конечной точкой безопасности является возникновение сообщений о непредвиденных проблемах, связанных с риском для субъектов или других лиц («UPIRTSO»). Эти UPIRTSO определяются как те проблемы, которые изменяют риски для субъектов или других лиц. Это включает в себя любые приостановки или удержания исследования. Первичный анализ конечной точки безопасности будет основываться на выводах о соотношении риска и пользы.
Неделя 24
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: хроническая боль.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Хроническая боль - (Шкала ПЭГ) Шкала ПЭГ представляет собой инструмент из трех пунктов, который измеряет интенсивность боли (один пункт) и воздействие боли (два пункта). Шкала PEG представляет собой инструмент из трех пунктов, который измеряет интенсивность боли (один пункт) и интерференцию боли (два пункта). Каждый элемент оценивается от 0 (без боли/помех) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Оценка инструмента рассчитывается как среднее значение трех пунктов.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного симптома, вызывающего беспокойство: Тревога
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Беспокойство - (GAD-7) GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который измеряет симптомы тревоги респондентов. GAD-7 представляет собой инструмент из семи пунктов, который измеряет симптомы тревоги респондентов. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, а значения варьируются от 0 («Нисколько») до 3 («Почти каждый день»). Элементы суммируются для определения оценки инструмента. Значения 10 или выше были связаны с умеренной тревогой, а значения 15 или выше были связаны с сильной тревогой.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: депрессия.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Депрессия - (PHQ-9) PHQ-9 представляет собой инструмент из девяти пунктов, который измеряет связанные с депрессией симптомы и функциональные нарушения. PHQ-9 представляет собой инструмент из девяти пунктов, который измеряет связанные с депрессией симптомы и функциональные нарушения. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта, а значения варьируются от 0 («совсем не беспокоит») до 3 («беспокоит почти каждый день»). Значения элементов суммируются для определения оценки инструмента. Значения PHQ-9 10 и 15 представляют умеренную и умеренно тяжелую депрессию соответственно.
12 и 24 недели
Эффективность и общее изменение зарегистрированного основного беспокоящего симптома: бессонница.
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Бессонница - краткая форма PROMIS 4a. Этот инструмент из восьми пунктов измеряет нарушения сна и связанные со сном нарушения. Этот инструмент из восьми пунктов измеряет нарушения сна и связанные со сном нарушения.
12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: частота симптомов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
В группе лечения устройством Nu-V3 исследование будет сообщать о среднем времени от начала лечения до уменьшения симптомов не менее чем на 30% в любой из четырех областей измерения симптомов.
12 и 24 недели
Эффективность: серьезность симптомов
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Как в группе лечения устройством Nu-V3, так и в группе наблюдения исследование будет сообщать о среднем процентном изменении тяжести симптомов от начала до 12 и 24 недель для каждого инструмента.
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nu-Life Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Vipul Kella, MD, Nu-Life Solutions

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nu-V3 RCT Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Nu-V3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться