Nu-V3 non-invasiivisen hermostimulaatiolaitteen vaiheen II kokeilu krooniseen kipuun, ahdistukseen, masennukseen ja unettomuuteen (Nu-V3P2RCT)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nu-Life Solutions
Satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus Nu-V3-kallohermostimulaatiohoitolaitteen arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonista kipua, ahdistusta, masennusta ja/tai unettomuutta
Tämä Nu-V3 kliininen tutkimus on satunnaistettu, vaiheen II, avoin tutkimus, jossa arvioidaan Nu-V3 aivohermostimulaatiohoitolaitetta potilailla, joilla on krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan Nu-V3-hoitoa, käyvät läpi seuraavan hoito-ohjelman:
- Aloituskäynnillä potilaita pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt kaikista seuraavista oireista: krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus, sekä heidän elämänlaatunsa, aktiiviset lääkkeet, sairaushistoria ja väestötiedot. Myös potilaan ensisijainen huolenaihe merkitään muistiin lähtötilanteessa, jotta voidaan arvioida myöhempää jatkumista viikon 12 jälkeen.
- Jokaisella myöhemmällä käynnillä potilaita pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet kaikista seuraavista oireista: krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus sekä aktiivisuustaso ja elämänlaatu.
- Istunnot alkavat siten, että Nu-V3-laite kiinnitetään korvaan ja kolme pientä tyynyä (ei-invasiivista) kiinnitetään korvan pintaan. Jokainen Nu-V3-laite kestää jopa 28 päivää, ja tyynyjä vaihdetaan noin 7 päivää hoidon jälkeen.
- Jokainen istunto kestää noin 15-20 minuuttia. Laitteen sijoittelu kestää noin 5 minuuttia ja jäljellä oleva aika kuluu ePRO-lomakkeen täyttämisen tarkistamiseen ja potilaan kaikkien laitevaikutusten arvioimiseen.
- Nu-V3-laite on liikkuva ja sitä pidetään ulkoisesti vasemmalla korvalla 24 tuntia vuorokaudessa hoidon aikana, istuen mukavasti korvan taakse. Sähköinen signaali lähetetään ulkokorvaan laitteeseen kiinnitettyjen päällystettyjen johtojen ja korvan kolmeen kohtaan kiinnittyvien liimatyynyjen kautta.
- Osallistujien tulee pystyä suorittamaan tyypillisiä päivittäisiä toimintojaan laitetta käyttäessään. He voivat suihkuttaa Nu-V3-laitetta käyttäessään, jos he eivät kastele laitetta ja käyttävät heille toimitettuja pieniä kertakäyttöisiä korvasuojuksia.
- Jos Nu-V3-geelityynyt poistetaan vahingossa tai laite irtoaa, osallistuja ottaa yhteyttä paikan koordinaattoriin. Osallistujaa kehotetaan säätämään laitteen sijoittelua mukavuuden vuoksi.
- Potilaiden ei tule muuttaa olemassa olevia hoitomuotojaan tai lääkkeitään keskustelematta tutkimuksen tutkijan kanssa.
Tutkimuksen havainnointikontrolliryhmään satunnaistetut kohteet käyvät läpi seuraavan hoito-ohjelman:
- Aloituskäynnillä potilaita pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet kaikista seuraavista oireista: krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus, sekä heidän elämänlaatunsa, aktiiviset lääkkeet, sairaushistoria ja väestötiedot. Myös potilaan ensisijainen huolenaihe merkitään muistiin lähtötilanteessa.
- Jokaisella myöhemmällä käynnillä potilaita pyydetään täyttämään tutkimuskyselylomakkeet kaikista seuraavista oireista: krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus sekä aktiivisuustaso ja elämänlaatu.
- Potilaiden ei tule muuttaa olemassa olevia hoitomuotojaan tai lääkkeitään keskustelematta tutkimuksen tutkijan kanssa.
- Kun tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeinen 12 viikon standardihoito on päättynyt, havainnointihenkilöille (verrokkiryhmä) tarjotaan siirtymistä tutkimuksen hoitoryhmään vielä 24 viikon ajaksi.
Näytteen koko Tässä vaiheen II tutkimuksessa yhteensä 100-200 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko Nu-V3-hoitoryhmään tai tarkkailuhoitoryhmään (SOC, kontrolli).
Rekrytointi Osallistujat rekisteröidään asiaankuuluviin oireryhmiin kroonisen kivun, ahdistuneisuuden, masennuksen ja/tai unettomuuden oireiden esiintymisen perusteella ja heitä hoidetaan Nu-V3-laitteella 24 viikon ajan.
Analyysit Raportoitujen tietojen välianalyysi perustuu lähtötilanteen oirekohorttiin ja suoritetaan 6, 12, 18 ja 24 viikon kohdalla tänä aikana. Osallistuja arvioidaan ensimmäisen 12 viikon hoitojakson jälkeen lisähoidon tarpeen arvioimiseksi. Kun osallistujalla on kolmen peräkkäisen viikon keskimääräinen oireiden väheneminen ≥70 % potilaan ilmoittamien numeeristen asteikkojen avulla, hän jatkaa tutkimuksen arviointitaulukossa kuvatulla tavalla, mutta ilman laitehoitoa. Tämän jälkeen, jos osallistujan ensisijaisten oireiden pistemäärä nousee milloin tahansa ≥20 %, hän voi jatkaa laitehoitoa viikkoon 24 asti, kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Tutkimushenkilöille, jotka on satunnaistettu havainnointiryhmään, tarjotaan mahdollisuus siirtyä Nu-V3-tutkimuksen hoitoryhmään, kun ensimmäinen 12 viikon tarkkailututkimusjakso on päättynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians (GCSP) - Schamuburg
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- EZ Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistujalla on yksi tai useampi seuraavista oireista: krooninen kipu, ahdistuneisuus, masennus ja/tai unettomuus
- Osallistujien pisteytyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10 ensisijaisten oireidensa perusteella perusoirekyselyssä
- Potilaan valitsemassa ensisijaisessa oireessa on oltava osallistujalle vapaata kertymisaikaa. Jos potilas saa toisesta oireesta suurempi tai yhtä suuri pistemäärä kuin 5/10, hänet voidaan valita kerääntymään toiseen oirekohtaan.
- Osallistuja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kuulolaite
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin
- Osallistujat, joilla on epäsäännöllinen syke tai alle 60 lyöntiä minuutissa (bradykardia)
- Sinulle on tehty elinsiirto viimeisen 2 vuoden aikana
- Sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen ohitusleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on valituksia huimauksesta tai huimauksesta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana olevat naiset
- Diabeettista retinopatiaa sairastavat
- Nykyinen korvatulehdus
- SBP < 100 ja/tai DBP < 60
- Hallitsematon kaksisuuntainen mielialahäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hallitsemattomia kohtauksia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aneurysmien historia
- Pyörtyminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on ollut TIA tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on terveysongelmia, jotka päätutkija pitää tutkimuksessa vaarassa
- Osallistujat, joilla on muutoksia kipu-/ahdistus-/masennus-/unettomuuslääkkeisiin viimeisten 60 päivän aikana (osallistujat, jotka eivät täytä tätä lääkityksen vaihdon huuhtoutumisaikaa, voivat viivästyä, kunnes 60 päivän ajanjakso täyttyy)
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan vammaistuen, VA:n tai muun päätöksen alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nu-V3 hoitovarsi
Hoito Nu-V3-laitteella.
|
Nu-V3-laite tarjoaa jatkuvan ajoittaisen matalataajuisen sähköpulssin virtauksen korvan spesifisiin kallon hermopäätteisiin.
Tätä hoitoa annetaan 24 tuntia vuorokaudessa ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kahden viikon kuluttua ja viikon tauon jälkeen seuraavat 12 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Havaintohoitovarsi (SOC, kontrolli)
Havainto vakaan hoitostandardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus odottamattomilta ongelmilta tai riskeiltä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Seulonnassa/perustilanteessa hankitaan sairaushistoria asiaankuuluvien taustalla olevien sairauksien selvittämiseksi. Seulonta-/perustutkimukset sisältävät verenpaineen ja HR:n. Lähtötilan merkit ja oireet ovat niitä, jotka arvioidaan 14 päivän sisällä ennen viikon 1 hoitoa. Samanaikaiset lääkkeet kerätään 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tutkimushoitojakson ja ylläpitojakson aikana. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on ilmoitettujen odottamattomien ongelmien esiintyminen, joihin liittyy riski koehenkilöille tai muille ("UPIRTSOt"). Nämä UPIRTSO:t määritellään ongelmiksi, jotka muuttavat koehenkilöille tai muille aiheutuvia riskejä. Tämä sisältää kaikki tutkimuksen keskeyttämiset tai säilytykset. Ensisijaiset turvallisuusmuuttuja-analyysit perustuvat riski-hyöty-päätelmään. |
Viikko 24
|
|
Tehokkuus ja yleinen muutos raportoidussa ensisijaisessa huolenaiheessa: krooninen kipu
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Krooninen kipu – (PEG-asteikko) PEG on kolmen kohteen instrumentti, joka mittaa kivun voimakkuutta (yksi kohde) ja kivun häiriötä (kaksi kohdetta).
PEG on kolmen kohteen instrumentti, joka mittaa kivun voimakkuutta (yksi kohde) ja kivun häiriötä (kaksi kohdetta).
Jokaisen kohteen arvo on 0 (ei kipua/häiriötä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
Instrumenttipistemäärä lasketaan kolmen kohteen arvon keskiarvona.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Tehokkuus ja yleinen muutos raportoidussa ensisijaisessa huolenaiheessa: Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Ahdistus - (GAD-7) GAD-7 on seitsemän kohteen mittauslaite, joka mittaa vastaajien ahdistuneisuusoireita.
GAD-7 on seitsemän kohteen mittauslaite, joka mittaa vastaajien ahdistuneisuusoireita.
Jokainen kohde pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, ja arvot vaihtelevat 0:sta ("Ei ollenkaan") 3:een ("Melkein joka päivä".)
Kohteet lasketaan yhteen instrumentin pistemäärän määrittämiseksi.
Arvot 10 tai korkeammat on liitetty kohtalaiseen ahdistuneisuuteen, kun taas arvot 15 tai korkeammat on yhdistetty vakavaan ahdistuneisuuteen.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Tehokkuus ja yleinen muutos raportoidussa ensisijaisessa huolenaiheessa: masennus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Masennus – (PHQ-9) PHQ-9 on yhdeksän laitteen mittalaite, joka mittaa masennukseen liittyviä oireita ja toimintahäiriöitä.
PHQ-9 on yhdeksän kappaleen mittalaite, joka mittaa masennukseen liittyviä oireita ja toimintahäiriöitä.
Jokainen kohde pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, ja arvot vaihtelevat 0:sta ("Ei häiritse ollenkaan") 3:een ("Häiritän melkein joka päivä.")
Kohteiden arvot lasketaan yhteen instrumentin pistemäärän määrittämiseksi.
PHQ-9-arvot 10 ja 15 edustavat vastaavasti kohtalaista ja kohtalaisen vaikeaa masennusta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Tehokkuus ja yleinen muutos raportoidussa ensisijaisessa huolenaiheessa: Unettomuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Unettomuus - PROMIS lyhyt muoto 4a- Tämä kahdeksan kohteen instrumentti mittaa unihäiriöitä ja uneen liittyviä häiriöitä.
Tämä kahdeksan kohteen mittauslaite mittaa unihäiriöitä ja uneen liittyviä häiriöitä.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Nu-V3-laitehoitoryhmässä tutkimus raportoi keskimääräisen ajan hoidon aloittamisesta oireiden vähenemiseen vähintään 30 % missä tahansa neljästä oireiden mittausalueesta.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Tehokkuus: Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Sekä Nu-V3-laitehoitoryhmässä että havaintohaarassa tutkimus raportoi oireiden vakavuuden keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen alkamisesta 12 ja 24 viikkoon kullekin instrumentille.
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vipul Kella, MD, Nu-Life Solutions
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nu-V3 RCT Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .