Ensayo de fase II del dispositivo de estimulación nerviosa no invasivo Nu-V3 para el dolor crónico, la ansiedad, la depresión y el insomnio (Nu-V3P2RCT)

Los sujetos aleatorizados para recibir el tratamiento con Nu-V3 se someterán al siguiente régimen:

• En la visita inicial, se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios del estudio sobre todos los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su calidad de vida, medicamentos activos, historial médico e información demográfica. El síntoma principal de preocupación del sujeto también se anotará al inicio, para una evaluación posterior de la continuación después de la semana 12.
• En cada visita posterior, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios del estudio sobre los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su nivel de actividad y calidad de vida.
• Las sesiones comenzarán con el dispositivo Nu-V3 sujeto a la oreja y tres pequeñas almohadillas (no invasivas) adheridas a la superficie de la oreja. Cada dispositivo Nu-V3 dura hasta 28 días con un cambio en las almohadillas aproximadamente 7 días después del tratamiento.
• Cada sesión dura aproximadamente 15-20 minutos. La colocación del dispositivo tarda aproximadamente 5 minutos, y el tiempo restante se dedica a verificar el llenado del formulario ePRO y evaluar al paciente para todos los efectos del dispositivo.
• El dispositivo Nu-V3 es móvil y se lleva de forma externa en la oreja izquierda las 24 horas del día durante el tratamiento, ajustándose cómodamente detrás de la oreja. Se envía una señal eléctrica al oído externo a través de cables revestidos conectados al dispositivo y almohadillas adhesivas que se adhieren a tres sitios en el oído.
• Los participantes deben poder realizar sus actividades cotidianas típicas mientras usan el dispositivo. Pueden ducharse mientras usan el dispositivo Nu-V3, si no mojan el dispositivo y usan las pequeñas cubiertas desechables para los oídos que se les proporcionan.
• En caso de que las almohadillas de gel Nu-V3 se retiren sin darse cuenta o el dispositivo se salga, el participante se comunicará con el coordinador del sitio. Se alienta al participante a ajustar la ubicación del dispositivo según sea necesario para su comodidad.
• Los pacientes no deben cambiar sus formas de tratamiento o medicamentos existentes sin consultarlo con el investigador del estudio.

Los sujetos asignados al azar al brazo de control de observación del estudio se someterán al siguiente régimen:

• En la visita inicial, se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios del estudio sobre los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su calidad de vida, medicamentos activos, historial médico e información demográfica. El síntoma principal de preocupación del sujeto también se anotará al inicio del estudio.
• En cada visita posterior, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios del estudio sobre los siguientes síntomas: dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio, así como su nivel de actividad y calidad de vida.
• Los pacientes no deben cambiar sus formas de tratamiento o medicamentos existentes sin consultarlo con el investigador del estudio.
• Al completar las 12 semanas de tratamiento estándar de atención posterior a la inscripción en el estudio, a los sujetos de observación (brazo de control) se les ofrecerá un cruce al brazo de tratamiento del estudio durante 24 semanas adicionales.

Tamaño de la muestra Para este estudio de Fase II, un total de 100-200 sujetos serán aleatorizados 1:1 al brazo de tratamiento con Nu-V3 o al brazo de tratamiento de observación (SOC, control).

Reclutamiento Los participantes se inscriben en cohortes de síntomas relevantes según su presentación de síntomas de dolor crónico, ansiedad, depresión y/o insomnio al inicio del estudio y se tratan con el dispositivo Nu-V3 durante 24 semanas.

Análisis El análisis provisional de los datos informados se basará en la cohorte de síntomas de referencia y se realizará a las 6, 12, 18 y 24 semanas durante este tiempo. El participante será evaluado después del período de tratamiento inicial de 12 semanas para evaluar la necesidad terapéutica adicional. Después de tener tres semanas consecutivas de reducción media de los síntomas de ≥70 % a través de las escalas numéricas informadas por el paciente, el participante continuará como se describe en la tabla de evaluaciones del estudio, pero sin terapia con el dispositivo. Luego, si la puntuación de los síntomas principales del participante aumenta en cualquier momento en ≥20 %, puede continuar nuevamente con la terapia con el dispositivo hasta la semana 24, como se describe en la sección 4.1.

A los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de observación se les ofrecerá la oportunidad de pasar al grupo de tratamiento del estudio Nu-V3 al finalizar el período inicial del estudio de observación de 12 semanas.