Fáze II zkušebního zařízení Nu-V3 neinvazivního zařízení pro nervovou stimulaci pro chronickou bolest, úzkost, depresi, nespavost (Nu-V3P2RCT)

Subjekty randomizované k léčbě Nu-V3 podstoupí následující režim:

• Při vstupní návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících příznaků: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako kvalita jejich života, aktivní léky, anamnéza a demografické informace. Primární symptom znepokojení subjektu bude také zaznamenán na začátku, pro pozdější posouzení pokračování po 12. týdnu.
• Při každé následující návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících symptomů: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako úroveň jejich aktivity a kvalita života.
• Sezení začnou tak, že se zařízení Nu-V3 připne na ucho a tři malé polštářky (neinvazivní) se přilepí na povrch ucha. Každé zařízení Nu-V3 vydrží až 28 dní s výměnou vložek přibližně po 7 dnech léčby.
• Každé sezení trvá přibližně 15-20 minut. Umístění zařízení trvá přibližně 5 minut a zbývající čas stráví ověřením vyplnění formuláře ePRO a vyhodnocením všech účinků zařízení na pacienta.
• Zařízení Nu-V3 je mobilní a během léčby se nosí zevně na levém uchu 24 hodin denně a pohodlně se vejde za ucho. Elektrický signál je vysílán do vnějšího ucha prostřednictvím potažených vodičů připojených k zařízení a adhezivních polštářků, které se připevňují na tři místa na uchu.
• Účastníci by měli být schopni vykonávat své typické každodenní činnosti při nošení zařízení. Při nošení zařízení Nu-V3 se mohou sprchovat, pokud zařízení nenamočí a použijí malé jednorázové kryty uší, které jsou pro ně k dispozici.
• V případě, že jsou gelové polštářky Nu-V3 neúmyslně odstraněny nebo se zařízení uvolní, účastník kontaktuje koordinátora místa. Účastník je vyzván, aby si podle potřeby upravil umístění zařízení pro pohodlí.
• Pacienti by neměli měnit své stávající formy léčby nebo medikace bez konzultace s řešitelem studie.

Subjekty randomizované do pozorovací kontrolní větve studie podstoupí následující režim:

• Při základní návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících příznaků: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako kvalita jejich života, aktivní léky, anamnéza a demografické informace. Primární symptom znepokojení subjektu bude také zaznamenán na začátku.
• Při každé následující návštěvě budou pacienti požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky týkající se všech následujících symptomů: chronická bolest, úzkost, deprese a/nebo nespavost, stejně jako úroveň jejich aktivity a kvalita života.
• Pacienti by neměli měnit své stávající formy léčby nebo medikace bez konzultace s řešitelem studie.
• Po dokončení 12 týdnů standardní péče léčby po zařazení do studie bude subjektům s pozorováním (kontrolní rameno) nabídnut přechod do léčebné větve studie na dalších 24 týdnů.

Velikost vzorku Pro tuto studii fáze II bude celkem 100-200 subjektů randomizováno v poměru 1:1 buď do léčebného ramene Nu-V3 nebo do pozorovacího léčebného ramene (SOC, kontrola).

Nábor Účastníci jsou zařazeni do relevantních kohort symptomů na základě jejich chronické bolesti, úzkosti, deprese a/nebo symptomů nespavosti na začátku a léčeni zařízením Nu-V3 po dobu 24 týdnů.

Analýzy Průběžná analýza hlášených údajů bude založena na základní kohortě symptomů a bude provedena v 6., 12., 18. a 24. týdnu během této doby. Účastník bude po úvodním 12týdenním období léčby vyhodnocen, aby se posoudila další terapeutická potřeba. Po třech po sobě jdoucích týdnech průměrného snížení příznaků o ≥70 % prostřednictvím pacientem hlášených numerických škál bude účastník pokračovat, jak je popsáno v tabulce hodnocení studie, ale bez přístrojové terapie. Pokud se pak skóre primárního symptomu účastníka kdykoli zvýší o ≥20 %, může znovu pokračovat v léčbě přístrojem až do 24. týdne, jak je znázorněno v části 4.1.

Studovaným subjektům randomizovaným do pozorovací větve bude nabídnuta možnost přejít do léčebné větve Nu-V3 studie po dokončení počátečního 12týdenního období pozorovací studie.