オメガ 3 脂肪酸を含む製剤の薬理学的プロファイルの比較
オメガ 3 脂肪酸を含む腸溶性カプセルと非腸溶性カプセルの薬理学的プロファイルの比較
この研究の主な目的は、オメガ 3 脂肪酸を含む腸溶性コーティングおよび非腸溶性コーティングのソフト カプセルを使用して、健康な成人ボランティアの脂肪酸の取り込み/消化管吸収を調査することです。 AUC や Cmax などの薬物動態パラメータ、および有害事象が記録されます。
副次的な目的として、健康なボランティアの血中脂質パラメーターに対するオメガ-3 補給の短期的な効果を、Cholestech LDX アナライザーを使用して評価し、コレステロールおよび関連脂質を測定します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V3N4S9
- ISURA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 健康、体調良好
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 胃腸の状態
- 急性または慢性肝疾患
- 急性または慢性腎疾患
- 急性または慢性心血管疾患
- グルテンに対するアレルギーまたは不耐症
- 魚介類に対するアレルギーまたは不耐性
- 薬の使用（例：ワルファリンなどの抗凝固薬/血液希釈剤、スタチンなどの血中脂質低下剤）
- 魚油サプリメントの使用
- あらゆる形態のニコチンまたはタバコの使用
- アルコールおよび薬物乱用歴
- -別の調査研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RxOmega-3 ソフトジェル (腸溶性)
各参加者は、RxOmega-3 ソフトジェル (腸溶性) カプセルの治療を合計 1260 mg のオメガ 3 脂肪酸で受けます。 トリートメントはコップ一杯の水（約 200 mL)、続いて標準化された朝食 (食事管理状態)。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24時間の時点で毛細管全血サンプルを採取する。 参加者は、一晩断食した後 (少なくとも 9 時間) 到着するよう求められます。 各参加者は、独自のコントロールとして機能します。個別の対照群はありません。 各治療の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が使用されます。 有害事象は、直接質問することにより、研究全体で記録されます。 |
1 回あたり最大 1260 mg のオメガ 3 脂肪酸: エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)
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実験的：オメガ-3 コンプリート ソフトジェル (非腸溶性)
各参加者は、1260 mg のオメガ 3 脂肪酸の合計用量で、オメガ 3 コンプリート ソフト ジェル (非腸溶性) カプセルの治療を受けます。 トリートメントはコップ一杯の水（約 200 mL)、続いて標準化された朝食 (食事管理された状態)。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24時間の時点で毛細管全血サンプルを収集する。 参加者は、一晩断食した後 (少なくとも 9 時間) 到着するよう求められます。 各参加者は、独自のコントロールとして機能します。個別の対照群はありません。 各治療の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が使用されます。 有害事象は、直接質問することにより、研究全体で記録されます。 |
1 回あたり最大 1260 mg のオメガ 3 脂肪酸: エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)
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実験的：オメガ-3 LipoMicel® ソフトジェル
各参加者は、1260 mg のオメガ 3 脂肪酸の合計用量で、オメガ 3 LipoMicel® ソフトジェル カプセルの治療を受けます。 トリートメントはコップ一杯の水（約 200 mL)、続いて標準化された朝食 (食事管理状態)。 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24時間の時点で毛細管全血サンプルを採取する。 参加者は、一晩断食した後 (少なくとも 9 時間) 到着するよう求められます。 各参加者は、独自のコントロールとして機能します。個別の対照群はありません。 各治療の間に少なくとも14日間のウォッシュアウト期間が使用されます。 有害事象は、直接質問することにより、研究全体で記録されます。 |
1 回あたり最大 1260 mg のオメガ 3 脂肪酸: エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC: 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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健康な成人ボランティアの腸溶コーティング ソフト ジェル カプセル中の経口摂取されたオメガ 3 脂肪酸の胃腸吸収を決定し、血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積を、オメガ 3 脂肪を含む腸溶コーティングされていないソフト カプセルの面積と比較します。酸。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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Cmax: 最大血漿濃度
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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健康な成人ボランティアの腸溶コーティング ソフト ジェル カプセルで経口摂取したオメガ 3 脂肪酸の胃腸吸収を測定し、ピーク血漿濃度 (Cmax) をオメガ 3 脂肪酸を含む非腸溶コーティング ソフト カプセルと比較します。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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Tmax：血漿中濃度が最大になった時点
時間枠：0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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健康な成人ボランティアの腸溶性コーティング ソフト ジェル カプセルで経口摂取したオメガ 3 脂肪酸の胃腸吸収を決定し、最大血漿濃度 (Tmax) の時点をオメガ 3 脂肪酸を含む非腸溶性コーティング ソフト カプセルと比較します。
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0 (ベースライン; 投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 時間 (投与後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質パラメーターへの影響
時間枠：0 (ベースライン、投与前)、投与後 3、6、12、24、48、72、96、120 時間
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Cholestech LDX アナライザーを使用して、健康なボランティアのコレステロール値に対する経口摂取したオメガ 3 脂肪酸の短期的な影響を評価する。
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0 (ベースライン、投与前)、投与後 3、6、12、24、48、72、96、120 時間
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血中脂質濃度の変化
時間枠：0 (ベースライン、投与前)、投与後 3、6、12、24、48、72、96、120 時間
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Cholestech LDX アナライザーを使用して、健康なボランティアの経口摂取したオメガ 3 脂肪酸の血中脂質濃度の変化を評価します。
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0 (ベースライン、投与前)、投与後 3、6、12、24、48、72、96、120 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Solnier, PhD、ISURA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-10-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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