Confronto del profilo farmacologico delle formulazioni contenenti acidi grassi Omega 3
Confronto del profilo farmacologico delle capsule con rivestimento enterico e non enterico contenenti acidi grassi Omega 3
L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'assorbimento/assorbimento gastrointestinale degli acidi grassi in volontari adulti sani utilizzando capsule molli con rivestimento enterico e non enterico contenenti acidi grassi omega 3. Vengono registrati i parametri farmacocinetici come AUC e Cmax, nonché eventuali eventi avversi.
Come obiettivo secondario, vengono valutati gli effetti a breve termine dell'integrazione di Omega-3 sui parametri lipidici del sangue in volontari sani utilizzando un analizzatore Cholestech LDX per misurare il colesterolo ei relativi lipidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65
- sano, buone condizioni fisiche
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Condizioni gastrointestinali
- Malattia epatica acuta o cronica
- Malattia renale acuta o cronica
- Malattie cardiovascolari acute o croniche
- Allergia o intolleranza al glutine
- Allergia o intolleranza al pesce o ai crostacei
- Uso di farmaci (ad es. anticoagulanti/fluidificanti del sangue come il warfarin; agenti ipolipemizzanti come le statine)
- Uso di integratori di olio di pesce
- Uso di qualsiasi forma di nicotina o tabacco
- Storia di abuso di alcol e sostanze
- Partecipazione a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gel molli RxOmega-3 (enterico)
Ogni partecipante riceve il trattamento con capsule di gel morbido RxOmega-3 (enterico) a una dose totale di 1260 mg di acidi grassi Omega-3. I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml), seguita da una colazione standardizzata (condizione controllata dalla dieta). I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore. I partecipanti sono pregati di arrivare dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore). Ogni partecipante agisce come proprio controllo; non esiste un gruppo di controllo separato. Verrà utilizzato un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni trattamento. Gli eventi avversi sono registrati durante lo studio mediante domande dirette. |
Una dose singola massima di 1260 mg di acidi grassi Omega-3: acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)
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Sperimentale: Gel morbidi completi Omega-3 (non enterici)
Ogni partecipante riceve il trattamento con capsule di gel molle completo Omega-3 (non enterico) a una dose totale di 1260 mg di acidi grassi Omega-3. I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml), seguita da una colazione standardizzata (condizione controllata dalla dieta). I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore. I partecipanti sono pregati di arrivare dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore). Ogni partecipante agisce come proprio controllo; non esiste un gruppo di controllo separato. Verrà utilizzato un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni trattamento. Gli eventi avversi sono registrati durante lo studio mediante domande dirette. |
Una dose singola massima di 1260 mg di acidi grassi Omega-3: acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)
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Sperimentale: Gel morbidi Omega-3 LipoMicel®
Ogni partecipante riceve il trattamento con capsule di gel molle Omega-3 LipoMicel® a una dose totale di 1260 mg di acidi grassi Omega-3. I trattamenti vengono consumati con un bicchiere d'acqua (ca. 200 ml), seguita da una colazione standardizzata (condizione controllata dalla dieta). I campioni di sangue intero capillare vengono raccolti ai punti temporali 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore. I partecipanti sono pregati di arrivare dopo un digiuno notturno (almeno 9 ore). Ogni partecipante agisce come proprio controllo; non esiste un gruppo di controllo separato. Verrà utilizzato un periodo di sospensione di almeno 14 giorni tra ogni trattamento. Gli eventi avversi sono registrati durante lo studio mediante domande dirette. |
Una dose singola massima di 1260 mg di acidi grassi Omega-3: acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC: l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Determinare l'assorbimento gastrointestinale degli acidi grassi omega-3 ingeriti per via orale nelle capsule molli con rivestimento enterico in volontari adulti sani e confrontare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) con quella delle capsule molli con rivestimento non enterico contenenti grassi omega 3 acidi.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Cmax: massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Determinare l'assorbimento gastrointestinale degli acidi grassi omega-3 ingeriti per via orale in capsule molli con rivestimento enterico in volontari adulti sani e confrontare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) con quella delle capsule molli con rivestimento non enterico contenenti acidi grassi omega 3.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Tmax: il punto temporale della massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Determinare l'assorbimento gastrointestinale degli acidi grassi omega-3 ingeriti per via orale nelle capsule molli con rivestimento enterico in volontari adulti sani e confrontare il punto temporale della massima concentrazione plasmatica (Tmax) con quello delle capsule molli con rivestimento non enterico contenenti acidi grassi omega 3.
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0 (basale; pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore (post-dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sui parametri lipidici del sangue
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Per valutare gli effetti a breve termine degli acidi grassi omega-3 ingeriti per via orale sui livelli di colesterolo in volontari sani utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
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0 (basale; pre-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Cambiamenti nelle concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 0 (basale; pre-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Per valutare i cambiamenti nelle concentrazioni di lipidi nel sangue degli acidi grassi omega-3 ingeriti per via orale in volontari sani utilizzando un analizzatore Cholestech LDX.
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0 (basale; pre-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-10-002
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