比较含有欧米茄 3 脂肪酸的制剂的药理学特征
比较含有欧米茄 3 脂肪酸的肠溶包衣和非肠溶包衣胶囊的药理学特征
本研究的主要目的是通过使用含有 omega 3 脂肪酸的肠溶包衣和非肠溶包衣软胶囊来研究健康成年志愿者对脂肪酸的摄取/胃肠道吸收。 记录药代动力学参数，例如 AUC 和 Cmax，以及任何不良事件。
作为次要目标，使用 Cholestech LDX 分析仪测量胆固醇和相关脂质，评估补充 Omega-3 对健康志愿者血脂参数的短期影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V3N4S9
- ISURA
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21-65岁
- 身体健康，身体状况良好
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 胃肠道疾病
- 急性或慢性肝病
- 急性或慢性肾病
- 急性或慢性心血管疾病
- 对麸质过敏或不耐受
- 对鱼或贝类过敏或不耐受
- 使用药物（例如，抗凝血剂/血液稀释剂，如华法林；降血脂药物，如他汀类药物）
- 使用鱼油补充剂
- 使用任何形式的尼古丁或烟草
- 酒精和药物滥用史
- 参与另一项调查研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RxOmega-3 软胶囊（肠溶）
每个参与者都接受总剂量为 1260 毫克 Omega-3 脂肪酸的 RxOmega-3 软凝胶（肠溶）胶囊治疗。 治疗用一杯水（约。 200 毫升），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在时间点 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集毛细管全血样品。 参与者被要求在禁食过夜（至少 9 小时）后到达。 每个参与者都作为自己的控制；没有单独的对照组。 将使用每次处理之间至少 14 天的清除期。 在整个研究过程中通过直接提问记录不良事件。 |
最大单剂量 1260 毫克 Omega-3 脂肪酸：二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)
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实验性的：Omega-3 完全软胶囊（非肠溶）
每个参与者都接受 Omega-3 Complete 软凝胶（非肠溶）胶囊的治疗，总剂量为 1260 mg Omega-3 脂肪酸。 治疗用一杯水（约。 200 毫升），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在时间点 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集毛细管全血样品。 参与者被要求在禁食过夜（至少 9 小时）后到达。 每个参与者都作为自己的控制；没有单独的对照组。 将使用每次处理之间至少 14 天的清除期。 在整个研究过程中通过直接提问记录不良事件。 |
最大单剂量 1260 毫克 Omega-3 脂肪酸：二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)
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实验性的：Omega-3 LipoMicel® 软胶囊
每个参与者都接受总剂量为 1260 毫克 Omega-3 脂肪酸的 Omega-3 LipoMicel® 软胶囊治疗。 治疗用一杯水（约。 200 毫升），然后是标准化早餐（饮食控制条件）。 在时间点 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时收集毛细管全血样品。 参与者被要求在禁食过夜（至少 9 小时）后到达。 每个参与者都作为自己的控制；没有单独的对照组。 将使用每次处理之间至少 14 天的清除期。 在整个研究过程中通过直接提问记录不良事件。 |
最大单剂量 1260 毫克 Omega-3 脂肪酸：二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC：浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服摄入肠溶软胶囊中 omega-3 脂肪酸的胃肠道吸收，并将血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 与含有 omega 3 脂肪酸的非肠溶软胶囊进行比较酸。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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Cmax：最大血浆浓度
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服摄入肠溶软胶囊中 omega-3 脂肪酸的胃肠道吸收，并将峰值血浆浓度 (Cmax) 与含有 omega 3 脂肪酸的非肠溶软胶囊进行比较。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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Tmax：最大血浆浓度的时间点
大体时间：0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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确定健康成年志愿者口服摄入肠溶软胶囊中 omega-3 脂肪酸的胃肠道吸收，并将最大血浆浓度 (Tmax) 的时间点与含有 omega 3 脂肪酸的非肠溶软胶囊的时间点进行比较。
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0（基线；给药前）、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对血脂参数的影响
大体时间：0（基线；给药前）、给药后 3、6、12、24、48、72、96、120 小时
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使用 Cholestech LDX 分析仪评估口服摄入 omega-3 脂肪酸对健康志愿者胆固醇水平的短期影响。
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0（基线；给药前）、给药后 3、6、12、24、48、72、96、120 小时
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血脂浓度的变化
大体时间：0（基线；给药前）、给药后 3、6、12、24、48、72、96、120 小时
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使用 Cholestech LDX 分析仪评估健康志愿者口服摄入 omega-3 脂肪酸后血脂浓度的变化。
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0（基线；给药前）、给药后 3、6、12、24、48、72、96、120 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julia Solnier, PhD、ISURA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2021-10-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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