Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het farmacologische profiel van formuleringen die omega 3-vetzuren bevatten

11 september 2023 bijgewerkt door: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vergelijking van het farmacologische profiel van enterisch gecoate en niet-enterisch gecoate capsules die omega 3-vetzuren bevatten

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de opname/gastro-intestinale absorptie van vetzuren bij gezonde volwassen vrijwilligers door gebruik te maken van maagsapresistente en niet-voedende omhulde zachte capsules die omega 3-vetzuren bevatten. Farmacokinetische parameters zoals AUC en Cmax, evenals eventuele bijwerkingen worden geregistreerd.

Als secundair doel worden de kortetermijneffecten van omega-3-suppletie op bloedlipideparameters bij gezonde vrijwilligers geëvalueerd met behulp van een Cholestech LDX-analysator om cholesterol en verwante lipiden te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
        • ISURA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65
  • gezonde, goede lichamelijke conditie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Acute of chronische leverziekte
  • Acute of chronische nierziekte
  • Acute of chronische hart- en vaatziekten
  • Allergie of intolerantie voor gluten
  • Allergie of intolerantie voor vis of schaaldieren
  • Gebruik van medicijnen (bijv. antistollingsmiddelen/bloedverdunners zoals warfarine; bloedlipidenverlagende middelen zoals statines)
  • Gebruik van visoliesupplementen
  • Gebruik van enige vorm van nicotine of tabak
  • Geschiedenis van alcohol- en middelenmisbruik
  • Deelname aan een andere onderzoekende studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RxOmega-3 zachte gels (Enterisch)

Elke deelnemer krijgt zijn of haar behandeling met RxOmega-3 soft gel (Enteric) capsules met een totale dosis van 1260 mg Omega-3 vetzuren. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieetgecontroleerde toestand). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur.

Deelnemers wordt gevraagd na een nacht vasten aan te komen (minstens 9 uur). Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle; er is geen aparte controlegroep. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 14 dagen gehanteerd.

Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van directe ondervraging.
Voedingssupplement: RxOmega-3 zachte gels (Enterisch)
Een maximale enkele dosis van 1260 mg omega-3-vetzuren: eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)
Experimenteel: Omega-3 Complete zachte gels (niet-enterisch)

Elke deelnemer krijgt zijn behandeling van Omega-3 Complete zachte gel (niet-enterische) capsules met een totale dosis van 1260 mg Omega-3 vetzuren. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieetgecontroleerde toestand). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur.

Deelnemers wordt gevraagd na een nacht vasten aan te komen (minstens 9 uur). Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle; er is geen aparte controlegroep. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 14 dagen gehanteerd.

Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van directe ondervraging.
Voedingssupplement: Omega-3 Complete zachte gels (niet-enterisch)
Een maximale enkele dosis van 1260 mg omega-3-vetzuren: eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)
Experimenteel: Omega-3 LipoMicel® zachte gels

Elke deelnemer krijgt zijn behandeling van Omega-3 LipoMicel® zachte gelcapsules met een totale dosis van 1260 mg Omega-3-vetzuren. Behandelingen worden geconsumeerd met een glas water (ca. 200 ml), gevolgd door een gestandaardiseerd ontbijt (dieetgecontroleerde toestand). Capillaire volbloedmonsters worden verzameld op tijdstippen 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur.

Deelnemers wordt gevraagd na een nacht vasten aan te komen (minstens 9 uur). Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controle; er is geen aparte controlegroep. Tussen elke behandeling wordt een wash-out periode van minimaal 14 dagen gehanteerd.

Bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd door middel van directe ondervraging.
Voedingssupplement: Omega-3 LipoMicel® zachte gels
Een maximale enkele dosis van 1260 mg omega-3-vetzuren: eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC: het gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen omega-3-vetzuren in maagsapresistente zachte gelcapsules bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) te vergelijken met die van niet-enterisch omhulde zachte capsules die omega-3-vetzuren bevatten zuren.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)
Cmax: maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen omega-3-vetzuren in maagsapresistente zachte gelcapsules bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en de piekplasmaconcentratie (Cmax) te vergelijken met die van niet-enterisch omhulde zachte capsules die omega-3-vetzuren bevatten.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)
Tmax: het tijdstip van maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)
Om de gastro-intestinale absorptie van oraal ingenomen omega-3-vetzuren in maagsapresistente zachte gelcapsules bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen en het tijdstip van maximale plasmaconcentratie (Tmax) te vergelijken met dat van niet-enterisch omhulde zachte capsules die omega-3-vetzuren bevatten.
0 (baseline; pre-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 uur (post-dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op bloedlipidenparameters
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Om de kortetermijneffecten van oraal ingenomen omega-3-vetzuren op het cholesterolgehalte bij gezonde vrijwilligers te evalueren met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
0 (basislijn; vóór dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Veranderingen in bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: 0 (basislijn; vóór dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis
Evalueren van veranderingen in bloedlipidenconcentraties van oraal ingenomen omega-3-vetzuren bij gezonde vrijwilligers met behulp van een Cholestech LDX-analysator.
0 (basislijn; vóór dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 uur na dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-10-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RxOmega-3 zachte gels (Enterisch)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren