Comparação do Perfil Farmacológico de Formulações Contendo Ácidos Graxos Ômega 3
Comparação do perfil farmacológico de cápsulas com e sem revestimento entérico contendo ácidos graxos ômega 3
O objetivo principal deste estudo é investigar a captação/absorção gastrointestinal de ácidos graxos em voluntários adultos saudáveis, usando cápsulas moles com e sem revestimento entérico contendo ácidos graxos ômega 3. Parâmetros farmacocinéticos como AUC e Cmax, bem como quaisquer eventos adversos são registrados.
Como objetivo secundário, os efeitos a curto prazo da suplementação de ômega-3 nos parâmetros lipídicos do sangue em voluntários saudáveis são avaliados usando um analisador Cholestech LDX para medir o colesterol e lipídios relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- saudável, bom estado físico
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Condições gastrointestinais
- Doença hepática aguda ou crônica
- Doença renal aguda ou crônica
- Doença cardiovascular aguda ou crônica
- Alergia ou intolerância ao glúten
- Alergia ou intolerância a peixe ou marisco
- Uso de medicamentos (por exemplo, anticoagulantes/anticoagulantes, como a varfarina; agentes hipolipemiantes, como estatinas)
- Uso de suplementos de óleo de peixe
- Uso de qualquer forma de nicotina ou tabaco
- Histórico de abuso de álcool e substâncias
- Participação em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Géis moles RxOmega-3 (Entérico)
Cada participante recebe seu tratamento de cápsulas de gel macio RxOmega-3 (entéricas) em uma dose total de 1260 mg de ácidos graxos ômega-3. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox. 200 mL), seguido de um café da manhã padronizado (condição controlada por dieta). Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Os participantes são convidados a chegar após um jejum noturno (pelo menos 9 horas). Cada participante atua como seu próprio controle; não há grupo de controle separado. Será utilizado um período de washout de pelo menos 14 dias entre cada tratamento. Os eventos adversos são registrados ao longo do estudo por meio de questionamento direto. |
Uma dose única máxima de 1260 mg de ácidos graxos ômega-3: ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)
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Experimental: Géis macios completos de ômega-3 (não entéricos)
Cada participante recebe seu tratamento de cápsulas moles de gel ômega-3 completo (não entérico) em uma dose total de 1260 mg de ácidos graxos ômega-3. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox. 200 mL), seguido de um café da manhã padronizado (condição controlada por dieta). Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Os participantes são convidados a chegar após um jejum noturno (pelo menos 9 horas). Cada participante atua como seu próprio controle; não há grupo de controle separado. Será utilizado um período de washout de pelo menos 14 dias entre cada tratamento. Os eventos adversos são registrados ao longo do estudo por meio de questionamento direto. |
Uma dose única máxima de 1260 mg de ácidos graxos ômega-3: ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)
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Experimental: Omega-3 LipoMicel® géis macios
Cada participante recebe seu tratamento de cápsulas de gel Omega-3 LipoMicel® em uma dose total de 1260 mg de Ácidos Graxos Omega-3. Os tratamentos são consumidos com um copo de água (aprox. 200 mL), seguido de um café da manhã padronizado (condição controlada por dieta). Amostras de sangue total capilar são coletadas nos pontos de tempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Os participantes são convidados a chegar após um jejum noturno (pelo menos 9 horas). Cada participante atua como seu próprio controle; não há grupo de controle separado. Será utilizado um período de washout de pelo menos 14 dias entre cada tratamento. Os eventos adversos são registrados ao longo do estudo por meio de questionamento direto. |
Uma dose única máxima de 1260 mg de ácidos graxos ômega-3: ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC: a área sob a curva concentração-tempo
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal de ácidos graxos ômega-3 ingeridos por via oral em cápsulas de gel mole com revestimento entérico em voluntários adultos saudáveis e comparar a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) com a de cápsulas moles sem revestimento entérico contendo ácidos graxos ômega 3 ácidos.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Cmax: concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal de ácidos graxos ômega-3 ingeridos por via oral em cápsulas de gel mole com revestimento entérico em voluntários adultos saudáveis e comparar a concentração plasmática máxima (Cmax) com a de cápsulas moles sem revestimento entérico contendo ácidos graxos ômega 3.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Tmax: o ponto de tempo da concentração plasmática máxima
Prazo: 0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Determinar a absorção gastrointestinal de ácidos graxos ômega-3 ingeridos por via oral em cápsulas de gel mole com revestimento entérico em voluntários adultos saudáveis e comparar o ponto temporal da concentração plasmática máxima (Tmax) com o de cápsulas moles sem revestimento entérico contendo ácidos graxos ômega 3.
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0 (baseline; pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (pós-dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos nos parâmetros lipídicos do sangue
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Avaliar os efeitos de curto prazo dos ácidos graxos ômega-3 ingeridos por via oral nos níveis de colesterol em voluntários saudáveis, usando um analisador Cholestech LDX.
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0 (linha de base; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Alterações nas concentrações de lipídios no sangue
Prazo: 0 (linha de base; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Avaliar as alterações nas concentrações de lipídios no sangue de ácidos graxos ômega-3 ingeridos por via oral em voluntários saudáveis usando um analisador Cholestech LDX.
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0 (linha de base; pré-dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-10-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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