Omega 3 -rasvahappoja sisältävien formulaatioiden farmakologisen profiilin vertailu
Omega 3 -rasvahappoja sisältävien enteropäällysteisten ja ei-enteerisesti päällystettyjen kapseleiden farmakologisen profiilin vertailu
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia rasvahappojen ottoa/absorptiota ruoansulatuskanavasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla käyttämällä enteropäällysteisiä ja ei-enteerisesti päällystettyjä pehmeitä kapseleita, jotka sisältävät omega 3 -rasvahappoja. Farmakokineettiset parametrit, kuten AUC ja Cmax, sekä mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
Toissijaisena tavoitteena on, että omega-3-lisän lyhytaikaiset vaikutukset veren lipidiparametreihin terveillä vapaaehtoisilla arvioidaan käyttämällä Cholestech LDX -analysaattoria kolesterolin ja siihen liittyvien lipidien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- terve, hyvä fyysinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Akuutti tai krooninen maksasairaus
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus
- Akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus
- Allergia tai gluteeni-intoleranssi
- Kalojen tai äyriäisten allergia tai intoleranssi
- Lääkkeiden käyttö (esim. antikoagulantit/verenohennusaineet, kuten varfariini; veren lipidejä alentavat aineet, kuten statiinit)
- Kalaöljylisän käyttö
- Minkä tahansa nikotiinin tai tupakan käyttö
- Alkoholin ja päihteiden väärinkäytön historia
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RxOmega-3 pehmeät geelit (Enteric)
Jokainen osallistuja saa hoitonsa RxOmega-3-pehmeägeelikapseleilla (Enteric) kokonaisannoksella 1260 mg Omega-3-rasvahappoja. Hoidot nautitaan vesilasillisen kera (n. 200 ml), jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavaliokontrolloitu tila). Kapillaarikokoverinäytteet kerätään ajankohtina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia. Osallistujia pyydetään saapumaan yön paaston jälkeen (vähintään 9 tuntia). Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; erillistä kontrolliryhmää ei ole. Jokaisen käsittelyn välillä käytetään vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan suoralla kyselyllä. |
Suurin kerta-annos 1260 mg Omega-3-rasvahappoja: eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)
|
|
Kokeellinen: Omega-3-täydelliset pehmeät geelit (ei-enteeriset)
Jokainen osallistuja saa hoitonsa Omega-3 Complete -pehmeägeelikapseleilla (non-enteric) kokonaisannoksella 1260 mg Omega-3-rasvahappoja. Hoidot nautitaan vesilasillisen kera (n. 200 ml), jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavaliokontrolloitu tila). Kapillaarikokoverinäytteet kerätään ajankohtina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia. Osallistujia pyydetään saapumaan yön paaston jälkeen (vähintään 9 tuntia). Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; erillistä kontrolliryhmää ei ole. Jokaisen käsittelyn välillä käytetään vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan suoralla kyselyllä. |
Suurin kerta-annos 1260 mg Omega-3-rasvahappoja: eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)
|
|
Kokeellinen: Omega-3 LipoMicel® pehmeät geelit
Jokainen osallistuja saa hoitonsa Omega-3 LipoMicel® -pehmeägeelikapseleilla, joiden kokonaisannos on 1260 mg Omega-3-rasvahappoja. Hoidot nautitaan vesilasillisen kera (n. 200 ml), jota seuraa standardoitu aamiainen (ruokavaliokontrolloitu tila). Kapillaarikokoverinäytteet kerätään ajankohtina 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia. Osallistujia pyydetään saapumaan yön paaston jälkeen (vähintään 9 tuntia). Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan; erillistä kontrolliryhmää ei ole. Jokaisen käsittelyn välillä käytetään vähintään 14 päivän huuhtoutumisaikaa. Haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan suoralla kyselyllä. |
Suurin kerta-annos 1260 mg Omega-3-rasvahappoja: eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautittujen omega-3-rasvahappojen maha-suolikanavan imeytymisen määrittäminen enteropäällysteisissä pehmeissä geelikapseleissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrata plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) omega 3 -rasvahappoja sisältävien ei-enteropäällysteisten pehmeiden kapseleiden arvoon. hapot.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Cmax: plasman suurin pitoisuus
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautittujen omega-3-rasvahappojen ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen enteropäällysteisissä pehmeissä geelikapseleissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja vertaa huippupitoisuutta plasmassa (Cmax) omega 3 -rasvahappoja sisältävien ei-enteerisesti päällystettyjen pehmeiden kapseleiden vastaavaan.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
|
Tmax: plasman huippupitoisuuden aikapiste
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Suun kautta nautittujen omega-3-rasvahappojen ruoansulatuskanavan imeytymisen määrittäminen enteropäällystetyissä pehmeissä geelikapseleissa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja verrata plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aikapistettä omega 3 -rasvahappoja sisältävien ei-enteropäällysteisten pehmeiden kapseleiden ajankohtaan.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia (annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset veren lipidiparametreihin
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida suun kautta nautittujen omega-3-rasvahappojen lyhytaikaiset vaikutukset kolesterolitasoihin terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä Cholestech LDX -analysaattoria.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutokset veren lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 0 (perustaso; ennen annosta), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida suun kautta nautittujen omega-3-rasvahappojen veren lipidipitoisuuksien muutoksia terveillä vapaaehtoisilla käyttämällä Cholestech LDX-analysaattoria.
|
0 (perustaso; ennen annosta), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Solnier, PhD, ISURA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .