Сравнение фармакологического профиля составов, содержащих омега-3 жирные кислоты
Сравнение фармакологического профиля капсул с энтеросолюбильным и неэнтеросолюбильным покрытием, содержащих омега-3 жирные кислоты
Основной целью этого исследования является изучение поглощения/всасывания жирных кислот в желудочно-кишечном тракте у здоровых взрослых добровольцев с использованием мягких капсул с энтеросолюбильным и неэнтеросолюбильным покрытием, содержащих омега-3 жирные кислоты. Регистрируются фармакокинетические параметры, такие как AUC и Cmax, а также любые нежелательные явления.
В качестве вторичной цели краткосрочное влияние добавок омега-3 на параметры липидов в крови у здоровых добровольцев оценивают с помощью анализатора Cholestech LDX для измерения уровня холестерина и родственных липидов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Solnier, PhD
- Номер телефона: 12368384908
- Электронная почта: jsolnier@isura.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V3N4S9
- ISURA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- здоров, в хорошей физической форме
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Желудочно-кишечные заболевания
- Острые или хронические заболевания печени
- Острая или хроническая болезнь почек
- Острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания
- Аллергия или непереносимость глютена
- Аллергия или непереносимость рыбы или моллюсков
- Использование лекарств (например, антикоагулянтов/препаратов для разжижения крови, таких как варфарин; средств, снижающих уровень липидов в крови, таких как статины)
- Использование добавок с рыбьим жиром
- Использование любой формы никотина или табака
- История злоупотребления алкоголем и психоактивными веществами
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мягкие гели RxOmega-3 (кишечнорастворимые)
Каждый участник получает свое лечение в виде мягких гелевых (энтеросолюбильных) капсул RxOmega-3 с общей дозой 1260 мг омега-3 жирных кислот. Лекарства запивают стаканом воды (ок. 200 мл), затем следует стандартный завтрак (состояние, контролируемое диетой). Образцы капиллярной цельной крови собирают в моменты времени 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа. Участников просят прибыть после ночного голодания (не менее 9 часов). Каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля; отдельной контрольной группы нет. Будет использоваться период вымывания не менее 14 дней между каждым лечением. Побочные явления регистрируются на протяжении всего исследования путем прямого опроса. |
Максимальная разовая доза 1260 мг омега-3 жирных кислот: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)
|
|
Экспериментальный: Мягкие гели Omega-3 Complete (неэнтеросолюбильные)
Каждый участник получает лечение в виде мягких гелевых капсул Omega-3 Complete (неэнтеросолюбильных) с общей дозой 1260 мг омега-3 жирных кислот. Лекарства запивают стаканом воды (ок. 200 мл), затем следует стандартный завтрак (состояние, контролируемое диетой). Образцы капиллярной цельной крови собирают в моменты времени 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа. Участников просят прибыть после ночного голодания (не менее 9 часов). Каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля; отдельной контрольной группы нет. Будет использоваться период вымывания не менее 14 дней между каждым лечением. Побочные явления регистрируются на протяжении всего исследования путем прямого опроса. |
Максимальная разовая доза 1260 мг омега-3 жирных кислот: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)
|
|
Экспериментальный: Мягкие гели Омега-3 LipoMicel®
Каждый участник получает лечение в виде мягких гелевых капсул Омега-3 LipoMicel® с общей дозой 1260 мг жирных кислот Омега-3. Лекарства запивают стаканом воды (ок. 200 мл), затем следует стандартный завтрак (состояние, контролируемое диетой). Образцы капиллярной цельной крови собирают в моменты времени 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа. Участников просят прибыть после ночного голодания (не менее 9 часов). Каждый участник выступает в качестве своего собственного контроля; отдельной контрольной группы нет. Будет использоваться период вымывания не менее 14 дней между каждым лечением. Побочные явления регистрируются на протяжении всего исследования путем прямого опроса. |
Максимальная разовая доза 1260 мг омега-3 жирных кислот: эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC: площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Временное ограничение: 0 (базовый уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Определить желудочно-кишечную абсорбцию перорально принятых омега-3 жирных кислот в мягких гелевых капсулах с энтеросолюбильным покрытием у здоровых взрослых добровольцев и сравнить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) с площадью мягких капсул с неэнтеросолюбильным покрытием, содержащих омега-3 жирные кислоты. кислоты.
|
0 (базовый уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
|
Cmax: максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Определить всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принятых жирных кислот омега-3 в мягких гелевых капсулах с энтеросолюбильным покрытием у здоровых взрослых добровольцев и сравнить пиковую концентрацию в плазме (Cmax) с пиковой концентрацией в мягких капсулах с неэнтеросолюбильным покрытием, содержащих омега-3 жирные кислоты.
|
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
|
Tmax: момент времени максимальной концентрации в плазме
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Определить всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принятых омега-3 жирных кислот в мягких гелевых капсулах с энтеросолюбильным покрытием у здоровых взрослых добровольцев и сравнить момент времени максимальной концентрации в плазме (Tmax) с таковым для мягких капсул без энтеросолюбильного покрытия, содержащих омега-3 жирные кислоты.
|
0 (исходный уровень; до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа (после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на параметры липидов крови
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до введения дозы), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
|
Оценить краткосрочное влияние перорально принимаемых омега-3 жирных кислот на уровень холестерина у здоровых добровольцев с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
0 (исходный уровень; до введения дозы), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
|
|
Изменения концентрации липидов в крови
Временное ограничение: 0 (исходный уровень; до введения дозы), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
|
Оценить изменения концентрации липидов в крови при пероральном приеме омега-3 жирных кислот у здоровых добровольцев с помощью анализатора Cholestech LDX.
|
0 (исходный уровень; до введения дозы), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Solnier, PhD, ISURA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-10-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мягкие гели RxOmega-3 (кишечнорастворимые)
-
Study Group for Urogenital Diseases, ItalyЗавершенныйРак простатыТурция, Италия, Словакия, Испания