오메가 3 지방산을 포함하는 제제의 약리학적 프로파일 비교
오메가 3 지방산을 함유하는 장용 코팅 및 비-장용 코팅 캡슐의 약리학적 프로필 비교
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 지원자에서 오메가 3 지방산을 함유한 장용 코팅 및 비장용 코팅 연질 캡슐을 사용하여 지방산의 흡수/위장관 흡수를 조사하는 것입니다. AUC 및 Cmax와 같은 약동학 매개변수뿐만 아니라 부작용도 기록됩니다.
2차 목적으로, 콜레스테롤 및 관련 지질을 측정하기 위해 Cholestech LDX 분석기를 사용하여 건강한 지원자의 혈중 지질 매개변수에 대한 오메가-3 보충의 단기 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V3N4S9
- ISURA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 건강, 좋은 신체 조건
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 위장병
- 급성 또는 만성 간 질환
- 급성 또는 만성 신장 질환
- 급성 또는 만성 심혈관 질환
- 글루텐에 대한 알레르기 또는 편협
- 생선 또는 조개류에 대한 알레르기 또는 편협
- 약물 사용(예: 와파린과 같은 항응고제/혈액 희석제, 스타틴과 같은 혈중 지질 저하제)
- 생선 기름 보충제 사용
- 모든 형태의 니코틴 또는 담배 사용
- 알코올 및 약물 남용 이력
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RxOmega-3 소프트 젤(장용)
각 참가자는 총 1260mg 오메가-3 지방산 용량으로 RxOmega-3 소프트 젤(장용) 캡슐 치료를 받습니다. 트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약. 200mL), 표준화된 아침 식사(식이 조절 조건)가 뒤따릅니다. 모세혈관 전혈 샘플은 시점 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집됩니다. 참가자는 하룻밤 금식(최소 9시간) 후에 도착해야 합니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 별도의 통제 그룹이 없습니다. 각 치료 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 부작용은 직접적인 질문에 의해 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. |
오메가-3 지방산 1260mg의 최대 단일 용량: 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)
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실험적: 오메가-3 컴플리트 소프트젤(비장용성)
각 참가자는 1260mg 오메가-3 지방산의 총 복용량으로 오메가-3 완전 연질 젤(비장용성) 캡슐 치료를 받습니다. 트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약. 200mL), 표준화된 아침 식사(식이 조절 조건)가 뒤따릅니다. 모세혈관 전혈 샘플은 시점 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집됩니다. 참가자는 하룻밤 금식(최소 9시간) 후에 도착해야 합니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 별도의 통제 그룹이 없습니다. 각 치료 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 부작용은 직접적인 질문에 의해 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. |
오메가-3 지방산 1260mg의 최대 단일 용량: 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)
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실험적: Omega-3 LipoMicel® 소프트 젤
각 참가자는 오메가-3 지방산 1260mg의 총 용량으로 오메가-3 LipoMicel® 소프트 젤 캡슐 치료를 받습니다. 트리트먼트는 물 한 잔과 함께 섭취합니다(약. 200mL), 표준화된 아침 식사(식이 조절 조건)가 뒤따릅니다. 모세혈관 전혈 샘플은 시점 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간에 수집됩니다. 참가자는 하룻밤 금식(최소 9시간) 후에 도착해야 합니다. 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 별도의 통제 그룹이 없습니다. 각 치료 사이에 최소 14일의 워시아웃 기간이 사용됩니다. 부작용은 직접적인 질문에 의해 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다. |
오메가-3 지방산 1260mg의 최대 단일 용량: 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC: 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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건강한 성인 지원자의 장용 코팅 소프트 젤 캡슐에서 경구 섭취한 오메가-3 지방산의 위장관 흡수를 측정하고 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 오메가 3 지방을 함유한 장용 코팅되지 않은 소프트 캡슐과 비교하기 위해 산.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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Cmax: 최대 혈장 농도
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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건강한 성인 지원자의 장용 코팅 소프트 젤 캡슐에서 경구 섭취한 오메가-3 지방산의 위장 흡수를 측정하고 최고 혈장 농도(Cmax)를 오메가 3 지방산을 함유한 비장 코팅 소프트 캡슐의 것과 비교합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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Tmax: 최대 혈장 농도 시점
기간: 0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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건강한 성인 지원자의 장용 코팅 소프트 젤 캡슐에서 경구 섭취한 오메가-3 지방산의 위장 흡수를 결정하고 최대 혈장 농도(Tmax) 시점을 오메가 3 지방산을 함유한 비장 코팅 소프트 캡슐의 시점과 비교합니다.
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0(기준선, 투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24시간(투여 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 매개변수에 미치는 영향
기간: 0(기준선; 투여 전), 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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Cholestech LDX 분석기를 사용하여 건강한 지원자의 콜레스테롤 수치에 대한 구강 섭취 오메가-3 지방산의 단기 효과를 평가합니다.
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0(기준선; 투여 전), 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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혈중 지질 농도의 변화
기간: 0(기준선; 투여 전), 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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Cholestech LDX 분석기를 사용하여 건강한 지원자의 경구 섭취 오메가-3 지방산의 혈중 지질 농도 변화를 평가합니다.
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0(기준선; 투여 전), 투여 후 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Solnier, PhD, ISURA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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