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Vergleich des pharmakologischen Profils von Formulierungen, die Omega-3-Fettsäuren enthalten

11. September 2023 aktualisiert von: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vergleich des pharmakologischen Profils von magensaftresistenten und nicht magensaftresistenten Kapseln mit Omega-3-Fettsäuren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Aufnahme/gastrointestinalen Resorption von Fettsäuren bei gesunden erwachsenen Freiwilligen unter Verwendung von magensaftresistenten und nicht magensaftresistenten Weichkapseln, die Omega-3-Fettsäuren enthalten. Pharmakokinetische Parameter wie AUC und Cmax sowie alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.

Als sekundäres Ziel werden die kurzfristigen Wirkungen einer Omega-3-Ergänzung auf die Blutfettparameter bei gesunden Freiwilligen mit einem Cholestech LDX-Analysegerät zur Messung von Cholesterin und verwandten Lipiden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65
  • gesund, gute körperliche Verfassung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Bedingungen
  • Akute oder chronische Lebererkrankung
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Akute oder chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Gluten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Fisch oder Schalentieren
  • Einnahme von Medikamenten (z. B. Antikoagulantien/Blutverdünner wie Warfarin; Blutfettsenker wie Statine)
  • Verwendung von Fischölergänzungen
  • Verwendung jeglicher Form von Nikotin oder Tabak
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RxOmega-3 Weichgele (Magensaftresistent)

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit RxOmega-3-Weichgelkapseln (magensaftresistent) mit einer Gesamtdosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml), gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierter Zustand). Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem Fasten über Nacht (mindestens 9 Stunden) anzukommen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; es gibt keine separate Kontrollgruppe. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen eingehalten.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch direkte Befragung erfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: RxOmega-3 Weichgele (Magensaftresistent)
Eine maximale Einzeldosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)
Experimental: Omega-3 Complete Weichgele (nicht magensaftresistent)

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Omega-3 Complete-Weichgelkapseln (nicht magensaftresistent) mit einer Gesamtdosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml), gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierter Zustand). Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem Fasten über Nacht (mindestens 9 Stunden) anzukommen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; es gibt keine separate Kontrollgruppe. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen eingehalten.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch direkte Befragung erfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 Complete Weichgele (nicht magensaftresistent)
Eine maximale Einzeldosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)
Experimental: Omega-3 LipoMicel® Weichgele

Jeder Teilnehmer erhält seine Behandlung mit Omega-3-LipoMicel®-Weichgelkapseln in einer Gesamtdosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren. Die Behandlungen werden mit einem Glas Wasser (ca. 200 ml), gefolgt von einem standardisierten Frühstück (diätkontrollierter Zustand). Kapillare Vollblutproben werden zu den Zeitpunkten 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden entnommen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach einem Fasten über Nacht (mindestens 9 Stunden) anzukommen. Jeder Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle; es gibt keine separate Kontrollgruppe. Zwischen jeder Behandlung wird eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen eingehalten.

Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie durch direkte Befragung erfasst.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3 LipoMicel® Weichgele
Eine maximale Einzeldosis von 1260 mg Omega-3-Fettsäuren: Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC: die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bestimmung der gastrointestinalen Resorption von oral aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren in magensaftresistenten Weichgelkapseln bei gesunden erwachsenen Probanden und Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC) mit der von nicht magensaftresistent beschichteten Weichkapseln, die Omega-3-Fettsäuren enthalten Säuren.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Cmax: maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Bestimmung der gastrointestinalen Resorption von oral aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren in magensaftresistenten Weichgelkapseln bei gesunden erwachsenen Probanden und Vergleich der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) mit der von nicht magensaftresistent beschichteten Weichkapseln, die Omega-3-Fettsäuren enthalten.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Tmax: der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)
Es sollte die gastrointestinale Resorption von oral aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren in magensaftresistenten Weichgelkapseln bei gesunden erwachsenen Probanden bestimmt und der Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) mit dem von nicht magensaftresistenten Weichkapseln mit Omega-3-Fettsäuren verglichen werden.
0 (Ausgangswert; vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Blutfettwerte
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; vor der Dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Bewertung der kurzfristigen Auswirkungen von oral eingenommenen Omega-3-Fettsäuren auf den Cholesterinspiegel bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Cholestech LDX-Analysegeräts.
0 (Grundlinie; vor der Dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Veränderungen der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: 0 (Grundlinie; vor der Dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis
Um Veränderungen der Blutfettkonzentrationen von oral aufgenommenen Omega-3-Fettsäuren bei gesunden Probanden mit einem Cholestech LDX-Analysegerät zu bewerten.
0 (Grundlinie; vor der Dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-10-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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