Comparación del perfil farmacológico de formulaciones que contienen ácidos grasos omega 3
Comparación del perfil farmacológico de las cápsulas con y sin recubrimiento entérico que contienen ácidos grasos omega 3
El objetivo principal de este estudio es investigar la captación/absorción gastrointestinal de ácidos grasos en voluntarios adultos sanos mediante el uso de cápsulas blandas con recubrimiento entérico y sin recubrimiento entérico que contienen ácidos grasos omega 3. Se registran parámetros farmacocinéticos como AUC y Cmax, así como cualquier evento adverso.
Como objetivo secundario, se evalúan los efectos a corto plazo de la suplementación con Omega-3 sobre los parámetros lipídicos en sangre en voluntarios sanos utilizando un analizador Cholestech LDX para medir el colesterol y lípidos relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V3N4S9
- ISURA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- sano, buena condicion fisica
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Condiciones gastrointestinales
- Enfermedad hepática aguda o crónica
- Enfermedad renal aguda o crónica
- Enfermedad cardiovascular aguda o crónica
- Alergia o intolerancia al gluten
- Alergia o intolerancia al pescado o marisco
- Uso de medicamentos (p. ej., anticoagulantes/anticoagulantes como la warfarina; agentes hipolipemiantes como las estatinas)
- Uso de suplementos de aceite de pescado
- Uso de cualquier forma de nicotina o tabaco.
- Historial de abuso de alcohol y sustancias
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas blandas RxOmega-3 (entérico)
Cada participante recibe su tratamiento de cápsulas de gelatina blanda (entéricas) RxOmega-3 a una dosis total de 1260 mg de ácidos grasos omega-3. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 200 mL), seguido de un desayuno estandarizado (condición de dieta controlada). Las muestras de sangre entera capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Se solicita a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (al menos 9 horas). Cada participante actúa como su propio control; no hay un grupo de control separado. Se utilizará un período de lavado de al menos 14 días entre cada tratamiento. Los eventos adversos se registran a lo largo del estudio mediante preguntas directas. |
Una dosis única máxima de 1260 mg de ácidos grasos omega-3: ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)
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Experimental: Omega-3 Geles blandos completos (no entéricos)
Cada participante recibe su tratamiento de cápsulas de gel suave Omega-3 Complete (no entéricas) a una dosis total de 1260 mg de ácidos grasos omega-3. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 200 mL), seguido de un desayuno estandarizado (condición de dieta controlada). Las muestras de sangre entera capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Se solicita a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (al menos 9 horas). Cada participante actúa como su propio control; no hay un grupo de control separado. Se utilizará un período de lavado de al menos 14 días entre cada tratamiento. Los eventos adversos se registran a lo largo del estudio mediante preguntas directas. |
Una dosis única máxima de 1260 mg de ácidos grasos omega-3: ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)
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Experimental: Cápsulas blandas Omega-3 LipoMicel®
Cada participante recibe su tratamiento de cápsulas de gelatina blanda Omega-3 LipoMicel® a una dosis total de 1260 mg de ácidos grasos omega-3. Los tratamientos se consumen con un vaso de agua (aprox. 200 mL), seguido de un desayuno estandarizado (condición de dieta controlada). Las muestras de sangre entera capilar se recogen en los puntos de tiempo 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas. Se solicita a los participantes que lleguen después de un ayuno nocturno (al menos 9 horas). Cada participante actúa como su propio control; no hay un grupo de control separado. Se utilizará un período de lavado de al menos 14 días entre cada tratamiento. Los eventos adversos se registran a lo largo del estudio mediante preguntas directas. |
Una dosis única máxima de 1260 mg de ácidos grasos omega-3: ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC: el área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Determinar la absorción gastrointestinal de ácidos grasos omega-3 ingeridos por vía oral en cápsulas de gelatina blanda con recubrimiento entérico en voluntarios adultos sanos y comparar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) con la de las cápsulas blandas sin recubrimiento entérico que contienen ácidos grasos omega 3. ácidos.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Cmax: concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Determinar la absorción gastrointestinal de ácidos grasos omega-3 ingeridos por vía oral en cápsulas de gelatina blanda con recubrimiento entérico en voluntarios adultos sanos y comparar la concentración plasmática máxima (Cmax) con la de las cápsulas blandas sin recubrimiento entérico que contienen ácidos grasos omega 3.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Tmax: el punto de tiempo de concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Determinar la absorción gastrointestinal de ácidos grasos omega-3 ingeridos por vía oral en cápsulas de gelatina blanda con recubrimiento entérico en voluntarios adultos sanos y comparar el punto temporal de concentración plasmática máxima (Tmax) con el de las cápsulas blandas sin recubrimiento entérico que contienen ácidos grasos omega 3.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas (después de la dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos sobre los parámetros de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Evaluar los efectos a corto plazo de los ácidos grasos omega-3 ingeridos por vía oral sobre los niveles de colesterol en voluntarios sanos mediante el uso de un analizador Cholestech LDX.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Cambios en las concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 (línea de base; antes de la dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Evaluar los cambios en las concentraciones de lípidos en sangre de ácidos grasos omega-3 ingeridos por vía oral en voluntarios sanos mediante el uso de un analizador Cholestech LDX.
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0 (línea de base; antes de la dosis), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Solnier, PhD, ISURA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-10-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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