Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför den farmakologiska profilen för formuleringar som innehåller omega 3-fettsyror

11 september 2023 uppdaterad av: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Jämförelse av den farmakologiska profilen för enterodragerade och icke-entericöverdragna kapslar som innehåller omega 3-fettsyror

Det primära syftet med denna studie är att undersöka upptaget/gastrointestinal absorption av fettsyror hos friska vuxna frivilliga genom att använda enterodragerade och icke-entericöverdragna mjuka kapslar innehållande omega 3-fettsyror. Farmakokinetiska parametrar som AUC och Cmax, såväl som eventuella biverkningar registreras.

Som sekundärt mål utvärderas de kortsiktiga effekterna av Omega-3-tillskott på blodlipidparametrar hos friska frivilliga med hjälp av en Cholestech LDX-analysator för att mäta kolesterol och relaterade lipider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65
  • frisk, god fysisk kondition

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Gastrointestinala tillstånd
  • Akut eller kronisk leversjukdom
  • Akut eller kronisk njursjukdom
  • Akut eller kronisk hjärt-kärlsjukdom
  • Allergi eller intolerans mot gluten
  • Allergi eller intolerans mot fisk eller skaldjur
  • Användning av mediciner (t.ex. antikoagulantia/blodförtunnande medel som warfarin, blodfettsänkande medel som statiner)
  • Användning av fiskoljetillskott
  • Användning av någon form av nikotin eller tobak
  • Alkohol- och missbrukshistoria
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RxOmega-3 mjuka geler (Enteric)

Varje deltagare får sin behandling av RxOmega-3 mjuk gel (Enteric) kapslar i en total dos av 1260 mg Omega-3 fettsyror. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), följt av en standardiserad frukost (kostkontrollerat tillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar.

Deltagarna uppmanas att anlända efter en fasta över natten (minst 9 timmar). Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll; det finns ingen separat kontrollgrupp. En tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje behandling kommer att användas.

Biverkningar registreras under hela studien genom direkt förhör.
Kosttillskott: RxOmega-3 mjuka geler (Enteric)
En maximal enkeldos på 1260 mg Omega-3-fettsyror: Eikosapentaensyra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA)
Experimentell: Omega-3 kompletta mjuka geler (icke-enteriska)

Varje deltagare får sin behandling av Omega-3 Complete soft gel (Non-Enteric) kapslar i en total dos av 1260 mg Omega-3 fettsyror. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), följt av en standardiserad frukost (kostkontrollerat tillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar.

Deltagarna uppmanas att anlända efter en fasta över natten (minst 9 timmar). Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll; det finns ingen separat kontrollgrupp. En tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje behandling kommer att användas.

Biverkningar registreras under hela studien genom direkt förhör.
Kosttillskott: Omega-3 kompletta mjuka geler (icke-enteriska)
En maximal enkeldos på 1260 mg Omega-3-fettsyror: Eikosapentaensyra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA)
Experimentell: Omega-3 LipoMicel® mjuka geler

Varje deltagare får sin behandling av Omega-3 LipoMicel® mjuka gelkapslar i en total dos på 1260 mg Omega-3 fettsyror. Behandlingar konsumeras med ett glas vatten (ca. 200 ml), följt av en standardiserad frukost (kostkontrollerat tillstånd). Kapillär helblodsprov tas vid tidpunkterna 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar.

Deltagarna uppmanas att anlända efter en fasta över natten (minst 9 timmar). Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll; det finns ingen separat kontrollgrupp. En tvättperiod på minst 14 dagar mellan varje behandling kommer att användas.

Biverkningar registreras under hela studien genom direkt förhör.
Kosttillskott: Omega-3 LipoMicel® mjuka geler
En maximal enkeldos på 1260 mg Omega-3-fettsyror: Eikosapentaensyra (EPA) och Dokosahexaensyra (DHA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC: arean under koncentration-tid-kurvan
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intagna omega-3-fettsyror i enterodragerade mjuka gelkapslar hos friska vuxna frivilliga och jämföra arean under plasmakoncentration kontra tid-kurvan (AUC) med den för icke enterodragerade mjuka kapslar som innehåller omega 3-fetter. syror.
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
Cmax: maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intagna omega-3-fettsyror i enterodragerade mjuka gelkapslar hos friska vuxna frivilliga och jämföra toppplasmakoncentrationen (Cmax) med den för icke-enteriskt överdragna mjuka kapslar som innehåller omega 3-fettsyror.
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
Tmax: tidpunkten för maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)
För att bestämma den gastrointestinala absorptionen av oralt intagna omega-3-fettsyror i enterodragerade mjuka gelkapslar hos friska vuxna frivilliga och jämföra tidpunkten för maximal plasmakoncentration (Tmax) med den för icke-enteriskt överdragna mjuka kapslar som innehåller omega 3-fettsyror.
0 (baslinje; före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar (efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter på blodlipidparametrar
Tidsram: 0 (Baslinje; före dos), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
Att utvärdera de kortsiktiga effekterna av oralt intagna omega-3-fettsyror på kolesterolnivåer hos friska frivilliga genom att använda en Cholestech LDX-analysator.
0 (Baslinje; före dos), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
Förändringar i blodlipidkoncentrationer
Tidsram: 0 (Baslinje; före dos), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos
För att utvärdera förändringar i blodlipidkoncentrationer av oralt intagna omega-3-fettsyror hos friska frivilliga med hjälp av en Cholestech LDX-analysator.
0 (Baslinje; före dos), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Solnier, PhD, ISURA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Första postat (Faktisk)

27 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-10-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RxOmega-3 mjuka geler (Enteric)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera