Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání farmakologického profilu přípravků obsahujících omega 3 mastné kyseliny

11. září 2023 aktualizováno: Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Porovnání farmakologického profilu enterosolventních a nepotahovaných tobolek obsahujících omega 3 mastné kyseliny

Primárním cílem této studie je zkoumat vychytávání/gastrointestinální absorpci mastných kyselin u zdravých dospělých dobrovolníků pomocí enterosolventních a nepotahovaných měkkých kapslí obsahujících omega 3 mastné kyseliny. Zaznamenávají se farmakokinetické parametry, jako je AUC a Cmax, stejně jako jakékoli nežádoucí účinky.

Jako sekundární cíl se hodnotí krátkodobé účinky suplementace Omega-3 na parametry krevních lipidů u zdravých dobrovolníků pomocí analyzátoru Cholestech LDX k měření cholesterolu a příbuzných lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
        • ISURA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65
  • zdravý, dobrý fyzický stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Gastrointestinální stavy
  • Akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin
  • Akutní nebo chronické kardiovaskulární onemocnění
  • Alergie nebo nesnášenlivost lepku
  • Alergie nebo intolerance na ryby nebo měkkýše
  • Užívání léků (např. antikoagulancia/léky na ředění krve, jako je warfarin; látky snižující hladinu krevních tuků, jako jsou statiny)
  • Použití doplňků rybího oleje
  • Užívání jakékoli formy nikotinu nebo tabáku
  • Historie zneužívání alkoholu a návykových látek
  • Účast v jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RxOmega-3 měkké gely (Enteric)

Každý účastník obdrží svou léčbu měkkými gelovými (Enteric) kapslemi RxOmega-3 v celkové dávce 1260 mg Omega-3 mastných kyselin. Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca. 200 ml), následovaná standardizovanou snídaní (podmínky kontrolované dietou). Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin.

Účastníci jsou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (nejméně 9 hodin). Každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola; neexistuje žádná samostatná kontrolní skupina. Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 14 dní.

Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v průběhu studie přímým dotazováním.
Doplněk stravy: RxOmega-3 měkké gely (Enteric)
Maximální jednotlivá dávka 1260 mg Omega-3 mastných kyselin: kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)
Experimentální: Omega-3 Complete měkké gely (neenterické)

Každý účastník obdrží svou léčbu měkkými gelovými (neenterickými) kapslemi Omega-3 Complete v celkové dávce 1260 mg Omega-3 mastných kyselin. Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca. 200 ml), následovaná standardizovanou snídaní (podmínky kontrolované dietou). Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin.

Účastníci jsou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (nejméně 9 hodin). Každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola; neexistuje žádná samostatná kontrolní skupina. Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 14 dní.

Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v průběhu studie přímým dotazováním.
Doplněk stravy: Omega-3 Complete měkké gely (neenterické)
Maximální jednotlivá dávka 1260 mg Omega-3 mastných kyselin: kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)
Experimentální: Omega-3 LipoMicel® měkké gely

Každý účastník obdrží léčbu měkkými gelovými kapslemi Omega-3 LipoMicel® v celkové dávce 1260 mg Omega-3 mastných kyselin. Procedury se zapíjejí sklenicí vody (cca. 200 ml), následovaná standardizovanou snídaní (podmínky kontrolované dietou). Vzorky kapilární plné krve se odebírají v časových bodech 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin.

Účastníci jsou požádáni, aby dorazili po nočním půstu (nejméně 9 hodin). Každý účastník vystupuje jako vlastní kontrola; neexistuje žádná samostatná kontrolní skupina. Mezi jednotlivými ošetřeními bude použito vymývací období alespoň 14 dní.

Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány v průběhu studie přímým dotazováním.
Doplněk stravy: Omega-3 LipoMicel® měkké gely
Maximální jednotlivá dávka 1260 mg Omega-3 mastných kyselin: kyselina eikosapentaenová (EPA) a kyselina dokosahexaenová (DHA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovení gastrointestinální absorpce orálně požitých omega-3 mastných kyselin v enterosolventních měkkých gelových tobolkách u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnání plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) s plochou pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase (AUC) s neenterosolventním potahem obsahujícím omega 3 mastné kyseliny.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
Cmax: maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovit gastrointestinální absorpci orálně požitých omega-3 mastných kyselin v enterosolventních měkkých gelových tobolkách u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) s neenterosolventními měkkými tobolkami obsahujícími omega 3 mastné kyseliny.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
Tmax: časový bod maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)
Stanovení gastrointestinální absorpce orálně požitých omega-3 mastných kyselin v enterosolventních měkkých gelových tobolkách u zdravých dospělých dobrovolníků a porovnání časového bodu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s časovým bodem maximální plazmatické koncentrace (Tmax) s neentericky potaženými měkkými tobolkami obsahujícími omega 3 mastné kyseliny.
0 (základní hodnota; před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na parametry krevních lipidů
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Vyhodnotit krátkodobé účinky orálně požitých omega-3 mastných kyselin na hladinu cholesterolu u zdravých dobrovolníků pomocí analyzátoru Cholestech LDX.
0 (základní hodnota; před dávkou), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Změny koncentrací lipidů v krvi
Časové okno: 0 (základní hodnota; před dávkou), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce
Vyhodnotit změny v koncentracích krevních lipidů orálně požitých omega-3 mastných kyselin u zdravých dobrovolníků pomocí analyzátoru Cholestech LDX.
0 (základní hodnota; před dávkou), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Solnier, PhD, ISURA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-10-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RxOmega-3 měkké gely (Enteric)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit