Porównanie profilu farmakologicznego preparatów zawierających kwasy tłuszczowe Omega 3
Porównanie profilu farmakologicznego kapsułek powlekanych i niepowlekanych dojelitowo, zawierających kwasy tłuszczowe Omega 3
Głównym celem tego badania jest zbadanie wychwytu/wchłaniania przez przewód pokarmowy kwasów tłuszczowych u zdrowych dorosłych ochotników przy użyciu miękkich kapsułek powlekanych i niepowlekanych dojelitowo, zawierających kwasy tłuszczowe omega 3. Rejestruje się parametry farmakokinetyczne, takie jak AUC i Cmax, jak również wszelkie zdarzenia niepożądane.
Jako cel drugorzędny ocenia się krótkoterminowy wpływ suplementacji omega-3 na parametry lipidowe krwi u zdrowych ochotników za pomocą analizatora Cholestech LDX do pomiaru cholesterolu i pokrewnych lipidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat
- zdrowy, dobra kondycja fizyczna
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Warunki żołądkowo-jelitowe
- Ostra lub przewlekła choroba wątroby
- Ostra lub przewlekła choroba nerek
- Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia
- Alergia lub nietolerancja na gluten
- Alergia lub nietolerancja na ryby lub skorupiaki
- Stosowanie leków (np. antykoagulantów/leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna; środków obniżających stężenie lipidów we krwi, takich jak statyny)
- Stosowanie suplementów oleju rybnego
- Używanie jakiejkolwiek formy nikotyny lub tytoniu
- Historia nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych
- Udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miękkie żele RxOmega-3 (dojelitowe)
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację miękkich kapsułek żelowych RxOmega-3 (dojelitowych) w łącznej dawce 1260 mg kwasów tłuszczowych Omega-3. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml), a następnie standardowe śniadanie (stan kontrolowany dietą). Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Zastosowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni między każdym zabiegiem. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań. |
Maksymalna pojedyncza dawka 1260 mg Kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)
|
|
Eksperymentalny: Omega-3 Complete miękkie żele (nie dojelitowe)
Każdy uczestnik otrzymuje swoje leczenie w postaci miękkich kapsułek żelowych Omega-3 Complete (nie dojelitowych) w łącznej dawce 1260 mg kwasów tłuszczowych Omega-3. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml), a następnie standardowe śniadanie (stan kontrolowany dietą). Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Zastosowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni między każdym zabiegiem. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań. |
Maksymalna pojedyncza dawka 1260 mg Kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)
|
|
Eksperymentalny: Miękkie żele Omega-3 LipoMicel®
Każdy uczestnik otrzymuje swoją kurację w postaci miękkich żelowych kapsułek Omega-3 LipoMicel® w łącznej dawce 1260 mg kwasów tłuszczowych Omega-3. Zabiegi należy popijać szklanką wody (ok. 200 ml), a następnie standardowe śniadanie (stan kontrolowany dietą). Próbki pełnej krwi włośniczkowej pobiera się w punktach czasowych 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godzin. Uczestnicy proszeni są o przybycie po całonocnym poście (co najmniej 9 godzin). Każdy uczestnik działa jako jego własna kontrola; nie ma oddzielnej grupy kontrolnej. Zastosowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 14 dni między każdym zabiegiem. Zdarzenia niepożądane są rejestrowane w trakcie badania poprzez bezpośrednie zadawanie pytań. |
Maksymalna pojedyncza dawka 1260 mg Kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC: pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Aby określić wchłanianie z przewodu pokarmowego kwasów tłuszczowych omega-3 przyjętych doustnie w miękkich żelowych kapsułkach powlekanych dojelitowo u zdrowych dorosłych ochotników i porównać pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) z obszarem dla kapsułek miękkich niepowlekanych dojelitowo zawierających kwasy tłuszczowe omega 3 kwasy.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
|
Cmax: maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Określenie wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanych doustnie kwasów tłuszczowych omega-3 w miękkich żelowych kapsułkach powlekanych dojelitowo u zdrowych dorosłych ochotników i porównanie szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) z tym dla kapsułek miękkich niepowlekanych dojelitowo zawierających kwasy tłuszczowe omega 3.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
|
Tmax: punkt czasowy maksymalnego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Określenie wchłaniania żołądkowo-jelitowego przyjmowanych doustnie kwasów tłuszczowych omega-3 w powlekanych dojelitowo miękkich kapsułkach żelowych u zdrowych dorosłych ochotników i porównanie punktu czasowego maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) z tym dla niepowlekanych dojelitowo kapsułek miękkich zawierających kwasy tłuszczowe omega 3.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na parametry lipidowe krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Ocena krótkoterminowego wpływu doustnie przyjmowanych kwasów tłuszczowych omega-3 na poziom cholesterolu u zdrowych ochotników za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
|
Zmiany stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa; przed podaniem), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Ocena zmian stężenia lipidów we krwi przyjmowanych doustnie kwasów tłuszczowych omega-3 u zdrowych ochotników za pomocą analizatora Cholestech LDX.
|
0 (linia podstawowa; przed podaniem), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Solnier, PhD, ISURA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .