Sammenligning av den farmakologiske profilen til formuleringer som inneholder omega 3-fettsyrer
Sammenligning av den farmakologiske profilen til enterisk coated og ikke-enteric coated kapsler som inneholder omega 3 fettsyrer
Hovedmålet med denne studien er å undersøke opptak/gastrointestinal absorpsjon av fettsyrer hos friske voksne frivillige ved å bruke myke kapsler som inneholder enterisk belagte og ikke-enterisk belagte myke kapsler som inneholder omega 3-fettsyrer. Farmakokinetiske parametere som AUC og Cmax, samt eventuelle bivirkninger er registrert.
Som sekundært mål blir de kortsiktige effektene av Omega-3-tilskudd på blodlipidparametre hos friske frivillige evaluert ved hjelp av en Cholestech LDX-analysator for å måle kolesterol og relaterte lipider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V3N4S9
- ISURA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65
- sunn, god fysisk form
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Gastrointestinale forhold
- Akutt eller kronisk leversykdom
- Akutt eller kronisk nyresykdom
- Akutt eller kronisk kardiovaskulær sykdom
- Allergi eller intoleranse mot gluten
- Allergi eller intoleranse mot fisk eller skalldyr
- Bruk av medisiner (f.eks. antikoagulantia/blodfortynnende midler som warfarin, blodlipidsenkende midler som statiner)
- Bruk av fiskeoljetilskudd
- Bruk av enhver form for nikotin eller tobakk
- Alkohol- og rushistorie
- Deltakelse i en annen undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RxOmega-3 myke geler (Enteric)
Hver deltaker får sin behandling av RxOmega-3 soft gel (Enteric) kapsler i en total dose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), etterfulgt av en standardisert frokost (diettkontrollert tilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer. Deltakerne blir bedt om å ankomme etter en nattfaste (minst 9 timer). Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll; det er ingen egen kontrollgruppe. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver behandling. Uønskede hendelser registreres gjennom hele studien ved direkte avhør. |
En maksimal enkeltdose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer: Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA)
|
|
Eksperimentell: Omega-3 komplette myke geler (ikke enterisk)
Hver deltaker får sin behandling av Omega-3 Complete soft gel (Non-Enteric) kapsler med en total dose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), etterfulgt av en standardisert frokost (diettkontrollert tilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer. Deltakerne blir bedt om å ankomme etter en nattfaste (minst 9 timer). Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll; det er ingen egen kontrollgruppe. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver behandling. Uønskede hendelser registreres gjennom hele studien ved direkte avhør. |
En maksimal enkeltdose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer: Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA)
|
|
Eksperimentell: Omega-3 LipoMicel® myke geler
Hver deltaker får sin behandling av Omega-3 LipoMicel® myke gelkapsler i en total dose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer. Behandlinger inntas med et glass vann (ca. 200 ml), etterfulgt av en standardisert frokost (diettkontrollert tilstand). Kapillære fullblodprøver tas ved tidspunktene 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer. Deltakerne blir bedt om å ankomme etter en nattfaste (minst 9 timer). Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll; det er ingen egen kontrollgruppe. Det vil bli brukt en utvaskingsperiode på minst 14 dager mellom hver behandling. Uønskede hendelser registreres gjennom hele studien ved direkte avhør. |
En maksimal enkeltdose på 1260 mg Omega-3 fettsyrer: Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC: området under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt omega-3-fettsyrer i enterisk belagte myke gelkapsler hos friske voksne frivillige og sammenligne arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) med det for ikke-enterisk belagte myke kapsler som inneholder omega 3-fettsyrer syrer.
|
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
|
Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatte omega-3-fettsyrer i enterisk belagte myke gelkapsler hos friske voksne frivillige og sammenligne toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) med den for myke kapsler som ikke inneholder omega 3-fettsyrer.
|
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
|
Tmax: tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
For å bestemme gastrointestinal absorpsjon av oralt inntatt omega-3-fettsyrer i enterisk belagte myke gelkapsler hos friske voksne frivillige og sammenligne tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) med det for myke kapsler som ikke inneholder omega 3-fettsyrer.
|
0 (grunnlinje; før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer (etter dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på blodlipidparametre
Tidsramme: 0 (Utgangslinje; før dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
For å evaluere de kortsiktige effektene av oralt inntatte omega-3-fettsyrer på kolesterolnivået hos friske frivillige ved å bruke en Cholestech LDX-analysator.
|
0 (Utgangslinje; før dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
|
Endringer i blodlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: 0 (Utgangslinje; før dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
For å evaluere endringer i blodlipidkonsentrasjoner av oralt inntatte omega-3-fettsyrer hos friske frivillige ved å bruke en Cholestech LDX-analysator.
|
0 (Utgangslinje; før dose), 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Solnier, PhD, ISURA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-10-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .